Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie interakcji lek-lek telotristatu etiprate i feksofenadyny u zdrowych osób

5 września 2014 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals

Otwarte, jednoośrodkowe, dwuokresowe, jednosekwencyjne badanie I fazy dotyczące interakcji lek-lek w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek telotristatu etiprate na farmakokinetykę pojedynczej dawki feksofenadyny, wrażliwego substratu glikoproteiny P, u zdrowych Przedmioty męskie i żeńskie

Celem tego badania jest ocena wpływu etylowego telotristatu w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki feksofenadyny u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Lexicon Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku od ≥18 do ≤55 lat w momencie badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała ≥18,0 do ≤32,0 kg/m^2
  • Dopuszczalne parametry życiowe podczas badania przesiewowego: Skurczowe ciśnienie krwi = 90-140 mm Hg, Rozkurczowe ciśnienie krwi = 50-90 mm Hg, Tętno = 40-100 uderzeń na minutę
  • Gotowość do przestrzegania ograniczeń określonych w protokole
  • Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakichkolwiek istotnych klinicznie zmian fizycznych, laboratoryjnych lub EKG, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, herbat ziołowych, napojów energetycznych, produktów ziołowych lub suplementów w ciągu 14 dni od dnia 1
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego środka lub badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymanie jakiegokolwiek środka terapeutycznego na bazie białka lub przeciwciała w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Wcześniejsza ekspozycja na etiprat telotristatu
  • Używanie tytoniu, produktów do rzucania palenia lub produktów nikotynowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia poważnej operacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia jakiejkolwiek operacji przewodu pokarmowego, która może wywołać złe wchłanianie
  • Historia jakiejkolwiek poważnej reakcji niepożądanej lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik feksofenadyny
  • Historia choroby nerek lub znacząco nieprawidłowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (<90 ml/min, obliczony przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta) podczas badania przesiewowego
  • Historia choroby wątroby lub znacząco nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby podczas badania przesiewowego
  • Historia jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości psychiatrycznych, nerkowych, wątrobowych, trzustkowych, sercowo-naczyniowych, neurologicznych, endokrynologicznych, hematologicznych lub żołądkowo-jelitowych
  • Historia jakiejkolwiek czynnej infekcji w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Dodatni panel zapalenia wątroby (w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C) lub dodatnie wyniki badań przesiewowych na przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • Jednoczesne warunki, które mogą zakłócać pomiary bezpieczeństwa i/lub tolerancji
  • Oddanie lub utrata >500 ml krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
  • Pozytywny test ciążowy z surowicy (tylko kobiety)
  • Pozytywny test moczu na obecność wybranych narkotyków i kotyniny
  • Spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem badania
  • Spożycie produktów zawierających kofeinę i/lub ksantynę w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia badania
  • Spożycie grejpfruta, pomarańczy sewilskiej i produktów zawierających grejpfruta lub pomarańczę sewilską w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badania
  • Niemożność lub niechęć do komunikowania się lub współpracy z Badaczem z jakiegokolwiek powodu
  • Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji, o których wiadomo, że są substratami, induktorami lub inhibitorami CYP3A4 w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną feksofenadyny w dniu 1 na czczo. Dni od 2 do 5 będą dniami wymywania. W dniu 6 pacjenci rozpoczną 5-dniowy schemat etiprate telotristatu. W dniu 10 pacjentom zostanie podana poranna dawka etipratu telotristatu jednocześnie z pojedynczą dawką feksofenadyny na czczo.
Lek: Feksofenadyna
Wszyscy pacjenci otrzymają 180 mg feksofenadyny
Lek: Telotristat etiprat
Wszyscy uczestnicy otrzymają tabletki 500 mg (2 tabletki po 250 mg) telotristatu etiprate trzy razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie feksofenadyny w osoczu w skojarzeniu z etipratem telotristatu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 10
Dzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lexicon Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LX1606.1-106-NRM
  • LX1606.106 (Inny identyfikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami