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Ramelteon 8 mg compresse Indagine sull'uso di droghe specificata: - Indagine transitoria dall'indagine precedente sull'uso di droghe -

17 agosto 2016 aggiornato da: Takeda

Rozerem 8 mg compresse Indagine sull'uso di droghe specificata: - Indagine transitoria dall'indagine precedente sull'uso di droghe -

Lo scopo di questo sondaggio è esaminare la sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine delle compresse di ramelteon (Rozerem 8 mg compresse) nei partecipanti con difficoltà ad addormentarsi associata all'insonnia nella pratica medica quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sondaggio è stato progettato per esaminare la sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine delle compresse di ramelteon (Rozerem 8 mg compresse) nei partecipanti con difficoltà ad addormentarsi associate all'insonnia nella pratica medica quotidiana. Il dosaggio abituale per gli adulti è di 8 mg di ramelteon somministrato per via orale una volta al giorno prima di coricarsi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
236

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Insonnia

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Partecipanti con difficoltà ad addormentarsi associata a insonnia che hanno completato un follow-up di 4 settimane nella precedente sorveglianza sull'uso di droghe e sono in grado di ricevere la somministrazione continua di compresse di Rozerem

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con controindicazioni a Rozerem Tablets.
  • Partecipanti con precedente storia di ipersensibilità agli ingredienti nelle compresse di Rozerem.
  • Partecipanti con grave disfunzione epatica.
  • Partecipanti che assumono fluvoxamina maleato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ramelteon 8 mg compresse
Droga: Ramelteon
Ramelteon compresse 8 mg
Altri nomi:
  • Rozerem 8 mg compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato una o più reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 mesi
Le reazioni avverse al farmaco sono definite come eventi avversi (AE) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una relazione causale con il trattamento in studio. Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale riportato dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio.
Linea di base fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del sonno: latenza di insorgenza del sonno
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e mese 12
Lo stato del sonno è stato determinato misurando la latenza dell'inizio del sonno, definita come il tempo impiegato dallo sdraiarsi per la notte fino all'inizio del sonno. I dati sono stati valutati al basale, alla settimana 4 e alla visita finale (ultima visita per un partecipante allo studio, fino al mese 12).
Basale, settimana 4 e mese 12
Stato del sonno: tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e mese 12
Lo stato del sonno è stato determinato misurando il tempo di sonno totale, definito come la quantità di tempo di sonno effettivo durante un episodio di sonno. I dati sono stati valutati al basale, alla settimana 4 e alla visita finale (ultima visita per un partecipante allo studio, fino al mese 12).
Basale, settimana 4 e mese 12
Stato del sonno: numero di risvegli
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e mese 12
Lo stato del sonno dei partecipanti è stato valutato e riassunto calcolando il numero di volte in cui i partecipanti si erano svegliati dal momento dell'inizio dell'indagine. I dati sono stati valutati al basale, alla settimana 4 e alla visita finale (ultima visita per un partecipante allo studio, fino al mese 12).
Basale, settimana 4 e mese 12
Percentuale di partecipanti segnalati con miglioramento sulla scala dell'impressione globale del paziente (PGI) per l'insorgenza del sonno
Lasso di tempo: Alla settimana 4, 52 e valutazione finale (fino a 12 mesi)
L'inizio del sonno è stato definito come il passaggio dalla veglia al sonno. PGI è uno strumento valutato dai partecipanti per misurare il cambiamento dello stato generale dei partecipanti su una scala a 7 punti. I partecipanti forniscono la loro risposta su un questionario IGP. Il punteggio totale va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). È stata segnalata la percentuale di partecipanti con miglioramento valutato come "molto meglio" o "un po' meglio". I dati sono stati valutati alla settimana 4, alla settimana 52 e alla visita finale (visita di follow-up fino al mese 12).
Alla settimana 4, 52 e valutazione finale (fino a 12 mesi)
Percentuale di partecipanti segnalati con miglioramento sulla scala PGI per la durata del sonno
Lasso di tempo: Alla settimana 4, 52 e valutazione finale (fino a 12 mesi)
La durata del sonno è stata definita come la quantità totale di sonno ottenuto. PGI è uno strumento valutato dai partecipanti per misurare il cambiamento dello stato generale dei partecipanti su una scala a 7 punti. I partecipanti forniscono la loro risposta su un questionario IGP. Il punteggio totale va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). È stata segnalata la percentuale di partecipanti con miglioramento valutato come "molto meglio" o "un po' meglio". I dati sono stati valutati alla settimana 4, alla settimana 52 e alla visita finale (visita di follow-up fino al mese 12).
