Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížová studie účinnosti a bezpečnosti přípravku SierraSil Joint Formula 14 u osteoartrózy kolene (11SOHS)

4. června 2014 aktualizováno: KGK Science Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie k prozkoumání účinnosti přípravku SierraSil® Joint Formula 14™ u dospělých s osteoartrózou kolene

Osteoartritida (OA) postihuje přibližně 10 % lidí starších 60 let a ohrožuje kvalitu života více než 21 milionů Severoameričanů. Studie o používání doplňkových a alternativních léků uvádějí, že pacienti s OA v USA patří k nejvyšším uživatelům CAM. Předchozí studie na unikátním přírodním minerálním produktu SierraSil® prokázaly zlepšení zdraví a funkce kloubů u subjektů s mírnou až středně závažnou OA kolena. Uvádí se, že extrakty Sierrasil® snižují degradaci chrupavky v reakci na produkci IL-8 a oxidu dusnatého, což naznačuje schopnost potlačit události zprostředkované IL-8 v lidské chrupavce. Primárním cílem je vyhodnotit účinnost přípravku SeirraSil Joint Formula oproti placebu na symptomy osteoartritidy, jak bylo hodnoceno pomocí subškály WOMAC™ Osteoarthritis Index Pain u subjektů s osteoartritidou kolene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-65 let
  • Pokud je žena, subjekt nemá potenciál otěhotnět. Definováno jako ženy, které podstoupily hysterektomii nebo ooforektomii, bilaterální podvázání vejcovodů nebo jsou po menopauze (přirozeně nebo chirurgicky s > 1 rokem od poslední menstruace).

NEBO

Žena ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce a musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

  • Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System)
  • Nitroděložní tělíska
  • Vazektomie partnera (úspěšná podle vhodného sledování)
  • Abstinence
  • Primární nebo sekundární, jednostranná nebo oboustranná osteoartritida kolena (Klinická kritéria pro klasifikaci American College of Rheumatology)

Bolest kolen s alespoň 3 z následujících:

  • Věk > 50 let
  • Tuhost < 30 minut
  • Crepitus
  • Kostnatá něha
  • Zvětšení kostí
  • Žádné hmatatelné teplo
  • Vlastní potíže s prováděním alespoň jedné z následujících činností kvůli bolesti kolene:
  • zvedání a přenášení potravin
  • chůze čtvrt míle
  • vstávání a vystupování ze židle
  • jít nahoru a dolů po schodech
  • mobilita
  • sebeobslužné činnosti
  • Schopný chodit bez pomoci (může použít vycházkovou hůl, berle nebo ortézu)
  • Dostupnost po dobu trvání studia (14 týdnů)
  • Subjekt používající jiné terapie pro OA, jako je cvičení, terapie teplem/chladem, ochrana kloubů a fyzioterapie/pracovní terapie, souhlasí s tím, že bude pokračovat v těchto terapiích jako normálně, vyhýbajíc se změnám ve frekvenci nebo intenzitě a že si terapie zaznamená do studijního deníku
  • Subjekt souhlasí, že v průběhu studie nezahájí žádné nové terapie OA
  • Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
  • Subjekt má diagnózu revmatoidní artritidy, fibromyalgie, poruch páteře nebo jiného muskuloskeletálního onemocnění
  • Subjekt byl doporučen k operaci kolene
  • Subjekt má hemosiderózu nebo hemochromatózu
  • Subjekt má onemocnění ledvin nebo jater, onemocnění krve, aktivní rakovinu a/nebo infekci HIV
  • Subjekt má významnou anamnézu nebo současné metabolické poruchy, onemocnění štítné žlázy, imunitní poruchy a/nebo kardiovaskulární onemocnění bude přezkoumáno kvalifikovaným zkoušejícím (QI). Subjekty, které QI považuje za možné ohrožené, nebudou v této studii povoleny.
  • Užívání nelegálních drog nebo zneužívání drog nebo alkoholu v minulosti za posledních 5 let (v současné době více než 2 standardní alkoholické nápoje denně)
  • Plánovaná operace v průběhu zkoušky
  • Použití intraartikulárních, perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů nebo jiných injekčních léků na předpis (např. Synvisc) během 2 měsíců před randomizací a během studie
  • Vyžaduje použití léků na předpis k potlačení bolesti (kromě poskytovaných záchranných léků)
  • Použití perorálních nebo topických léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo přírodních zdravotních produktů pro úlevu od bolesti 48 hodin před randomizací a během studie (jiné než poskytnuté záchranné léky)
  • Užívání suplementace železa během studie (tj. poskytované multivitamíny, léky na předpis nebo jinými minerálními přípravky obsahujícími železo)
  • Použití antacidů obsahujících hliník a dalších léků nebo doplňků obsahujících hliník během studie
  • Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu
  • Abnormální hladiny feritinu v séru ≥200 µg/l
  • Abnormální hladiny hliníku v séru >16 µg/l
  • eGFR < 60 a abnormální jaterní testy
  • Alergie nebo citlivost na složky testovaného produktu
  • Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle: jedna kapsle užívaná 3x denně s vodou. Subjekty mají vypít 6 až 8 sklenic vody denně.
Doplněk stravy: Placebo
Experimentální: SierraSil Joint Formula 14
SierraSil Joint Formula 14 kapslí: jedna kapsle užívaná 3x denně s vodou. Subjekty mají vypít 6 až 8 sklenic vody denně.
Doplněk stravy: SierraSil Joint Formula 14
667 mg hydrotermálního minerálního komplexu SierraSil®
Ostatní jména:
  • SierraSil® hydrotermální minerální komplex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index osteoartrózy WOMAC Subškála bolesti jako míra bolesti při osteoartróze
Časové okno: 4 týdny
Hodnotí se během každého 4týdenního léčebného období
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index osteoartrózy WOMAC Subškála tuhosti jako míra ztuhlosti osteoartrózy
Časové okno: 4 týdny
Hodnotí se během každého 4týdenního léčebného období
4 týdny
Index osteoartrózy WOMAC Subškála fyzické funkce jako míra fyzické funkce
Časové okno: 4 týdny
Hodnotí se během každého 4týdenního léčebného období
4 týdny
Skóre dotazníku SF-36 jako měřítko kvality života
Časové okno: 4 týdny
Hodnotí se během každého 4týdenního léčebného období
4 týdny
Zánětlivé markery
Časové okno: 4 týdny
hsCRP, TNF-alfa, IL-6 hodnocené během každého 4týdenního léčebného období
4 týdny
Množství použité záchranné medikace
Časové okno: 4 týdny
Hodnotí se během každého 4týdenního léčebného období
4 týdny
Známky života
Časové okno: 4 týdny
Krevní tlak, srdeční frekvence, hmotnost a BMI byly hodnoceny během každého 4týdenního léčebného období
4 týdny
Bezpečnostní krevní parametry
Časové okno: 4 týdny
CBC, elektrolyty, glukóza nalačno, kreatinin, eGFR AST, ALT, GGT, bilirubin, kreatinkináza, hliník, feritin, TIBC a saturace železem byly hodnoceny během každého ze 4 týdenních léčebných období
4 týdny
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako mírou bezpečnosti
Časové okno: 4 týdny
Hodnotí se během každého 4týdenního léčebného období
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KGK Science Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
SierraSil Health Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11SOHS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení