Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ramelteon 8 mg tabletter specificeret undersøgelse af lægemiddelbrug: - Overgangsundersøgelse fra den foregående undersøgelse af lægemiddelbrug -

17. august 2016 opdateret af: Takeda

Rozerem 8 mg tabletter specificeret undersøgelse af stofbrug: - Overgangsundersøgelse fra den foregående undersøgelse af stofbrug -

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​langtidsbrug af ramelteon-tabletter (Rozerem 8 mg tabletter) hos deltagere med søvnbesvær forbundet med søvnløshed i daglig medicinsk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​langtidsbrug af ramelteon-tabletter (Rozerem 8 mg tabletter) hos deltagere med søvnbesvær i forbindelse med søvnløshed i daglig medicinsk praksis. Den sædvanlige dosis for voksne er 8 mg ramelteon administreret oralt. en gang dagligt ved sengetid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
236

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Søvnløshed

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Deltagere med svært ved at falde i søvn i forbindelse med søvnløshed, som har gennemført en 4-ugers opfølgning i den forudgående overvågning af stofbrug og er i stand til at modtage kontinuerlig administration af Rozerem-tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med kontraindikationer til Rozerem-tabletter.
  • Deltagere med tidligere overfølsomhed over for ingredienser i Rozerem-tabletter.
  • Deltagere med alvorlig leverdysfunktion.
  • Deltagere, der tager fluvoxaminmaleat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ramelteon 8 mg tabletter
Medicin: Ramelteon
Ramelteon tabletter 8 mg
Andre navne:
  • Rozerem 8 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Bivirkninger defineres som bivirkninger (AE'er), som efter investigatoren er årsagssammenhængen med undersøgelsesbehandlingen. AE'er defineres som alle ugunstige og utilsigtede tegn, symptomer eller sygdomme, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel rapporteret fra den første dosis af forsøgslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnstatus: Sleep Onset Latency
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og måned 12
Søvnstatus blev bestemt ved at måle ventetiden for indsættelse af søvn, defineret som længden af ​​den tid, der gik fra at ligge ned om natten, indtil søvnen begyndte. Dataene blev vurderet ved baseline, uge ​​4 og sidste besøg (sidste besøg for en deltager i undersøgelsen, op til måned 12).
Baseline, uge ​​4 og måned 12
Søvnstatus: Samlet søvntid
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og måned 12
Søvnstatus blev bestemt ved at måle den samlede søvntid, defineret som mængden af ​​faktisk søvntid under en søvnepisode. Dataene blev vurderet ved baseline, uge ​​4 og sidste besøg (sidste besøg for en deltager i undersøgelsen, op til måned 12).
Baseline, uge ​​4 og måned 12
Søvnstatus: Antal opvågninger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og måned 12
Søvnstatus for deltagere blev vurderet og opsummeret ved at beregne antallet af gange, deltagerne var vågnet fra tidspunktet for starten af ​​undersøgelsen. Dataene blev vurderet ved baseline, uge ​​4 og sidste besøg (sidste besøg for en deltager i undersøgelsen, op til måned 12).
Baseline, uge ​​4 og måned 12
Procentdel af deltagere rapporteret med forbedring på Patient Global Impression (PGI)-skalaen for søvnbegyndelse
Tidsramme: Ved uge 4, 52 og afsluttende vurdering (op til 12 måneder)
Søvnstart blev defineret som overgangen fra vågenhed til søvn. PGI er et deltagerbedømt instrument til at måle deltagernes ændring i overordnet status på en 7-trins skala. Deltagerne giver deres svar på et BGB-spørgeskema. Samlet score går fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Procentdel af deltagere med forbedring vurderet som "meget bedre" eller "lidt bedre" blev rapporteret. Dataene blev vurderet ved uge 4, uge ​​52 og sidste besøg (opfølgningsbesøg op til måned 12).
Ved uge 4, 52 og afsluttende vurdering (op til 12 måneder)
Procentdel af deltagere rapporteret med forbedring på PGI-skalaen for søvnvarighed
Tidsramme: Ved uge 4, 52 og afsluttende vurdering (op til 12 måneder)
Søvnvarighed blev defineret som den samlede mængde søvn opnået. PGI er et deltagerbedømt instrument til at måle deltagernes ændring i overordnet status på en 7-trins skala. Deltagerne giver deres svar på et BGB-spørgeskema. Samlet score går fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Procentdel af deltagere med forbedring vurderet som "meget bedre" eller "lidt bedre" blev rapporteret. Dataene blev vurderet ved uge 4, uge ​​52 og sidste besøg (opfølgningsbesøg op til måned 12).
