Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie lékových interakcí Telotristat Etiprát a Fexofenadin u zdravých subjektů

5. září 2014 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

Fáze 1, otevřená, jednocentrová, dvoudobá, jednosekvenční studie lékových interakcí s cílem vyhodnotit účinky vícedávkového telotristat-etiptátu na farmakokinetiku jednorázového fexofenadinu, citlivého P glykoproteinového substrátu, u zdravých Mužské a ženské subjekty

Účelem této studie je vyhodnotit účinky ethyl telotristatu v ustáleném stavu na farmakokinetiku (PK) jednorázového fexofenadinu u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Lexicon Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí jedinci ve věku ≥18 až ≤55 let při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti ≥18,0 až ≤32,0 kg/m^2
  • Přijatelné vitální funkce při screeningu: systolický krevní tlak = 90-140 mm Hg, diastolický krevní tlak = 50-90 mm Hg, srdeční frekvence = 40-100 tepů za minutu
  • Ochota dodržovat omezení uvedená v protokolu
  • Umět porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli klinicky významného fyzikálního, laboratorního nebo EKG nálezu, který může podle názoru zkoušejícího narušovat studii
  • Užívání jakýchkoli léků, bylinného čaje, energetického nápoje, rostlinných produktů nebo doplňků do 14 dnů ode dne 1
  • Příjem jakékoli zkoumané látky nebo studovaného léku do 30 dnů nebo 5 poločasů před screeningem
  • Příjem jakéhokoli terapeutického činidla na bázi proteinů nebo protilátek do 3 měsíců od screeningu
  • Předchozí expozice telotristat etiprátu
  • Užívání tabáku, produktů pro odvykání kouření nebo nikotinových produktů během 3 měsíců před screeningem
  • Anamnéza velké operace během 6 měsíců před screeningem
  • Anamnéza jakékoli operace GI, která může vyvolat malabsorpci
  • Anamnéza jakékoli závažné nežádoucí reakce nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku fexofenadinu
  • Anamnéza onemocnění ledvin nebo významně abnormální rychlost glomerulární filtrace (<90 ml/min, vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice) při screeningu
  • Anamnéza onemocnění jater nebo významně abnormální jaterní testy při screeningu
  • Anamnéza jakékoli klinicky významné psychiatrické, renální, jaterní, pankreatické, kardiovaskulární, neurologické, endokrinologické, hematologické nebo GI abnormality
  • Anamnéza jakékoli aktivní infekce během 14 dnů před prvním podáním
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 2 let před screeningem
  • Pozitivní panel hepatitidy (včetně povrchového antigenu hepatitidy B a protilátky proti viru hepatitidy C) nebo pozitivní screening protilátek proti viru lidské imunodeficience
  • Souběžné podmínky, které by mohly narušit měření bezpečnosti a/nebo snášenlivosti
  • Darování nebo ztráta >500 ml krve nebo krevního produktu během 3 měsíců před screeningem
  • Ženy, které během studie kojí nebo plánují otěhotnět
  • Pozitivní těhotenský test v séru (pouze ženy)
  • Pozitivní screening moči na vybrané zneužívané drogy a kotinin
  • Konzumace alkoholu do 48 hodin před začátkem studie
  • Spotřeba produktů obsahujících kofein a/nebo xantin do 72 hodin od zahájení studie
  • Konzumace grapefruitu, sevillských pomerančů a produktů obsahujících grapefruit nebo sevillský pomeranč do 72 hodin před začátkem studie
  • Neschopnost nebo ochota komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem z jakéhokoli důvodu
  • Užívání jakýchkoli léků nebo látek, o kterých je známo, že jsou substráty, induktory nebo inhibitory CYP3A4 během 30 dnů před první dávkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všechny předměty
Všichni jedinci dostanou jednu perorální dávku fexofenadinu v den 1 nalačno. Dny 2 až 5 budou dny vymývání. V den 6 zahájí subjekty 5denní režim telotristat etiprátu. V den 10 bude subjektům podávána ranní dávka telotristat-etiprátu současně s jednou dávkou fexofenadinu nalačno.
Lék: Fexofenadin
Všichni jedinci dostanou 180 mg fexofenadinu
Lék: Telotristat etiprát
Všechny subjekty budou dostávat 500 mg (2 x 250 mg tablety) tablety telotristat etiprátu třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace fexofenadinu v kombinaci s telotristat etiprátem v ustáleném stavu
Časové okno: Den 10
Den 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lexicon Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LX1606.1-106-NRM
  • LX1606.106 (Jiný identifikátor: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení