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Ramelteon 8 mg Tabletas Encuesta de uso de drogas especificadas: - Encuesta de transición de la Encuesta de uso de drogas anterior -

17 de agosto de 2016 actualizado por: Takeda

Rozerem 8 mg Comprimidos Encuesta de uso de drogas especificadas: - Encuesta de transición de la Encuesta de uso de drogas anterior -

El propósito de esta encuesta es examinar la seguridad y la eficacia del uso a largo plazo de tabletas de ramelteón (Rozerem 8 mg tabletas) en participantes con dificultad para conciliar el sueño asociada con el insomnio en la práctica médica diaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Esta encuesta fue diseñada para examinar la seguridad y eficacia del uso a largo plazo de tabletas de ramelteón (Rozerem 8 mg tabletas) en participantes con dificultad para conciliar el sueño asociada con el insomnio en la práctica médica diaria. La dosis habitual para adultos es de 8 mg de ramelteón administrados por vía oral. una vez al día a la hora de acostarse.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
236

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Osaka, Japón
      • Tokyo, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Insomnio

Descripción

Criterios de inclusión:

- Participantes con dificultad para conciliar el sueño asociada con el insomnio que hayan completado un seguimiento de 4 semanas en la vigilancia anterior del uso de drogas y puedan recibir la administración continua de tabletas de Rozerem

Criterio de exclusión:

  • Participantes con contraindicaciones para Rozerem Tablets.
  • Participantes con antecedentes de hipersensibilidad a los ingredientes de Rozerem Tablets.
  • Participantes con disfunción hepática grave.
  • Participantes que toman maleato de fluvoxamina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Ramelteón 8 mg comprimidos
Droga: Ramelteón
Ramelteon tabletas 8 mg
Otros nombres:
  • Comprimidos de 8 mg de Rozerem

