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Studio incrociato sull'efficacia e la sicurezza di SierraSil Joint Formula 14 nell'artrosi del ginocchio (11SOHS)

4 giugno 2014 aggiornato da: KGK Science Inc.

Uno studio incrociato controllato con placebo, in doppio cieco, per esplorare l'efficacia di SierraSil® Joint Formula 14™ negli adulti con osteoartrite del ginocchio

L'artrosi (OA) colpisce circa il 10% delle persone di età superiore ai 60 anni e compromette la qualità della vita di oltre 21 milioni di nordamericani. Gli studi sull'uso di farmaci complementari e alternativi hanno riportato che i pazienti con OA negli Stati Uniti sono tra i maggiori utilizzatori di CAM. Precedenti studi sull'esclusivo prodotto minerale naturale SierraSil® hanno dimostrato un miglioramento della salute e della funzione delle articolazioni in soggetti con OA del ginocchio da lieve a moderata. È stato riportato che gli estratti di Sierrasil® riducono la degradazione della cartilagine in risposta alla produzione di IL-8 e ossido nitrico, suggerendo una capacità di sopprimere gli eventi mediati da IL-8 nella cartilagine umana. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di SeirraSil Joint Formula rispetto al placebo sui sintomi dell'osteoartrosi valutati dalla sottoscala WOMAC™ Osteoarthritis Index Pain in soggetti con osteoartrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Se femmina, il soggetto non è in età fertile. Definite come donne che hanno subito un'isterectomia o ovariectomia, legatura delle tube bilaterale o sono in post-menopausa (naturale o chirurgicamente con > 1 anno dall'ultima mestruazione).

O

Il soggetto di sesso femminile in età fertile deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico e avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:

  • Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Sistema Norplant)
  • Dispositivi intrauterini
  • Vasectomia del partner (dimostrata riuscita come da follow-up appropriato)
  • Astinenza
  • Artrosi primaria o secondaria, unilaterale o bilaterale del ginocchio (criteri clinici per la classificazione dell'American College of Rheumatology)

Dolore al ginocchio con almeno 3 dei seguenti:

  • Età > 50 anni
  • Rigidità < 30 minuti
  • Crepitio
  • Tenerezza ossea
  • Ingrandimento osseo
  • Nessun calore palpabile
  • Difficoltà autodichiarata nell'eseguire almeno una delle seguenti attività a causa del dolore al ginocchio:
  • sollevare e trasportare generi alimentari
  • camminando per un quarto di miglio
  • salire e scendere da una sedia
  • salire e scendere le scale
  • mobilità
  • attività di cura di sé
  • In grado di camminare senza assistenza (può usare bastone da passeggio, stampella o ginocchiera)
  • Disponibilità per la durata del periodo di studio (14 settimane)
  • Il soggetto che utilizza altre terapie per OA, come esercizio fisico, terapia caldo/freddo, protezione articolare e fisioterapia/terapia occupazionale accetta di continuare queste terapie normalmente evitando cambiamenti di frequenza o intensità e di registrare le terapie nel diario dello studio
  • Il soggetto accetta di non iniziare nuove terapie per l'OA durante il corso dello studio
  • Ha dato il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione
  • Il soggetto ha una diagnosi di artrite reumatoide, fibromialgia, disturbi spinali o altre malattie muscoloscheletriche
  • Il soggetto è stato raccomandato per un intervento chirurgico al ginocchio
  • Il soggetto ha emosiderosi o emocromatosi
  • Il soggetto ha malattie renali o epatiche, disturbi del sangue, cancro attivo e/o infezione da HIV
  • Il soggetto ha una storia medica significativa o disturbi metabolici attuali, malattie della tiroide, disturbi immunitari e / o malattie cardiovascolari saranno esaminati dallo sperimentatore qualificato (QI). I soggetti ritenuti dal QI a possibile rischio non saranno ammessi in questo studio.
  • Uso di droghe illecite o storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni (attualmente consumando più di 2 bevande alcoliche standard al giorno)
  • Chirurgia pianificata durante il corso del processo
  • Uso di corticosteroidi intra-articolari, orali o parenterali o altri farmaci da prescrizione iniettabili (ad es. Synvisc) entro 2 mesi prima della randomizzazione e durante lo studio
  • Richiede l'uso di farmaci da prescrizione per controllare il dolore (diversi dai farmaci di salvataggio forniti)
  • Uso di prescrizione orale o topica o farmaci da banco o prodotti naturali per alleviare il dolore 48 ore prima della randomizzazione e durante la sperimentazione (diversi dai farmaci di salvataggio forniti)
  • Uso di integratori di ferro durante lo studio (es. forniti da multivitaminici, farmaci soggetti a prescrizione medica o altri preparati minerali contenenti ferro)
  • Uso di antiacidi contenenti alluminio e altri farmaci o integratori contenenti alluminio durante lo studio
  • Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening
  • Livelli anomali di ferritina sierica ≥200 µg/L
  • Livelli sierici anomali di alluminio >16 µg/L
  • eGFR < 60 e test di funzionalità epatica anormali
  • Allergia o sensibilità per testare gli ingredienti del prodotto
  • Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo: una capsula assunta 3 volte al giorno con acqua. I soggetti devono bere da 6 a 8 bicchieri di acqua al giorno.
Integratore alimentare: Placebo
Sperimentale: SierraSil Joint Formula 14
SierraSil Joint Formula 14 capsule: una capsula assunta 3 volte al giorno con acqua. I soggetti devono bere da 6 a 8 bicchieri di acqua al giorno.
Integratore alimentare: SierraSil Joint Formula 14
667 mg di complesso minerale idrotermale SierraSil®
Altri nomi:
  • Complesso minerale idrotermale SierraSil®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WOMAC osteoarthritis index Sottoscala del dolore come misura del dolore da osteoartrite
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato durante ogni periodo di trattamento di 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WOMAC osteoarthritis index Sottoscala di rigidità come misura della rigidità dell'osteoartrite
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato durante ogni periodo di trattamento di 4 settimane
4 settimane
WOMAC osteoarthritis index subscale Physical Function come misura della funzione fisica
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato durante ogni periodo di trattamento di 4 settimane
4 settimane
Punteggio del questionario SF-36 come misura della qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato durante ogni periodo di trattamento di 4 settimane
4 settimane
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 4 settimane
hsCRP, TNF-alfa, IL-6 valutati durante ciascun periodo di trattamento di 4 settimane
4 settimane
Quantità di farmaco di salvataggio utilizzato
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato durante ogni periodo di trattamento di 4 settimane
4 settimane
Segni vitali
Lasso di tempo: 4 settimane
La pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, il peso e il BMI sono stati valutati durante ogni periodo di trattamento di 4 settimane
4 settimane
Parametri di sicurezza del sangue
Lasso di tempo: 4 settimane
Emocromo, elettroliti, glicemia a digiuno, creatinina, eGFR AST, ALT, GGT, bilirubina, creatina chinasi, alluminio, ferritina, TIBC e saturazione del ferro sono stati valutati durante ciascuno dei periodi di trattamento di 4 settimane
4 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato durante ogni periodo di trattamento di 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KGK Science Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
SierraSil Health Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11SOHS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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