Ramelteon 8 mg tablety Průzkum specifického užívání drog: - Přechodný průzkum z předchozího průzkumu užívání drog -

Ramelteon 8 mg tablety

Lék: Ramelteon

Ramelteon tablety 8 mg

Ostatní jména:

• Rozerem 8 mg tablety

Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích reakcí na léky

Nežádoucí lékové reakce jsou definovány jako nežádoucí příhody (AE), které jsou podle názoru výzkumníka v kauzálním vztahu ke studijní léčbě. AE jsou definovány jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo nemoci dočasně spojené s použitím léčivého přípravku hlášené od první dávky studovaného léčiva do poslední dávky studovaného léčiva.

Stav spánku: Latence nástupu spánku

Stav spánku byl stanoven měřením latence nástupu spánku, definované jako doba od ulehnutí na noc do nástupu spánku. Údaje byly vyhodnoceny na začátku, ve 4. týdnu a při poslední návštěvě (poslední návštěva účastníka studie do 12. měsíce).

Stav spánku: Celková doba spánku

Stav spánku byl stanoven měřením celkové doby spánku, definované jako množství skutečné doby spánku během epizody spánku. Údaje byly vyhodnoceny na začátku, ve 4. týdnu a při poslední návštěvě (poslední návštěva účastníka studie do 12. měsíce).

Stav spánku: Počet probuzení

Stav spánku účastníků byl hodnocen a sumarizován výpočtem, kolikrát se účastníci probudili od začátku vyšetřování. Údaje byly vyhodnoceny na začátku, ve 4. týdnu a při poslední návštěvě (poslední návštěva účastníka studie do 12. měsíce).

Procento účastníků hlášených se zlepšením na škále PGI (Patient Global Impression) pro nástup spánku

Začátek spánku byl definován jako přechod z bdělosti do spánku. PGI je účastníkem hodnocený nástroj pro měření změny celkového stavu účastníka na 7bodové škále. Účastníci poskytují své odpovědi v dotazníku s CHZO. Celkové skóre se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Bylo hlášeno procento účastníků se zlepšením hodnoceným jako „mnohem lepší“ nebo „trochu lepší“. Údaje byly vyhodnoceny v týdnu 4, týdnu 52 a poslední návštěvě (následná návštěva až do měsíce 12).

Procento účastníků hlášených se zlepšením na stupnici CHZO pro dobu trvání spánku

Délka spánku byla definována jako celkové množství získaného spánku. PGI je účastníkem hodnocený nástroj pro měření změny celkového stavu účastníka na 7bodové škále. Účastníci poskytují své odpovědi v dotazníku s CHZO. Celkové skóre se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Bylo hlášeno procento účastníků se zlepšením hodnoceným jako „mnohem lepší“ nebo „trochu lepší“. Údaje byly vyhodnoceny v týdnu 4, týdnu 52 a poslední návštěvě (následná návštěva až do měsíce 12).

Procento účastníků hlášených se zlepšením na škále CHZO pro kvalitu spánku

Kvalita spánku byla definována jako spokojenost účastníků se spánkovým zážitkem, integrující aspekty iniciace spánku, udržení spánku, kvantitu spánku a osvěžení po probuzení. PGI je účastníkem hodnocený nástroj pro měření změny celkového stavu účastníka na 7bodové škále. Účastníci poskytují své odpovědi v dotazníku s CHZO. Celkové skóre se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Bylo hlášeno procento účastníků se zlepšením hodnoceným jako „mnohem lepší“ nebo „trochu lepší“. Údaje byly vyhodnoceny v týdnu 4, týdnu 52 a poslední návštěvě (následná návštěva až do měsíce 12).

Procento účastníků hlášených se zlepšením na škále CHZO pro ranní probuzení

Ranní probuzení bylo definováno jako návrat do bdělého stavu z ranních fází spánku bez rychlého pohybu očí (NREM) do rychlých pohybů očí (REM). PGI je účastníkem hodnocený nástroj pro měření změny celkového stavu účastníka na 7bodové škále. Účastníci poskytují své odpovědi v dotazníku s CHZO. Celkové skóre se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Bylo hlášeno procento účastníků se zlepšením hodnoceným jako „mnohem lepší“ nebo „trochu lepší“. Údaje byly vyhodnoceny v týdnu 4, týdnu 52 a poslední návštěvě (následná návštěva až do měsíce 12).

Procento účastníků hlášených se zlepšením na škále CHZO pro přetrvávající ranní únavu

Zbývající únava po ránu byla definována jako zkušenost únavy po úplném nebo přiměřeném trvání spánku. PGI je účastníkem hodnocený nástroj pro měření změny celkového stavu účastníka na 7bodové škále. Účastníci poskytují své odpovědi v dotazníku s CHZO. Celkové skóre se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Bylo hlášeno procento účastníků se zlepšením hodnoceným jako „mnohem lepší“ nebo „trochu lepší“. Údaje byly vyhodnoceny v týdnu 4, týdnu 52 a poslední návštěvě (následná návštěva až do měsíce 12).

Procento účastníků hlášených se zlepšením na stupnici CHZO pro denní ospalost

Denní somnolence byla definována jako nadměrná denní ospalost (EDS), charakterizovaná obecným nedostatkem energie, a to i po dostatečném nebo dlouhodobém nočním spánku. PGI je účastníkem hodnocený nástroj pro měření změny celkového stavu účastníka na 7bodové škále. Účastníci poskytují své odpovědi v dotazníku s CHZO. Celkové skóre se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Bylo hlášeno procento účastníků se zlepšením hodnoceným jako „mnohem lepší“ nebo „trochu lepší“. Údaje byly vyhodnoceny v týdnu 4, týdnu 52 a poslední návštěvě (následná návštěva až do měsíce 12).

Procento účastníků hlášených se zlepšením na stupnici CHZO pro denní fyzickou kondici/funkci

Fyzická kondice/funkce během dne byla definována jako celkový stav účastníka během dne po přiměřeném nebo dlouhodobém nočním spánku. PGI je účastníkem hodnocený nástroj pro měření změny celkového stavu účastníka na 7bodové škále. Účastníci poskytují své odpovědi v dotazníku s CHZO. Celkové skóre se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Bylo hlášeno procento účastníků se zlepšením hodnoceným jako „mnohem lepší“ nebo „trochu lepší“. Údaje byly vyhodnoceny v týdnu 4, týdnu 52 a poslední návštěvě (následná návštěva až do měsíce 12).