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Um estudo aberto de interação medicamentosa de telotristat Etiprate e fexofenadina em indivíduos saudáveis

5 de setembro de 2014 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

Um estudo de interação medicamentosa de fase 1, aberto, de centro único, de 2 períodos e de sequência única para avaliar os efeitos do etiprato de telotristat de dose múltipla na farmacocinética da fexofenadina em dose única, um substrato sensível da glicoproteína P, em indivíduos saudáveis Sujeitos masculinos e femininos

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do telotristat etil em estado estacionário na farmacocinética (PK) da dose única de fexofenadina em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Lexicon Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos saudáveis ​​com idade ≥18 a ≤55 anos de idade na triagem
  • Índice de massa corporal ≥18,0 a ≤32,0 kg/m^2
  • Sinais vitais aceitáveis ​​na triagem: pressão arterial sistólica = 90-140 mm Hg, pressão arterial diastólica = 50-90 mm Hg, frequência cardíaca = 40-100 batimentos por minuto
  • Disposição para aderir às restrições descritas no protocolo
  • Capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

  • Presença de qualquer achado físico, laboratorial ou de ECG clinicamente significativo que possa interferir no estudo na opinião do investigador
  • Uso de qualquer medicamento, chá de ervas, bebida energética, produtos à base de ervas ou suplementos dentro de 14 dias após o primeiro dia
  • Recebimento de qualquer agente experimental ou medicamento do estudo dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da triagem
  • Recebimento de qualquer agente terapêutico baseado em proteína ou anticorpo dentro de 3 meses da triagem
  • Exposição prévia ao etiprato de telotristat
  • Uso de tabaco, produtos para parar de fumar ou produtos de nicotina dentro de 3 meses antes da triagem
  • Histórico de cirurgia de grande porte nos 6 meses anteriores à triagem
  • História de qualquer cirurgia gastrointestinal que possa induzir má absorção
  • História de qualquer reação adversa grave ou hipersensibilidade a qualquer componente da fexofenadina
  • História de doença renal ou taxa de filtração glomerular significativamente anormal (<90 mL/min, conforme calculado usando a equação de Cockcroft-Gault) na triagem
  • História de doença hepática ou testes de função hepática significativamente anormais na Triagem
  • História de qualquer anormalidade psiquiátrica, renal, hepática, pancreática, cardiovascular, neurológica, endocrinológica, hematológica ou GI clinicamente significativa
  • História de qualquer infecção ativa dentro de 14 dias antes da primeira dose
  • Histórico de abuso de álcool ou substâncias dentro de 2 anos antes da triagem
  • Painel de hepatite positivo (incluindo antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo do vírus da hepatite C) ou triagem de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana positiva
  • Condições simultâneas que podem interferir nas medições de segurança e/ou tolerabilidade
  • Doação ou perda de >500 mL de sangue ou hemoderivados dentro de 3 meses antes da triagem
  • Mulheres que estão amamentando ou planejam engravidar durante o estudo
  • Teste de gravidez sérico positivo (somente mulheres)
  • Triagem de urina positiva para drogas de abuso selecionadas e cotinina
  • Consumo de álcool nas 48 horas anteriores ao início do estudo
  • Consumo de produtos que contenham cafeína e/ou xantina dentro de 72 horas após o início do estudo
  • Consumo de toranja, laranja de Sevilha e produtos contendo toranja ou laranja de Sevilha nas 72 horas anteriores ao início do estudo
  • Incapaz ou sem vontade de se comunicar ou cooperar com o Investigador por qualquer motivo
  • Uso de quaisquer drogas ou substâncias conhecidas como substratos, indutores ou inibidores do CYP3A4 até 30 dias antes da primeira dose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Todos os assuntos
Todos os indivíduos receberão uma dose oral única de fexofenadina no Dia 1 em jejum. Os dias 2 a 5 serão dias de Washout. No Dia 6, os indivíduos iniciarão um regime de etiprato de telotristat de 5 dias. No Dia 10, os indivíduos receberão a dose matinal de telotristat etiprato concomitantemente com uma dose única de fexofenadina em jejum.
Medicamento: Fexofenadina
Todos os indivíduos receberão 180 mg de fexofenadina
Medicamento: Etiprato de telotristat
Todos os indivíduos receberão comprimidos de etiprato de telotristat de 500 mg (2 x 250 mg) três vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática de fexofenadina em combinação com etiprato de telotristat em estado estacionário
Prazo: Dia 10
Dia 10

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lexicon Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LX1606.1-106-NRM
  • LX1606.106 (Outro identificador: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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