Ved uge 4, 52 og afsluttende vurdering (op til 12 måneder)
Procentdel af deltagere rapporteret med forbedring på PGI-skalaen for søvnkvalitet
Tidsramme: Ved uge 4, 52 og afsluttende vurdering (op til 12 måneder)
Søvnkvalitet blev defineret som deltagernes tilfredshed med søvnoplevelsen, integrerende aspekter af søvnstart, søvnvedligeholdelse, søvnmængde og forfriskning ved opvågning. PGI er et deltagerbedømt instrument til at måle deltagernes ændring i overordnet status på en 7-trins skala. Deltagerne giver deres svar på et BGB-spørgeskema. Samlet score går fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Procentdel af deltagere med forbedring vurderet som "meget bedre" eller "lidt bedre" blev rapporteret. Dataene blev vurderet ved uge 4, uge ​​52 og sidste besøg (opfølgningsbesøg op til måned 12).
Ved uge 4, 52 og afsluttende vurdering (op til 12 måneder)
Procentdel af deltagere rapporteret med forbedring på PGI-skalaen for morgenvækning
Tidsramme: Ved uge 4, 52 og afsluttende vurdering (op til 12 måneder)
Morgenopvågning blev defineret som tilbagevenden til den vågne tilstand fra enhver ikke-hurtig øjenbevægelse (NREM) til hurtig øjenbevægelse (REM) søvnstadier om morgenen. PGI er et deltagerbedømt instrument til at måle deltagernes ændring i overordnet status på en 7-trins skala. Deltagerne giver deres svar på et BGB-spørgeskema. Samlet score går fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Procentdel af deltagere med forbedring vurderet som "meget bedre" eller "lidt bedre" blev rapporteret. Dataene blev vurderet ved uge 4, uge ​​52 og sidste besøg (opfølgningsbesøg op til måned 12).
Ved uge 4, 52 og afsluttende vurdering (op til 12 måneder)
Procentdel af deltagere rapporteret med forbedring på PGI-skalaen for fortsat træthed om morgenen
Tidsramme: Ved uge 4, 52 og afsluttende vurdering (op til 12 måneder)
Resterende træthed om morgenen blev defineret som en oplevelse af træthed efter fuldstændig eller tilstrækkelig søvnvarighed. PGI er et deltagerbedømt instrument til at måle deltagernes ændring i overordnet status på en 7-trins skala. Deltagerne giver deres svar på et BGB-spørgeskema. Samlet score går fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Procentdel af deltagere med forbedring vurderet som "meget bedre" eller "lidt bedre" blev rapporteret. Dataene blev vurderet ved uge 4, uge ​​52 og sidste besøg (opfølgningsbesøg op til måned 12).
Ved uge 4, 52 og afsluttende vurdering (op til 12 måneder)
Procentdel af deltagere rapporteret med forbedring på PGI-skalaen for søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Ved uge 4, 52 og afsluttende vurdering (op til 12 måneder)
Somnolens i dagtimerne blev defineret som overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS), karakteriseret ved generel mangel på energi, selv efter tilstrækkelig eller langvarig nattesøvn. PGI er et deltagerbedømt instrument til at måle deltagernes ændring i overordnet status på en 7-trins skala. Deltagerne giver deres svar på et BGB-spørgeskema. Samlet score går fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Procentdel af deltagere med forbedring vurderet som "meget bedre" eller "lidt bedre" blev rapporteret. Dataene blev vurderet ved uge 4, uge ​​52 og sidste besøg (opfølgningsbesøg op til måned 12).
Ved uge 4, 52 og afsluttende vurdering (op til 12 måneder)
Procentdel af deltagere rapporteret med forbedring på PGI-skalaen for dagtimerne fysisk tilstand/funktion
Tidsramme: Ved uge 4, 52 og afsluttende vurdering (op til 12 måneder)
Fysisk tilstand/funktion i dagtimerne blev defineret som deltagerens generelle tilstand i løbet af dagen efter tilstrækkelig eller langvarig nattesøvn. PGI er et deltagerbedømt instrument til at måle deltagernes ændring i overordnet status på en 7-trins skala. Deltagerne giver deres svar på et BGB-spørgeskema. Samlet score går fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Procentdel af deltagere med forbedring vurderet som "meget bedre" eller "lidt bedre" blev rapporteret. Dataene blev vurderet ved uge 4, uge ​​52 og sidste besøg (opfølgningsbesøg op til måned 12).
Ved uge 4, 52 og afsluttende vurdering (op til 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 293-011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger