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Estudo cruzado da eficácia e segurança da SierraSil Joint Formula 14 na osteoartrite do joelho (11SOHS)

4 de junho de 2014 atualizado por: KGK Science Inc.

Um estudo duplo-cego controlado por placebo para explorar a eficácia da SierraSil® Joint Formula 14™ em adultos com osteoartrite do joelho

A osteoartrite (OA) afeta aproximadamente 10% das pessoas com mais de 60 anos e compromete a qualidade de vida de mais de 21 milhões de norte-americanos. Estudos sobre o uso de medicamentos complementares e alternativos relataram que os pacientes com OA nos EUA estão entre os maiores usuários de MCA. Estudos anteriores sobre um produto mineral natural exclusivo SierraSil® demonstraram uma melhora na saúde e função das articulações em indivíduos com OA leve a moderada do joelho. Extratos de Sierrasil® reduzem a degradação da cartilagem em resposta à produção de IL-8 e óxido nítrico, sugerindo uma capacidade de suprimir eventos mediados por IL-8 na cartilagem humana. O objetivo principal é avaliar a eficácia da SeirraSil Joint Formula versus placebo nos sintomas de osteoartrite, conforme avaliado pela subescala WOMAC™ Osteoarthritis Index Pain em indivíduos com osteoartrite do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino 18-65 anos de idade
  • Se for do sexo feminino, o sujeito não tem potencial para engravidar. Definido como mulheres que tiveram uma histerectomia ou ooforectomia, laqueadura bilateral ou pós-menopausa (natural ou cirurgicamente com > 1 ano desde a última menstruação).

OU

A mulher com potencial para engravidar deve concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado e ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:

  • Contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (NuvaRing), contraceptivos injetáveis ​​(Depo-Provera, Lunelle) ou implante hormonal (Sistema Norplant)
  • Dispositivos intrauterinos
  • Vasectomia do parceiro (demonstrada como bem-sucedida de acordo com o acompanhamento apropriado)
  • Abstinência
  • Osteoartrite primária ou secundária, unilateral ou bilateral do joelho (American College of Rheumatology Clinical Criteria for Classification)

Dor no joelho com pelo menos 3 dos seguintes:

  • Idade > 50 anos
  • Rigidez < 30 minutos
  • Crepitação
  • Sensibilidade óssea
  • alargamento ósseo
  • Sem calor palpável
  • Auto relatou dificuldade em realizar pelo menos uma das seguintes atividades por causa da dor no joelho:
  • levantar e carregar mantimentos
  • andando um quarto de milha
  • entrar e sair de uma cadeira
  • subindo e descendo escadas
  • mobilidade
  • atividades de autocuidado
  • Capaz de andar sem ajuda (pode usar bengala, muleta ou joelheira)
  • Disponibilidade para a duração do período de estudo (14 semanas)
  • O sujeito que usa outras terapias para OA, como exercícios, terapia de calor/frio, proteção articular e fisioterapia/terapia ocupacional concorda em continuar essas terapias normalmente, evitando mudanças na frequência ou intensidade e registrar as terapias no diário do estudo
  • O sujeito concorda em não iniciar nenhuma nova terapia para OA durante o estudo
  • Deu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
  • O sujeito tem um diagnóstico de artrite reumatóide, fibromialgia, distúrbios da coluna vertebral ou outra doença musculoesquelética
  • Sujeito foi recomendado para cirurgia no joelho
  • Sujeito tem hemossiderose ou hemocromatose
  • O indivíduo tem doença renal ou hepática, distúrbios sanguíneos, câncer ativo e/ou infecção por HIV
  • O indivíduo tem histórico médico significativo ou distúrbios metabólicos atuais, doenças da tireoide, distúrbios imunológicos e/ou doenças cardiovasculares serão analisados ​​pelo Investigador Qualificado (QI). Indivíduos considerados pelo QI como estando em possível risco não serão permitidos neste estudo.
  • Uso de drogas ilícitas ou história de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos (atualmente consumindo mais de 2 bebidas alcoólicas padrão por dia)
  • Cirurgia planejada durante o curso do estudo
  • Uso de corticosteroides intra-articulares, orais ou parenterais ou outros medicamentos injetáveis ​​prescritos (por exemplo, Synvisc) dentro de 2 meses antes da randomização e durante o estudo
  • Requer o uso de medicamentos prescritos para controlar a dor (exceto medicamentos de resgate fornecidos)
  • Uso de prescrição oral ou tópica ou medicamentos de venda livre ou produtos naturais de saúde para alívio da dor 48 horas antes da randomização e durante o estudo (exceto medicação de resgate fornecida)
  • Uso de suplementação de ferro durante o ensaio (i.e. fornecidos por multivitaminas, medicamentos prescritos ou quaisquer outras preparações minerais que contenham ferro)
  • Uso de antiácidos contendo alumínio e outros medicamentos ou suplementos contendo alumínio durante o estudo
  • Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem
  • Níveis anormais de ferritina sérica ≥200 µg/L
  • Níveis anormais de alumínio sérico >16 µg/L
  • eGFR < 60 e testes de função hepática anormais
  • Alergia ou sensibilidade para testar os ingredientes do produto
  • Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado
  • Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa afetar adversamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas placebo: uma cápsula tomada 3 vezes ao dia com água. Os indivíduos devem beber 6 a 8 copos de água diariamente.
Suplemento dietético: Placebo
Experimental: SierraSil Joint Fórmula 14
SierraSil Joint Formula 14 cápsulas: uma cápsula tomada 3 vezes ao dia com água. Os indivíduos devem beber 6 a 8 copos de água diariamente.
Suplemento dietético: SierraSil Joint Fórmula 14
Complexo mineral hidrotermal SierraSil® 667 mg
Outros nomes:
  • Complexo mineral hidrotermal SierraSil®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala de dor do índice de osteoartrite WOMAC como uma medida da dor da osteoartrite
Prazo: 4 semanas
Avaliado durante cada período de tratamento de 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala de rigidez do índice de osteoartrite WOMAC como uma medida da rigidez da osteoartrite
Prazo: 4 semanas
Avaliado durante cada período de tratamento de 4 semanas
4 semanas
Subescala de função física do índice de osteoartrite WOMAC como uma medida da função física
Prazo: 4 semanas
Avaliado durante cada período de tratamento de 4 semanas
4 semanas
Pontuação do questionário SF-36 como medida de qualidade de vida
Prazo: 4 semanas
Avaliado durante cada período de tratamento de 4 semanas
4 semanas
Marcadores inflamatórios
Prazo: 4 semanas
hsCRP, TNF-alfa, IL-6 avaliados durante cada período de tratamento de 4 semanas
4 semanas
Quantidade de Medicação de Resgate Usada
Prazo: 4 semanas
Avaliado durante cada período de tratamento de 4 semanas
4 semanas
Sinais vitais
Prazo: 4 semanas
Pressão arterial, frequência cardíaca, peso e IMC foram avaliados durante cada período de tratamento de 4 semanas
4 semanas
Parâmetros Sanguíneos de Segurança
Prazo: 4 semanas
CBC, eletrólitos, glicose em jejum, creatinina, eGFR AST, ALT, GGT, bilirrubina, creatina quinase, alumínio, ferritina, TIBC e saturação de ferro foram avaliados durante cada um dos períodos de tratamento de 4 semanas
4 semanas
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: 4 semanas
Avaliado durante cada período de tratamento de 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
KGK Science Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
SierraSil Health Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11SOHS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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