Un estudio de interacción farmacológica de etiqueta abierta de etiprato de telotristat y fexofenadina en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos adultos sanos de ≥18 a ≤55 años de edad en el momento de la selección
• Índice de masa corporal ≥18,0 a ≤32,0 kg/m^2
• Signos vitales aceptables en la selección: presión arterial sistólica = 90-140 mm Hg, presión arterial diastólica = 50-90 mm Hg, frecuencia cardíaca = 40-100 latidos por minuto
• Voluntad de adherirse a las restricciones descritas en el protocolo.
• Capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Presencia de cualquier hallazgo físico, de laboratorio o de ECG clínicamente significativo que pueda interferir con el estudio en la opinión del investigador
• Uso de cualquier medicamento, té de hierbas, bebida energética, productos a base de hierbas o suplementos dentro de los 14 días del Día 1
• Recepción de cualquier agente en investigación o fármaco del estudio dentro de los 30 días o 5 semividas antes de la Selección
• Recepción de cualquier agente terapéutico basado en proteínas o anticuerpos dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Exposición previa al etiprato de telotristat
• Consumo de tabaco, productos para dejar de fumar o productos con nicotina en los 3 meses anteriores a la evaluación
• Antecedentes de cirugía mayor en los 6 meses anteriores a la selección
• Antecedentes de cualquier cirugía GI que pueda inducir malabsorción
• Antecedentes de cualquier reacción adversa grave o hipersensibilidad a cualquier componente de fexofenadina
• Antecedentes de enfermedad renal o tasa de filtración glomerular significativamente anormal (<90 ml/min según se calcula utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault) en la selección
• Antecedentes de enfermedad hepática o pruebas de función hepática significativamente anormales en la selección
• Antecedentes de cualquier anomalía psiquiátrica, renal, hepática, pancreática, cardiovascular, neurológica, endocrinológica, hematológica o GI clínicamente significativa
• Antecedentes de cualquier infección activa en los 14 días anteriores a la primera dosis
• Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los 2 años anteriores a la selección
• Panel de hepatitis positivo (incluido el antígeno de superficie de la hepatitis B y el anticuerpo del virus de la hepatitis C) o pruebas positivas de anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana
• Condiciones concurrentes que podrían interferir con las medidas de seguridad y/o tolerabilidad
• Donación o pérdida de >500 ml de sangre o hemoderivados en los 3 meses anteriores a la selección
• Mujeres que están amamantando o planean quedar embarazadas durante el estudio
• Prueba de embarazo en suero positiva (solo mujeres)
• Prueba de orina positiva para drogas seleccionadas de abuso y cotinina
• Consumo de alcohol dentro de las 48 horas previas al inicio del estudio.
• Consumo de productos que contienen cafeína y/o xantina dentro de las 72 horas posteriores al inicio del estudio
• Consumo de pomelo, naranjas de Sevilla y productos que contienen pomelo o naranja de Sevilla dentro de las 72 horas anteriores al inicio del estudio
• No puede o no quiere comunicarse o cooperar con el Investigador por cualquier motivo
• Uso de medicamentos o sustancias que se sabe que son sustratos, inductores o inhibidores de CYP3A4 dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis