Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cross-over undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​SierraSil Joint Formula 14 ved slidgigt i knæet (11SOHS)

4. juni 2014 opdateret af: KGK Science Inc.

En dobbeltblind, placebokontrolleret cross-over-undersøgelse for at udforske effektiviteten af ​​SierraSil® Joint Formula 14™ hos voksne med slidgigt i knæet

Slidgigt (OA) rammer cirka 10 % af mennesker over 60 år og kompromitterer livskvaliteten for mere end 21 millioner nordamerikanere. Undersøgelser af brugen af ​​gratis og alternativ medicin har rapporteret, at OA-patienter i USA er blandt de højeste brugere af CAM. Tidligere undersøgelser af et unikt naturligt mineralprodukt SierraSil® viste en forbedring af ledsundhed og funktion hos personer med mild til moderat OA i knæet. Ekstrakter af Sierrasil® er rapporteret at reducere brusknedbrydning som reaktion på IL-8- og nitrogenoxidproduktion, hvilket tyder på en evne til at undertrykke IL-8-medierede hændelser i human brusk. Det primære formål er at vurdere effektiviteten af ​​SeirraSil Joint Formula versus placebo på symptomerne på slidgigt som vurderet af WOMAC™ Osteoarthritis Index Pain-underskalaen hos personer med slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18-65 år
  • Hvis det er kvinde, er subjektet ikke i den fødedygtige alder. Defineret som kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi eller oophorektomi, bilateral tubal ligering eller er postmenopausale (naturlige eller kirurgiske med > 1 år siden sidste menstruation).

ELLER

Kvinde i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode og have et negativt resultat af uringraviditetstest. Acceptable metoder til prævention omfatter:

  • Hormonelle præventionsmidler inklusive orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (Ortho Evra), vaginal præventionsring (NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
  • Intrauterine anordninger
  • Vasektomi af partner (vist vellykket i henhold til passende opfølgning)
  • Afholdenhed
  • Primær eller sekundær, unilateral eller bilateral slidgigt i knæet (American College of Rheumatology Clinical Criteria for Classification)

Knæsmerter med mindst 3 af følgende:

  • Alder > 50 år
  • Stivhed < 30 minutter
  • Crepitus
  • Knoglet Ømhed
  • Knogleforstørrelse
  • Ingen håndgribelig varme
  • Selvrapporteret besvær med at udføre mindst én af følgende aktiviteter på grund af knæsmerter:
  • løfte og transportere dagligvarer
  • gå en kvart mil
  • komme ind og ud af en stol
  • går op og ned af trapper
  • mobilitet
  • egenomsorgsaktiviteter
  • Kan gå uden hjælp (kan bruge spadserestok, krykke eller knæstøtte)
  • Tilgængelighed for varigheden af ​​studieperioden (14 uger)
  • Forsøgsperson, der bruger andre terapier for OA, såsom træning, varme-/kuldeterapi, ledbeskyttelse og fysioterapi/ergoterapi, indvilliger i at fortsætte disse terapier som normalt for at undgå ændringer i frekvens eller intensitet og at registrere terapier i studiedagbogen
  • Forsøgspersonen indvilliger i ikke at starte nogen nye behandlinger for OA i løbet af undersøgelsen
  • Har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget
  • Forsøgspersonen har en diagnose af leddegigt, fibromyalgi, rygmarvslidelser eller anden muskel- og skeletsygdom
  • Forsøgsperson er blevet anbefalet til en knæoperation
  • Forsøgsperson har hæmosiderose eller hæmokromatose
  • Forsøgsperson har nyre- eller leversygdom, blodsygdomme, aktiv cancer og/eller HIV-infektion
  • Forsøgspersonen har betydelig sygehistorie eller aktuelle metaboliske lidelser, skjoldbruskkirtelsygdom, immunforstyrrelser og/eller hjertekarsygdomme vil blive gennemgået af den kvalificerede efterforsker (QI). Emner, som QI'et vurderer til at være i en mulig risiko, vil ikke blive tilladt i denne undersøgelse.
  • Brug af ulovlige stoffer eller historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år (har i øjeblikket mere end 2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen)
  • Planlagt operation i løbet af forsøget
  • Brug af intraartikulære, orale eller parenterale kortikosteroider eller anden injicerbar receptpligtig medicin (f.eks. Synvisc) inden for 2 måneder før randomisering og under forsøget
  • Kræver brug af receptpligtig medicin til at kontrollere smerte (ud over den medfølgende redningsmedicin)
  • Brug af oral eller topisk receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller naturlige sundhedsprodukter til smertelindring 48 timer før randomisering og under forsøget (ud over den medfølgende redningsmedicin)
  • Brug af jerntilskud under forsøget (dvs. leveret af multivitaminer, receptpligtig medicin eller andre mineralpræparater, der indeholder jern)
  • Brug af antacida indeholdende aluminium og anden aluminiumholdig medicin eller kosttilskud under forsøget
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening
  • Unormale serumferritinniveauer ≥200 µg/L
  • Unormale serumaluminiumniveauer >16 µg/L
  • eGFR < 60 og unormale leverfunktionstests
  • Allergi eller følsomhed over for testingredienser
  • Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre en væsentlig risiko for forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler: en kapsel taget 3 gange dagligt med vand. Forsøgspersonerne skal drikke 6 til 8 glas vand dagligt.
Kosttilskud: Placebo
Eksperimentel: SierraSil Joint Formula 14
SierraSil Joint Formula 14 kapsler: en kapsel taget 3 gange dagligt med vand. Forsøgspersonerne skal drikke 6 til 8 glas vand dagligt.
Kosttilskud: SierraSil Joint Formula 14
667 mg SierraSil® hydrotermisk mineralkompleks
Andre navne:
  • SierraSil® hydrotermisk mineralkompleks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC slidgigtindeks Pain Subscale som et mål for slidgigtssmerter
Tidsramme: 4 uger
Vurderet i hver 4 ugers behandlingsperiode
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC slidgigt indeks Stivhed subskala som et mål for slidgigt stivhed
Tidsramme: 4 uger
Vurderet i hver 4 ugers behandlingsperiode
4 uger
WOMAC slidgigtindeks Fysisk funktions underskala som et mål for fysisk funktion
Tidsramme: 4 uger
Vurderet i hver 4 ugers behandlingsperiode
4 uger
SF-36 spørgeskemascore som et mål for livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
Vurderet i hver 4 ugers behandlingsperiode
4 uger
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 4 uger
hsCRP, TNF-alpha, IL-6 vurderet under hver 4 ugers behandlingsperiode
4 uger
Mængde af brugt redningsmedicin
Tidsramme: 4 uger
Vurderet i hver 4 ugers behandlingsperiode
4 uger
Vitale tegn
Tidsramme: 4 uger
Blodtryk, hjertefrekvens, vægt og BMI blev vurderet under hver 4 ugers behandlingsperiode
4 uger
Sikkerhedsblodparametre
Tidsramme: 4 uger
CBC, elektrolytter, fastende glukose, kreatinin, eGFR AST, ALT, GGT, bilirubin, kreatinkinase, aluminium, ferritin, TIBC og jernmætning blev vurderet i hver af de 4 ugers behandlingsperioder
4 uger
Antal deltagere med Uønskede Hændelser som mål for sikkerhed
Tidsramme: 4 uger
Vurderet i hver 4 ugers behandlingsperiode
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KGK Science Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SierraSil Health Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11SOHS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger