Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przekrojowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa SierraSil Joint Formula 14 w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (11SOHS)

4 czerwca 2014 zaktualizowane przez: KGK Science Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe w celu zbadania skuteczności SierraSil® Joint Formula 14™ u dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) dotyka około 10% osób w wieku powyżej 60 lat i pogarsza jakość życia ponad 21 milionów mieszkańców Ameryki Północnej. Badania nad stosowaniem leków komplementarnych i alternatywnych wykazały, że pacjenci z ChZS w USA należą do największych użytkowników CAM. Wcześniejsze badania nad unikalnym naturalnym produktem mineralnym SierraSil® wykazały poprawę zdrowia i funkcji stawów u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Doniesiono, że ekstrakty Sierrasil® zmniejszają degradację chrząstki w odpowiedzi na wytwarzanie IL-8 i tlenku azotu, co sugeruje zdolność do tłumienia zdarzeń, w których pośredniczy IL-8 w ludzkiej chrząstce. Głównym celem jest ocena skuteczności preparatu SeirraSil Joint Formula w porównaniu z placebo na objawy choroby zwyrodnieniowej stawów, oceniane w podskali WOMAC™ Osteoarthritis Index Pain u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat
  • Jeśli jest kobietą, podmiot nie może zajść w ciążę. Zdefiniowane jako kobiety, które przeszły histerektomię lub wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów lub są po menopauzie (naturalnej lub chirurgicznej z > 1 rokiem od ostatniej miesiączki).

LUB

Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:

  • Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), dopochwowy pierścień antykoncepcyjny (NuvaRing), środki antykoncepcyjne w zastrzykach (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System)
  • Urządzenia wewnątrzmaciczne
  • Wazektomia partnera (potwierdzona pomyślnie przy odpowiedniej obserwacji)
  • Abstynencja
  • Pierwotna lub wtórna, jednostronna lub obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (Amerykańskie Kolegium Reumatologii Kryteria Kliniczne Klasyfikacji)

Ból kolana z co najmniej 3 z następujących objawów:

  • Wiek > 50 lat
  • Sztywność < 30 minut
  • Trzeszczenie
  • koścista czułość
  • Powiększenie kości
  • Brak wyczuwalnego ciepła
  • Samodzielnie zgłaszane trudności w wykonywaniu co najmniej jednej z poniższych czynności z powodu bólu kolana:
  • dźwiganie i przenoszenie artykułów spożywczych
  • przejść ćwierć mili
  • wchodzenie i schodzenie z krzesła
  • wchodzenie i schodzenie po schodach
  • Mobilność
  • czynności samoobsługowe
  • Potrafi chodzić bez pomocy (może używać laski, kuli lub ortezy kolana)
  • Dostępność na cały okres studiów (14 tygodni)
  • Podmiot korzystający z innych metod leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów, takich jak ćwiczenia, terapia ciepłem/zimnem, ochrona stawów i fizjoterapia/terapia zajęciowa, zgadza się kontynuować te terapie jak zwykle, unikając zmian w częstotliwości lub intensywności oraz zapisywać terapie w dzienniku badań
  • Uczestnik zgadza się nie rozpoczynać żadnych nowych terapii choroby zwyrodnieniowej stawów w trakcie trwania badania
  • Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie trwania badania
  • U pacjenta zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów, fibromialgię, zaburzenia kręgosłupa lub inną chorobę układu mięśniowo-szkieletowego
  • Podmiot został zalecony do operacji kolana
  • Podmiot ma hemosyderozę lub hemochromatozę
  • Podmiot ma chorobę nerek lub wątroby, zaburzenia krwi, aktywny rak i/lub zakażenie wirusem HIV
  • Uczestnik ma znaczącą historię medyczną lub obecne zaburzenia metaboliczne, choroby tarczycy, zaburzenia odporności i/lub choroby sercowo-naczyniowe zostaną ocenione przez wykwalifikowanego badacza (QI). Osoby uznane przez QI za potencjalnie zagrożone nie zostaną dopuszczone do tego badania.
  • Używanie nielegalnych narkotyków lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat (obecnie ponad 2 standardowe drinki alkoholowe dziennie)
  • Planowana operacja w trakcie badania
  • Stosowanie dostawowych, doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów lub innych leków na receptę do wstrzykiwań (np. Synvisc) w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją i podczas badania
  • Wymaga stosowania leków na receptę w celu opanowania bólu (innych niż dostarczone leki ratunkowe)
  • Stosowanie doustnych lub miejscowych leków na receptę lub dostępnych bez recepty lub naturalnych produktów zdrowotnych w celu złagodzenia bólu 48 godzin przed randomizacją i podczas badania (inne niż dostarczone leki ratunkowe)
  • Stosowanie suplementacji żelaza podczas badania (tj. dostarczane przez multiwitaminy, leki na receptę lub inne preparaty mineralne zawierające żelazo)
  • Stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających aluminium i innych leków lub suplementów zawierających glin podczas badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego
  • Nieprawidłowy poziom ferrytyny w surowicy ≥200 µg/l
  • Nieprawidłowe poziomy glinu w surowicy >16 µg/l
  • eGFR < 60 i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
  • Alergia lub nadwrażliwość na testowane składniki produktu
  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego działań lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo: jedna kapsułka przyjmowana 3 razy dziennie, popijając wodą. Pacjenci mają wypijać od 6 do 8 szklanek wody dziennie.
Suplement diety: Placebo
Eksperymentalny: SierraSil Joint Formula 14
SierraSil Joint Formula 14 kapsułek: jedna kapsułka przyjmowana 3 razy dziennie, popijając wodą. Pacjenci mają wypijać od 6 do 8 szklanek wody dziennie.
Suplement diety: SierraSil Joint Formula 14
667 mg hydrotermalnego kompleksu mineralnego SierraSil®
Inne nazwy:
  • Hydrotermalny kompleks mineralny SierraSil®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC Podskala bólu jako miara bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniano podczas każdego 4-tygodniowego okresu leczenia
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC Podskala sztywności jako miara sztywności w chorobie zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniano podczas każdego 4-tygodniowego okresu leczenia
4 tygodnie
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC Podskala funkcji fizycznych jako miara funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniano podczas każdego 4-tygodniowego okresu leczenia
4 tygodnie
Wynik kwestionariusza SF-36 jako miara jakości życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniano podczas każdego 4-tygodniowego okresu leczenia
4 tygodnie
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
hsCRP, TNF-alfa, IL-6 oceniane podczas każdego 4-tygodniowego okresu leczenia
4 tygodnie
Ilość zużytego leku doraźnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniano podczas każdego 4-tygodniowego okresu leczenia
4 tygodnie
Oznaki życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ciśnienie krwi, tętno, wagę i BMI oceniano podczas każdego 4-tygodniowego okresu leczenia
4 tygodnie
Bezpieczeństwo Parametry krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
CBC, elektrolity, glukoza na czczo, kreatynina, eGFR AST, ALT, GGT, bilirubina, kinaza kreatynowa, glin, ferrytyna, TIBC i wysycenie żelazem były oceniane podczas każdego z 4-tygodniowych okresów leczenia
4 tygodnie
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniano podczas każdego 4-tygodniowego okresu leczenia
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
KGK Science Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
SierraSil Health Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11SOHS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami