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Ramelteon 8 mg Tabletten Spezifische Umfrage zum Drogenkonsum: – Übergangsumfrage aus der vorangegangenen Umfrage zum Drogenkonsum –

17. August 2016 aktualisiert von: Takeda

Rozerem 8 mg Tabletten Spezifische Umfrage zum Drogenkonsum: - Übergangsumfrage aus der vorangegangenen Umfrage zum Drogenkonsum -

Der Zweck dieser Umfrage besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Ramelteon-Tabletten (Rozerem 8 mg Tabletten) bei Teilnehmern mit Einschlafstörungen im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit in der täglichen medizinischen Praxis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Umfrage war es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Ramelteon-Tabletten (Rozerem 8 mg Tabletten) bei Teilnehmern mit Einschlafschwierigkeiten im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit in der täglichen medizinischen Praxis zu untersuchen. Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 8 mg Ramelteon oral verabreicht einmal täglich vor dem Schlafengehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
236

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schlaflosigkeit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Teilnehmer mit Einschlafschwierigkeiten im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit, die eine 4-wöchige Nachbeobachtung der vorangegangenen Überwachung des Drogenkonsums abgeschlossen haben und in der Lage sind, kontinuierlich Rozerem-Tabletten zu verabreichen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Kontraindikationen für Rozerem-Tabletten.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe in Rozerem-Tabletten.
  • Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung.
  • Teilnehmer, die Fluvoxaminmaleat einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ramelteon 8 mg Tabletten
Arzneimittel: Ramelteon
Ramelteon Tabletten 8 mg
Andere Namen:
  • Rozerem 8 mg Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen melden
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden als unerwünschte Ereignisse (UE) definiert, die nach Ansicht des Prüfarztes in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen. UE sind definiert als alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments gemeldet werden und mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang stehen.
Baseline bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafstatus: Latenz beim Einschlafen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Monat 12
Der Schlafstatus wurde durch Messung der Einschlaflatenz bestimmt, definiert als die Zeitspanne vom nächtlichen Hinlegen bis zum Einschlafen. Die Daten wurden zu Studienbeginn, in Woche 4 und beim letzten Besuch (letzter Besuch eines Studienteilnehmers bis zum 12. Monat) ausgewertet.
Ausgangswert, Woche 4 und Monat 12
Schlafstatus: Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Monat 12
Der Schlafstatus wurde durch Messung der Gesamtschlafzeit bestimmt, definiert als die tatsächliche Schlafzeit während einer Schlafepisode. Die Daten wurden zu Studienbeginn, in Woche 4 und beim letzten Besuch (letzter Besuch eines Studienteilnehmers bis zum 12. Monat) ausgewertet.
Ausgangswert, Woche 4 und Monat 12
Schlafstatus: Anzahl der Aufwachen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Monat 12
Der Schlafstatus der Teilnehmer wurde beurteilt und zusammengefasst, indem berechnet wurde, wie oft die Teilnehmer seit Beginn der Untersuchung aufgewacht waren. Die Daten wurden zu Studienbeginn, in Woche 4 und beim letzten Besuch (letzter Besuch eines Studienteilnehmers bis zum 12. Monat) ausgewertet.
Ausgangswert, Woche 4 und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung auf der Patient Global Impression (PGI)-Skala für das Einschlafen meldeten
Zeitfenster: In Woche 4, 52 und Abschlussbeurteilung (bis zu 12 Monate)
Als Schlafbeginn wurde der Übergang vom Wachzustand in den Schlaf definiert. PGI ist ein von Teilnehmern bewertetes Instrument zur Messung der Veränderung des Gesamtstatus der Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala. Die Teilnehmer geben ihre Antwort auf einem PGI-Fragebogen ab. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserungen, die als „viel besser“ oder „etwas besser“ bewertet wurden, wurde angegeben. Die Daten wurden in Woche 4, Woche 52 und beim letzten Besuch (Nachuntersuchung bis Monat 12) ausgewertet.
In Woche 4, 52 und Abschlussbeurteilung (bis zu 12 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Schlafdauer auf der PGI-Skala meldeten
Zeitfenster: In Woche 4, 52 und Abschlussbeurteilung (bis zu 12 Monate)
Die Schlafdauer wurde als die Gesamtmenge an erhaltenem Schlaf definiert. PGI ist ein von Teilnehmern bewertetes Instrument zur Messung der Veränderung des Gesamtstatus der Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala. Die Teilnehmer geben ihre Antwort auf einem PGI-Fragebogen ab. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserungen, die als „viel besser“ oder „etwas besser“ bewertet wurden, wurde angegeben. Die Daten wurden in Woche 4, Woche 52 und beim letzten Besuch (Nachuntersuchung bis Monat 12) ausgewertet.