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron una o más reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Las reacciones adversas al fármaco se definen como eventos adversos (EA) que, en opinión del investigador, tienen una relación causal con el tratamiento del estudio. Los EA se definen como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento notificado desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio.
Línea de base hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de suspensión: Latencia de inicio de suspensión
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y mes 12
El estado del sueño se determinó midiendo la latencia de inicio del sueño, definida como el tiempo transcurrido desde que se acostó durante la noche hasta el inicio del sueño. Los datos se evaluaron al inicio, la semana 4 y la visita final (última visita para un participante en el estudio, hasta el mes 12).
Línea de base, semana 4 y mes 12
Estado de suspensión: tiempo total de suspensión
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y mes 12
El estado del sueño se determinó midiendo el tiempo total de sueño, definido como la cantidad de tiempo real de sueño durante un episodio de sueño. Los datos se evaluaron al inicio, la semana 4 y la visita final (última visita para un participante en el estudio, hasta el mes 12).
Línea de base, semana 4 y mes 12
Estado del sueño: número de despertares
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y mes 12
El estado del sueño de los participantes se evaluó y resumió calculando el número de veces que los participantes se habían despertado desde el momento del inicio de la investigación. Los datos se evaluaron al inicio, la semana 4 y la visita final (última visita para un participante en el estudio, hasta el mes 12).
Línea de base, semana 4 y mes 12
Porcentaje de participantes informados con mejoría en la escala de impresión global del paciente (PGI) para el inicio del sueño
Periodo de tiempo: En la semana 4, 52 y evaluación final (hasta 12 meses)
El inicio del sueño se definió como la transición de la vigilia al sueño. PGI es un instrumento calificado por el participante para medir el cambio del estado general del participante en una escala de 7 puntos. Los participantes dan su respuesta en un cuestionario de PGI. La puntuación total varía de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Se informó el porcentaje de participantes con mejoría calificada como "mucho mejor" o "un poco mejor". Los datos se evaluaron en la semana 4, la semana 52 y la visita final (visita de seguimiento hasta el mes 12).
En la semana 4, 52 y evaluación final (hasta 12 meses)
Porcentaje de participantes informados con mejoría en la escala PGI para la duración del sueño
Periodo de tiempo: En la semana 4, 52 y evaluación final (hasta 12 meses)
La duración del sueño se definió como la cantidad total de sueño obtenido. PGI es un instrumento calificado por el participante para medir el cambio del estado general del participante en una escala de 7 puntos. Los participantes dan su respuesta en un cuestionario de PGI. La puntuación total varía de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Se informó el porcentaje de participantes con mejoría calificada como "mucho mejor" o "un poco mejor". Los datos se evaluaron en la semana 4, la semana 52 y la visita final (visita de seguimiento hasta el mes 12).
En la semana 4, 52 y evaluación final (hasta 12 meses)
Porcentaje de participantes informados con mejoría en la escala PGI para la calidad del sueño
Periodo de tiempo: En la semana 4, 52 y evaluación final (hasta 12 meses)
La calidad del sueño se definió como la satisfacción de los participantes con la experiencia del sueño, integrando aspectos de iniciación del sueño, mantenimiento del sueño, cantidad de sueño y refrigerio al despertar. PGI es un instrumento calificado por el participante para medir el cambio del estado general del participante en una escala de 7 puntos. Los participantes dan su respuesta en un cuestionario de PGI. La puntuación total varía de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Se informó el porcentaje de participantes con mejoría calificada como "mucho mejor" o "un poco mejor". Los datos se evaluaron en la semana 4, la semana 52 y la visita final (visita de seguimiento hasta el mes 12).
En la semana 4, 52 y evaluación final (hasta 12 meses)
Porcentaje de participantes informados con mejoría en la escala PGI para el despertar matutino
Periodo de tiempo: En la semana 4, 52 y evaluación final (hasta 12 meses)
El despertar matutino se definió como el regreso al estado de vigilia desde cualquier etapa de sueño de movimiento ocular no rápido (NREM) a movimiento ocular rápido (REM) en la mañana. PGI es un instrumento calificado por el participante para medir el cambio del estado general del participante en una escala de 7 puntos. Los participantes dan su respuesta en un cuestionario de PGI. La puntuación total varía de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Se informó el porcentaje de participantes con mejoría calificada como "mucho mejor" o "un poco mejor". Los datos se evaluaron en la semana 4, la semana 52 y la visita final (visita de seguimiento hasta el mes 12).
En la semana 4, 52 y evaluación final (hasta 12 meses)
Porcentaje de participantes informados con mejoría en la escala PGI para el cansancio restante en la mañana
Periodo de tiempo: En la semana 4, 52 y evaluación final (hasta 12 meses)
El cansancio remanente en la mañana se definió como una experiencia de fatiga después de una duración completa o adecuada del sueño. PGI es un instrumento calificado por el participante para medir el cambio del estado general del participante en una escala de 7 puntos. Los participantes dan su respuesta en un cuestionario de PGI. La puntuación total varía de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Se informó el porcentaje de participantes con mejoría calificada como "mucho mejor" o "un poco mejor". Los datos se evaluaron en la semana 4, la semana 52 y la visita final (visita de seguimiento hasta el mes 12).
En la semana 4, 52 y evaluación final (hasta 12 meses)
Porcentaje de participantes informados con mejoría en la escala PGI para somnolencia diurna
Periodo de tiempo: En la semana 4, 52 y evaluación final (hasta 12 meses)
La somnolencia diurna se definió como somnolencia diurna excesiva (EDS), caracterizada por falta general de energía, incluso después de un sueño nocturno adecuado o prolongado. PGI es un instrumento calificado por el participante para medir el cambio del estado general del participante en una escala de 7 puntos. Los participantes dan su respuesta en un cuestionario de PGI. La puntuación total varía de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Se informó el porcentaje de participantes con mejoría calificada como "mucho mejor" o "un poco mejor". Los datos se evaluaron en la semana 4, la semana 52 y la visita final (visita de seguimiento hasta el mes 12).
En la semana 4, 52 y evaluación final (hasta 12 meses)
Porcentaje de participantes informados con mejoría en la escala PGI para la función/condición física durante el día
Periodo de tiempo: En la semana 4, 52 y evaluación final (hasta 12 meses)
La función/condición física diurna se definió como la condición general del participante a lo largo del día después de un sueño nocturno adecuado o prolongado. PGI es un instrumento calificado por el participante para medir el cambio del estado general del participante en una escala de 7 puntos. Los participantes dan su respuesta en un cuestionario de PGI. La puntuación total varía de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Se informó el porcentaje de participantes con mejoría calificada como "mucho mejor" o "un poco mejor". Los datos se evaluaron en la semana 4, la semana 52 y la visita final (visita de seguimiento hasta el mes 12).
En la semana 4, 52 y evaluación final (hasta 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 293-011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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