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Crossover-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von SierraSil Joint Formula 14 bei Osteoarthritis des Knies (11SOHS)

4. Juni 2014 aktualisiert von: KGK Science Inc.

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von SierraSil® Joint Formula 14™ bei Erwachsenen mit Osteoarthritis des Knies

Osteoarthritis (OA) betrifft etwa 10 % der Menschen über 60 Jahre und beeinträchtigt die Lebensqualität von mehr als 21 Millionen Nordamerikanern. Studien zur Verwendung von ergänzenden und alternativen Arzneimitteln haben ergeben, dass OA-Patienten in den USA zu den häufigsten Anwendern von CAM gehören. Frühere Studien zu einem einzigartigen natürlichen Mineralprodukt, SierraSil®, zeigten eine Verbesserung der Gelenkgesundheit und -funktion bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Arthrose des Knies. Es wird berichtet, dass Extrakte von Sierrasil® den Knorpelabbau als Reaktion auf die Produktion von IL-8 und Stickoxid reduzieren, was darauf hindeutet, dass IL-8-vermittelte Ereignisse im menschlichen Knorpel unterdrückt werden können. Das primäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von SeirraSil Joint Formula im Vergleich zu Placebo auf die Symptome von Osteoarthritis zu bewerten, wie anhand der Unterskala des WOMAC™ Osteoarthritis Index Pain bei Probanden mit Osteoarthritis des Knies bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18-65 Jahren
  • Wenn weiblich, ist das Subjekt nicht gebärfähig. Definiert als Frauen, die eine Hysterektomie oder Ovarektomie, eine bilaterale Tubenligatur hatten oder postmenopausal sind (natürlich oder chirurgisch mit > 1 Jahr seit der letzten Menstruation).

ODER

Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine medizinisch zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, und ein negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests im Urin haben. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

  • Hormonelle Kontrazeptiva einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantate (Norplant System)
  • Intrauterine Vorrichtungen
  • Vasektomie des Partners (gezeigt erfolgreich nach entsprechender Nachsorge)
  • Abstinenz
  • Primäre oder sekundäre, unilaterale oder bilaterale Osteoarthritis des Knies (American College of Rheumatology Clinical Criteria for Classification)

Knieschmerzen mit mindestens 3 der folgenden:

