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Eine Open-Label-Arzneimittel-Interaktionsstudie von Telotristat Etiprat und Fexofenadin bei gesunden Probanden

5. September 2014 aktualisiert von: Lexicon Pharmaceuticals

Eine offene, monozentrische, 2-Perioden-Phase-1-Einzelsequenz-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Telotristat Etiprat in Mehrfachdosis auf die Pharmakokinetik von Fexofenadin in Einzeldosis, einem empfindlichen P-Glykoprotein-Substrat, bei Gesunden Männliche und weibliche Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen von Telotristatethyl im Steady State auf die Pharmakokinetik (PK) von Fexofenadin in Einzeldosis bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Lexicon Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Probanden im Alter von ≥ 18 bis ≤ 55 Jahren beim Screening
  • Body-Mass-Index ≥18,0 bis ≤32,0 kg/m^2
  • Akzeptable Vitalzeichen beim Screening: Systolischer Blutdruck = 90–140 mm Hg, Diastolischer Blutdruck = 50–90 mm Hg, Herzfrequenz = 40–100 Schläge pro Minute
  • Bereitschaft, sich an die im Protokoll festgelegten Einschränkungen zu halten
  • Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von klinisch signifikanten körperlichen, Labor- oder EKG-Befunden, die die Studie nach Ansicht des Ermittlers beeinträchtigen könnten
  • Verwendung von Medikamenten, Kräutertees, Energiegetränken, Kräuterprodukten oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 14 Tagen nach Tag 1
  • Erhalt eines Prüfpräparats oder Studienmedikaments innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening
  • Erhalt eines protein- oder antikörperbasierten Therapeutikums innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Vorheriger Kontakt mit Telotristat Etiprat
  • Verwendung von Tabak, Produkten zur Raucherentwöhnung oder Nikotinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer GI-Operation, die Malabsorption induzieren kann
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Fexofenadin
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung oder signifikant abnormale glomeruläre Filtrationsrate (<90 ml/min, berechnet unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung) beim Screening
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder signifikant abnormale Leberfunktionstests beim Screening
  • Vorgeschichte jeglicher klinisch signifikanter psychiatrischer, renaler, hepatischer, pankreatischer, kardiovaskulärer, neurologischer, endokrinologischer, hämatologischer oder gastrointestinaler Anomalien
  • Vorgeschichte einer aktiven Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosierung
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  • Positives Hepatitis-Panel (einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Virus-Antikörper) oder positive Screenings auf Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus
  • Gleichzeitige Bedingungen, die Sicherheits- und/oder Verträglichkeitsmessungen beeinträchtigen könnten
  • Spende oder Verlust von >500 ml Blut oder Blutprodukt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Frauen, die während der Studie stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Positiver Serum-Schwangerschaftstest (nur Frauen)
  • Positiver Urin-Screen für ausgewählte Missbrauchsdrogen und Cotinin
  • Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor Studienbeginn
  • Konsum von koffein- und/oder xanthinhaltigen Produkten innerhalb von 72 Stunden vor Studienbeginn
  • Verzehr von Grapefruit, Sevilla-Orangen und Grapefruit- oder Sevilla-Orangen-haltigen Produkten innerhalb von 72 Stunden vor Studienbeginn
  • Aus irgendeinem Grund nicht in der Lage oder nicht bereit, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten
  • Verwendung von Arzneimitteln oder Substanzen, die bekanntermaßen Substrate, Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 sind, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alle Schulfächer
Alle Probanden erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis Fexofenadin, während sie nüchtern sind. Die Tage 2 bis 5 sind Washout-Tage. An Tag 6 beginnen die Probanden mit einer 5-tägigen Behandlung mit Telotristat Etiprat. An Tag 10 erhalten die Patienten die morgendliche Dosis Telotristat Etiprat gleichzeitig mit einer Einzeldosis Fexofenadin auf nüchternen Magen.
Arzneimittel: Fexofenadin
Alle Probanden erhalten 180 mg Fexofenadin
Arzneimittel: Telotristat Etiprat
Alle Probanden erhalten dreimal täglich 500 mg (2 x 250 mg Tabletten) Telotristat Etiprat Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Fexofenadin in Kombination mit Telotristat Etiprat im Steady State
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lexicon Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LX1606.1-106-NRM
  • LX1606.106 (Andere Kennung: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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