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Estudio cruzado de la eficacia y seguridad de SierraSil Joint Formula 14 en osteoartritis de rodilla (11SOHS)

4 de junio de 2014 actualizado por: KGK Science Inc.

Un estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo para explorar la eficacia de SierraSil® Joint Formula 14™ en adultos con osteoartritis de rodilla

La osteoartritis (OA) afecta aproximadamente al 10% de las personas mayores de 60 años y compromete la calidad de vida de más de 21 millones de norteamericanos. Los estudios sobre el uso de medicinas complementarias y alternativas han informado que los pacientes con OA en los EE. UU. se encuentran entre los mayores usuarios de CAM. Estudios previos sobre un producto mineral natural único, SierraSil®, demostraron una mejora en la salud y función de las articulaciones en sujetos con artrosis de rodilla de leve a moderada. Se informa que los extractos de Sierrasil® reducen la degradación del cartílago en respuesta a la producción de óxido nítrico y IL-8, lo que sugiere una capacidad para suprimir eventos mediados por IL-8 en el cartílago humano. El objetivo principal es evaluar la eficacia de SeirraSil Joint Formula frente a placebo en los síntomas de la osteoartritis según lo evaluado por la subescala de dolor del índice de osteoartritis WOMAC™ en sujetos con osteoartritis de la rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 65 años
  • Si es mujer, el sujeto no está en edad fértil. Definidas como mujeres que se han sometido a una histerectomía u ovariectomía, ligadura de trompas bilateral o son posmenopáusicas (naturales o quirúrgicas con > 1 año desde la última menstruación).

O

La mujer en edad fértil debe aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aprobado y tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen:

  • Anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales, el parche anticonceptivo hormonal (Ortho Evra), el anillo anticonceptivo vaginal (NuvaRing), los anticonceptivos inyectables (Depo-Provera, Lunelle) o el implante hormonal (Norplant System)
  • dispositivos intrauterinos
  • Vasectomía de la pareja (se muestra exitosa según el seguimiento apropiado)
  • Abstinencia
  • Artrosis de rodilla primaria o secundaria, unilateral o bilateral (American College of Rheumatology Clinical Criteria for Classification)

Dolor de rodilla con al menos 3 de los siguientes:

  • Edad > 50 años
  • Rigidez < 30 minutos
  • Crepitación
  • Ternura ósea
  • agrandamiento óseo
  • Sin calor palpable
  • Dificultad autoinformada para realizar al menos una de las siguientes actividades debido al dolor de rodilla:
  • levantar y transportar comestibles
  • caminar un cuarto de milla
  • entrar y salir de una silla
  • subir y bajar escaleras
  • movilidad
  • actividades de autocuidado
  • Capaz de caminar sin ayuda (puede usar bastón, muleta o rodillera)
  • Disponibilidad para la duración del período de estudio (14 semanas)
  • El sujeto que usa otras terapias para la OA, como ejercicio, terapia de calor/frío, protección de las articulaciones y fisioterapia/terapia ocupacional acepta continuar estas terapias normalmente, evitando cambios en la frecuencia o la intensidad, y registrar las terapias en el diario del estudio.
  • El sujeto acepta no iniciar ninguna terapia nueva para la OA durante el curso del estudio.
  • Ha dado su consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo
  • El sujeto tiene un diagnóstico de artritis reumatoide, fibromialgia, trastornos de la columna u otra enfermedad musculoesquelética
  • El sujeto ha sido recomendado para cirugía de rodilla.
  • El sujeto tiene hemosiderosis o hemocromatosis
  • El sujeto tiene enfermedad renal o hepática, trastornos sanguíneos, cáncer activo y/o infección por VIH
  • El sujeto tiene antecedentes médicos significativos o trastornos metabólicos actuales, enfermedad tiroidea, trastornos inmunitarios y/o enfermedad cardiovascular serán revisados ​​por el investigador calificado (QI). Los sujetos considerados por el QI como de posible riesgo no serán permitidos en este estudio.
  • Uso de drogas ilícitas o historial de abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años (actualmente tomando más de 2 bebidas alcohólicas estándar por día)
  • Cirugía planificada durante el transcurso del ensayo.
  • Uso de corticosteroides intraarticulares, orales o parenterales, u otros medicamentos recetados inyectables (p. ej., Synvisc) dentro de los 2 meses anteriores a la aleatorización y durante el ensayo
  • Requiere el uso de medicamentos recetados para controlar el dolor (aparte de los medicamentos de rescate provistos)
  • Uso de medicamentos orales o tópicos recetados o de venta libre o productos de salud naturales para aliviar el dolor 48 horas antes de la aleatorización y durante el ensayo (aparte de los medicamentos de rescate proporcionados)
  • Uso de suplementos de hierro durante el ensayo (es decir, proporcionado por multivitamínicos, medicamentos recetados o cualquier otra preparación mineral que contenga hierro)
  • Uso de antiácidos que contienen aluminio y otros medicamentos o suplementos que contienen aluminio durante el ensayo
  • Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección
  • Niveles anormales de ferritina sérica ≥200 µg/L
  • Niveles anormales de aluminio sérico >16 µg/L
  • eGFR < 60 y pruebas de función hepática anormales
  • Alergia o sensibilidad a los ingredientes del producto de prueba
  • Individuos con deterioro cognitivo y/o que no pueden dar su consentimiento informado
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la capacidad del sujeto para completar el estudio o sus medidas, o que pueda representar un riesgo significativo para el sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo: una cápsula tomada 3 veces al día con agua. Los sujetos deben beber de 6 a 8 vasos de agua al día.
Suplemento dietético: Placebo
Experimental: SierraSil Fórmula Conjunta 14
SierraSil Joint Formula 14 cápsulas: una cápsula tomada 3 veces al día con agua. Los sujetos deben beber de 6 a 8 vasos de agua al día.
Suplemento dietético: SierraSil Fórmula Conjunta 14
667 mg Complejo mineral hidrotermal SierraSil®
Otros nombres:
  • Complejo mineral hidrotermal SierraSil®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de artrosis WOMAC Subescala de dolor como medida del dolor de la artrosis
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluado durante cada período de tratamiento de 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de osteoartritis WOMAC Subescala de rigidez como medida de la rigidez de la osteoartritis
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluado durante cada período de tratamiento de 4 semanas
4 semanas
Subescala de función física del índice de osteoartritis de WOMAC como medida de la función física
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluado durante cada período de tratamiento de 4 semanas
4 semanas
Puntaje del cuestionario SF-36 como medida de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluado durante cada período de tratamiento de 4 semanas
4 semanas
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 4 semanas
hsCRP, TNF-alfa, IL-6 evaluados durante cada período de tratamiento de 4 semanas
4 semanas
Cantidad de medicamento de rescate utilizado
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluado durante cada período de tratamiento de 4 semanas
4 semanas
Signos vitales
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se evaluaron la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el peso y el IMC durante cada período de tratamiento de 4 semanas.
4 semanas
Parámetros de sangre de seguridad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se evaluaron CBC, electrolitos, glucosa en ayunas, creatinina, eGFR AST, ALT, GGT, bilirrubina, creatina quinasa, aluminio, ferritina, TIBC y saturación de hierro durante cada uno de los períodos de tratamiento de 4 semanas.
4 semanas
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluado durante cada período de tratamiento de 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
KGK Science Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
SierraSil Health Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 11SOHS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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