Alla settimana 4, 52 e valutazione finale (fino a 12 mesi)
Percentuale di partecipanti segnalati con miglioramento sulla scala PGI per la qualità del sonno
Lasso di tempo: Alla settimana 4, 52 e valutazione finale (fino a 12 mesi)
La qualità del sonno è stata definita come la soddisfazione dei partecipanti dell'esperienza del sonno, integrando aspetti dell'inizio del sonno, del mantenimento del sonno, della quantità di sonno e del ristoro al risveglio. PGI è uno strumento valutato dai partecipanti per misurare il cambiamento dello stato generale dei partecipanti su una scala a 7 punti. I partecipanti forniscono la loro risposta su un questionario IGP. Il punteggio totale va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). È stata segnalata la percentuale di partecipanti con miglioramento valutato come "molto meglio" o "un po' meglio". I dati sono stati valutati alla settimana 4, alla settimana 52 e alla visita finale (visita di follow-up fino al mese 12).
Alla settimana 4, 52 e valutazione finale (fino a 12 mesi)
Percentuale di partecipanti segnalati con miglioramento sulla scala IGP per il risveglio mattutino
Lasso di tempo: Alla settimana 4, 52 e valutazione finale (fino a 12 mesi)
Il risveglio mattutino è stato definito come il ritorno allo stato di veglia da qualsiasi movimento oculare non rapido (NREM) a fasi del sonno con movimento oculare rapido (REM) al mattino. PGI è uno strumento valutato dai partecipanti per misurare il cambiamento dello stato generale dei partecipanti su una scala a 7 punti. I partecipanti forniscono la loro risposta su un questionario IGP. Il punteggio totale va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). È stata segnalata la percentuale di partecipanti con miglioramento valutato come "molto meglio" o "un po' meglio". I dati sono stati valutati alla settimana 4, alla settimana 52 e alla visita finale (visita di follow-up fino al mese 12).
Alla settimana 4, 52 e valutazione finale (fino a 12 mesi)
Percentuale di partecipanti segnalati con miglioramento sulla scala IGP per la stanchezza residua al mattino
Lasso di tempo: Alla settimana 4, 52 e valutazione finale (fino a 12 mesi)
La stanchezza residua al mattino è stata definita come un'esperienza di affaticamento dopo una durata del sonno completa o adeguata. PGI è uno strumento valutato dai partecipanti per misurare il cambiamento dello stato generale dei partecipanti su una scala a 7 punti. I partecipanti forniscono la loro risposta su un questionario IGP. Il punteggio totale va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). È stata segnalata la percentuale di partecipanti con miglioramento valutato come "molto meglio" o "un po' meglio". I dati sono stati valutati alla settimana 4, alla settimana 52 e alla visita finale (visita di follow-up fino al mese 12).
Alla settimana 4, 52 e valutazione finale (fino a 12 mesi)
Percentuale di partecipanti segnalati con miglioramento sulla scala IGP per la sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Alla settimana 4, 52 e valutazione finale (fino a 12 mesi)
La sonnolenza diurna è stata definita come sonnolenza diurna eccessiva (EDS), caratterizzata da una generale mancanza di energia, anche dopo un sonno notturno adeguato o prolungato. PGI è uno strumento valutato dai partecipanti per misurare il cambiamento dello stato generale dei partecipanti su una scala a 7 punti. I partecipanti forniscono la loro risposta su un questionario IGP. Il punteggio totale va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). È stata segnalata la percentuale di partecipanti con miglioramento valutato come "molto meglio" o "un po' meglio". I dati sono stati valutati alla settimana 4, alla settimana 52 e alla visita finale (visita di follow-up fino al mese 12).
Alla settimana 4, 52 e valutazione finale (fino a 12 mesi)
Percentuale di partecipanti segnalati con miglioramento sulla scala PGI per condizione fisica/funzione durante il giorno
Lasso di tempo: Alla settimana 4, 52 e valutazione finale (fino a 12 mesi)
La condizione/funzione fisica diurna è stata definita come condizione generale del partecipante durante il giorno dopo un sonno notturno adeguato o prolungato. PGI è uno strumento valutato dai partecipanti per misurare il cambiamento dello stato generale dei partecipanti su una scala a 7 punti. I partecipanti forniscono la loro risposta su un questionario IGP. Il punteggio totale va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). È stata segnalata la percentuale di partecipanti con miglioramento valutato come "molto meglio" o "un po' meglio". I dati sono stati valutati alla settimana 4, alla settimana 52 e alla visita finale (visita di follow-up fino al mese 12).
Alla settimana 4, 52 e valutazione finale (fino a 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 293-011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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