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Uno studio in aperto sull'interazione farmacologica tra telotristat etiprato e fexofenadina in soggetti sani

5 settembre 2014 aggiornato da: Lexicon Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1, in aperto, a centro singolo, a 2 periodi, a sequenza singola, sull'interazione farmacologica per valutare gli effetti di telotristat etiprato a dose multipla sulla farmacocinetica della fexofenadina a dose singola, un substrato di glicoproteina P sensibile, in soggetti sani Soggetti maschi e femmine

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del telotristat etile allo stato stazionario sulla farmacocinetica (PK) della fexofenadina a dose singola in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Lexicon Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti sani di età compresa tra ≥18 e ≤55 anni allo screening
  • Indice di massa corporea da ≥18,0 a ≤32,0 kg/m^2
  • Segni vitali accettabili allo screening: pressione sanguigna sistolica = 90-140 mm Hg, pressione sanguigna diastolica = 50-90 mm Hg, frequenza cardiaca = 40-100 battiti al minuto
  • Disponibilità ad aderire alle restrizioni delineate nel protocollo
  • In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi risultato fisico, di laboratorio o ECG clinicamente significativo che possa interferire con lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Uso di farmaci, tisane, bevande energetiche, prodotti a base di erbe o integratori entro 14 giorni dal Giorno 1
  • Ricezione di qualsiasi agente sperimentale o farmaco in studio entro 30 giorni o 5 emivite prima dello screening
  • Ricezione di qualsiasi agente terapeutico a base di proteine ​​o anticorpi entro 3 mesi dallo screening
  • Precedente esposizione a telotristat etiprato
  • Uso di tabacco, prodotti per smettere di fumare o prodotti alla nicotina nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Storia di interventi chirurgici maggiori nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che possa indurre malassorbimento
  • Storia di qualsiasi reazione avversa grave o ipersensibilità a qualsiasi componente della fexofenadina
  • Anamnesi di malattia renale o velocità di filtrazione glomerulare significativamente anormale (<90 ml/min come calcolato utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault) allo screening
  • Storia di malattia epatica o test di funzionalità epatica significativamente anormali allo screening
  • Storia di qualsiasi anomalia psichiatrica, renale, epatica, pancreatica, cardiovascolare, neurologica, endocrinologica, ematologica o gastrointestinale clinicamente significativa
  • Storia di qualsiasi infezione attiva nei 14 giorni precedenti la prima somministrazione
  • Storia di abuso di alcol o sostanze nei 2 anni precedenti lo screening
  • Pannello per l'epatite positivo (compresi l'antigene di superficie dell'epatite B e l'anticorpo contro il virus dell'epatite C) o screening anticorpale per il virus dell'immunodeficienza umana positivi
  • Condizioni concomitanti che potrebbero interferire con le misure di sicurezza e/o tollerabilità
  • Donazione o perdita di >500 ml di sangue o emoderivato nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Donne che stanno allattando o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Test di gravidanza su siero positivo (solo donne)
  • Screening delle urine positivo per droghe d'abuso selezionate e cotinina
  • Consumo di alcol entro 48 ore prima dell'inizio dello studio
  • Consumo di prodotti contenenti caffeina e/o xantina entro 72 ore dall'inizio dello studio
  • Consumo di pompelmo, arance di Siviglia e prodotti contenenti pompelmo o arancia di Siviglia entro 72 ore prima dell'inizio dello studio
  • Incapace o non disposto a comunicare o collaborare con l'investigatore per qualsiasi motivo
  • Uso di farmaci o sostanze note per essere substrati, induttori o inibitori del CYP3A4 entro 30 giorni prima della prima dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tutti gli argomenti
Tutti i soggetti riceveranno una singola dose orale di fexofenadina il giorno 1 durante il digiuno. I giorni da 2 a 5 saranno giorni di Washout. Il giorno 6, i soggetti inizieranno un regime di telotristat etiprate di 5 giorni. Il giorno 10 ai soggetti verrà somministrata la dose mattutina di telotristat etiprate in concomitanza con una singola dose di fexofenadina a digiuno.
Droga: Fexofenadina
Tutti i soggetti riceveranno 180 mg di fexofenadina
Droga: Telotristat etiprato
Tutti i soggetti riceveranno 500 mg (2 compresse da 250 mg) di telotristat etiprate compresse tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di fexofenadina in combinazione con telotristat etiprato allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 10
Giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lexicon Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LX1606.1-106-NRM
  • LX1606.106 (Altro identificatore: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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