  • Alter > 50 Jahre
  • Steifigkeit < 30 Minuten
  • Krepitation
  • Knöcherne Zärtlichkeit
  • Knöcherne Vergrößerung
  • Keine spürbare Wärme
  • Selbstberichtete Schwierigkeiten bei der Ausführung mindestens einer der folgenden Aktivitäten aufgrund von Knieschmerzen:
  • Lebensmittel heben und tragen
  • eine Viertelmeile zu Fuß
  • Ein- und Aussteigen aus einem Stuhl
  • Treppen rauf und runter gehen
  • Mobilität
  • Aktivitäten zur Selbstfürsorge
  • Kann ohne fremde Hilfe gehen (kann Gehstock, Krücke oder Kniestütze verwenden)
  • Verfügbarkeit für die Dauer des Studiums (14 Wochen)
  • Der Proband, der andere Therapien für OA anwendet, wie z. B. Bewegung, Wärme-/Kältetherapie, Gelenkschutz und Physiotherapie/Ergotherapie, erklärt sich damit einverstanden, diese Therapien wie gewohnt fortzusetzen, Änderungen in der Häufigkeit oder Intensität zu vermeiden und Therapien im Studientagebuch aufzuzeichnen
  • Der Proband stimmt zu, im Laufe der Studie keine neuen Therapien für OA zu beginnen
  • Hat eine freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Das Subjekt hat eine Diagnose von rheumatoider Arthritis, Fibromyalgie, Wirbelsäulenerkrankungen oder anderen Erkrankungen des Bewegungsapparates
  • Das Subjekt wurde für eine Knieoperation empfohlen
  • Das Subjekt hat Hämosiderose oder Hämochromatose
  • Das Subjekt hat eine Nieren- oder Lebererkrankung, Bluterkrankungen, aktiven Krebs und/oder eine HIV-Infektion
  • Das Subjekt hat eine signifikante Krankengeschichte oder aktuelle Stoffwechselstörungen, Schilddrüsenerkrankungen, Immunstörungen und/oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen werden vom qualifizierten Ermittler (QI) überprüft. Probanden, die vom QI als möglicherweise gefährdet eingestuft werden, werden in dieser Studie nicht zugelassen.
  • Konsum illegaler Drogen oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 5 Jahren (derzeit mehr als 2 alkoholische Standardgetränke pro Tag)
  • Geplanter chirurgischer Eingriff im Verlauf der Studie
  • Verwendung von intraartikulären, oralen oder parenteralen Kortikosteroiden oder anderen injizierbaren verschreibungspflichtigen Medikamenten (z. B. Synvisc) innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung und während der Studie
  • Erfordert die Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Schmerzkontrolle (mit Ausnahme der bereitgestellten Notfallmedikamente)
  • Verwendung von oralen oder topischen verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten oder natürlichen Gesundheitsprodukten zur Schmerzlinderung 48 Stunden vor der Randomisierung und während der Studie (mit Ausnahme der bereitgestellten Notfallmedikation)
  • Verwendung einer Eisenergänzung während der Studie (d. h. durch Multivitamine, verschreibungspflichtige Medikamente oder andere eisenhaltige Mineralpräparate)
  • Verwendung von aluminiumhaltigen Antazida und anderen aluminiumhaltigen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln während der Studie
  • Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening
  • Abnorme Serum-Ferritin-Spiegel ≥200 µg/l
  • Abnorme Aluminiumspiegel im Serum > 16 µg/l
  • eGFR < 60 und abnorme Leberfunktionstests
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen des Testprodukts
  • Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln: 3-mal täglich eine Kapsel mit Wasser einnehmen. Die Probanden sollen täglich 6 bis 8 Gläser Wasser trinken.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Experimental: SierraSil Gelenkformel 14
SierraSil Joint Formula 14 Kapseln: Eine Kapsel dreimal täglich mit Wasser einnehmen. Die Probanden sollen täglich 6 bis 8 Gläser Wasser trinken.
Nahrungsergänzungsmittel: SierraSil Gelenkformel 14
667 mg SierraSil® hydrothermaler Mineralkomplex
Andere Namen:
  • Hydrothermaler Mineralkomplex SierraSil®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Osteoarthritis-Index Schmerz-Subskala als Maß für Arthrose-Schmerz
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet während jeder 4-wöchigen Behandlungsperiode
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Osteoarthritis-Index Steifheits-Subskala als Maß für Osteoarthritis-Steifheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet während jeder 4-wöchigen Behandlungsperiode
4 Wochen
WOMAC-Osteoarthritis-Index Subskala Körperliche Funktion als Maß für die körperliche Funktion
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet während jeder 4-wöchigen Behandlungsperiode
4 Wochen
SF-36-Fragebogen-Score als Maß für die Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet während jeder 4-wöchigen Behandlungsperiode
4 Wochen
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 4 Wochen
hsCRP, TNF-alpha, IL-6, bewertet während jeder 4-wöchigen Behandlungsperiode
4 Wochen
Menge der verwendeten Notfallmedikation
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet während jeder 4-wöchigen Behandlungsperiode
4 Wochen
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 4 Wochen
Blutdruck, Herzfrequenz, Gewicht und BMI wurden während jeder 4-wöchigen Behandlungsperiode bewertet
4 Wochen
Sicherheitsblutparameter
Zeitfenster: 4 Wochen
CBC, Elektrolyte, Nüchternglukose, Kreatinin, eGFR AST, ALT, GGT, Bilirubin, Kreatinkinase, Aluminium, Ferritin, TIBC und Eisensättigung wurden während jeder der 4-wöchigen Behandlungsperioden bestimmt
4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet während jeder 4-wöchigen Behandlungsperiode
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KGK Science Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
SierraSil Health Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11SOHS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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