In Woche 4, 52 und Abschlussbeurteilung (bis zu 12 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Schlafqualität auf der PGI-Skala meldeten
Zeitfenster: In Woche 4, 52 und Abschlussbeurteilung (bis zu 12 Monate)
Die Schlafqualität wurde als Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Schlaferlebnis definiert und umfasste Aspekte des Schlafbeginns, der Schlaferhaltung, der Schlafmenge und der Erfrischung beim Aufwachen. PGI ist ein von Teilnehmern bewertetes Instrument zur Messung der Veränderung des Gesamtstatus der Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala. Die Teilnehmer geben ihre Antwort auf einem PGI-Fragebogen ab. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserungen, die als „viel besser“ oder „etwas besser“ bewertet wurden, wurde angegeben. Die Daten wurden in Woche 4, Woche 52 und beim letzten Besuch (Nachuntersuchung bis Monat 12) ausgewertet.
In Woche 4, 52 und Abschlussbeurteilung (bis zu 12 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung auf der PGI-Skala für das morgendliche Erwachen meldeten
Zeitfenster: In Woche 4, 52 und Abschlussbeurteilung (bis zu 12 Monate)
Das morgendliche Erwachen wurde definiert als die Rückkehr in den Wachzustand von allen Schlafstadien ohne schnelle Augenbewegung (NREM) zu schnellen Augenbewegungen (REM) am Morgen. PGI ist ein von Teilnehmern bewertetes Instrument zur Messung der Veränderung des Gesamtstatus der Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala. Die Teilnehmer geben ihre Antwort auf einem PGI-Fragebogen ab. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserungen, die als „viel besser“ oder „etwas besser“ bewertet wurden, wurde angegeben. Die Daten wurden in Woche 4, Woche 52 und beim letzten Besuch (Nachuntersuchung bis Monat 12) ausgewertet.
In Woche 4, 52 und Abschlussbeurteilung (bis zu 12 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung auf der PGI-Skala für verbleibende Müdigkeit am Morgen
Zeitfenster: In Woche 4, 52 und Abschlussbeurteilung (bis zu 12 Monate)
Die verbleibende Müdigkeit am Morgen wurde als Ermüdungserscheinung nach vollständiger oder ausreichender Schlafdauer definiert. PGI ist ein von Teilnehmern bewertetes Instrument zur Messung der Veränderung des Gesamtstatus der Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala. Die Teilnehmer geben ihre Antwort auf einem PGI-Fragebogen ab. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserungen, die als „viel besser“ oder „etwas besser“ bewertet wurden, wurde angegeben. Die Daten wurden in Woche 4, Woche 52 und beim letzten Besuch (Nachuntersuchung bis Monat 12) ausgewertet.
In Woche 4, 52 und Abschlussbeurteilung (bis zu 12 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung auf der PGI-Skala für Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: In Woche 4, 52 und Abschlussbeurteilung (bis zu 12 Monate)
Tagessomnolenz wurde als übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS) definiert, die durch allgemeinen Energiemangel gekennzeichnet ist, selbst nach ausreichendem oder längerem Nachtschlaf. PGI ist ein von Teilnehmern bewertetes Instrument zur Messung der Veränderung des Gesamtstatus der Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala. Die Teilnehmer geben ihre Antwort auf einem PGI-Fragebogen ab. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserungen, die als „viel besser“ oder „etwas besser“ bewertet wurden, wurde angegeben. Die Daten wurden in Woche 4, Woche 52 und beim letzten Besuch (Nachuntersuchung bis Monat 12) ausgewertet.
In Woche 4, 52 und Abschlussbeurteilung (bis zu 12 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, deren körperliche Verfassung/Funktion sich tagsüber auf der PGI-Skala verbessert hat
Zeitfenster: In Woche 4, 52 und Abschlussbeurteilung (bis zu 12 Monate)
Die körperliche Verfassung/Funktion am Tag wurde als allgemeiner Zustand des Teilnehmers den ganzen Tag über nach ausreichendem oder längerem Schlaf in der Nacht definiert. PGI ist ein von Teilnehmern bewertetes Instrument zur Messung der Veränderung des Gesamtstatus der Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala. Die Teilnehmer geben ihre Antwort auf einem PGI-Fragebogen ab. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserungen, die als „viel besser“ oder „etwas besser“ bewertet wurden, wurde angegeben. Die Daten wurden in Woche 4, Woche 52 und beim letzten Besuch (Nachuntersuchung bis Monat 12) ausgewertet.
In Woche 4, 52 und Abschlussbeurteilung (bis zu 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 293-011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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