Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie výsledků transplantace kosti nohy a kotníku pomocí buněčných alogenních kostních štěpů map3®

31. března 2015 aktualizováno: RTI Surgical

Studie radiografických a klinických výsledků hodnotící map3® Buněčný alogenní kostní štěp u pacientů podstupujících kostní štěpy v oblasti chodidla/kotníku

Jedná se o jednoramennou pilotní studii u pacientů vyžadujících chirurgickou fúzi na noze nebo kotníku. Pacienti obdrží buněčný alogenní kostní štěp map3® obsahující dárcovské kmenové buňky. Do této kohortové studie bude zařazeno celkem 24 pacientů na 1 místě. Poté, co subjekty podepíší informovaný souhlas, bude dokončena základní návštěva a vyšetření. Pacienti budou hodnoceni 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

map3® Cellular Allogeneic Bone Graft poskytuje požadované kapacity pro osteokonduktivní, osteoinduktivní a osteogenní potenciál, které jsou nezbytné pro optimální hojení zlomenin při implantaci kostních štěpů. Nabízí životaschopné buňky třídy MAPC na skeletu složeném z demineralizované kostní matrice (DBM) a kortikálních spongiózních čipů. map3® Cellular Allogeneic Bone Graft je považován za aloštěp a jako takový je indikován k opravě kosti pro ortopedické indikace, kde se používá autoštěp. Primárním cílem této studie je vyhodnotit výsledky u kostních štěpů nohy nebo kotníku pomocí aloštěpu modifikovaného kmenovými buňkami (map3® Cellular Allogeneic Bone Graft). Cílové body studie budou objektivně stanoveny pomocí rentgenových paprsků a CT skenu pro posouzení kostní fúze, hodnocení končetin pomocí AFAS a subjektivní skóre pacientů pro postižení nohou a kvalitu života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • Saint Francis Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předměty studie budou omezeny na pacienty s patologií nohy/kotníku vyžadující fúzi, která zahrnuje střední, zadní nohu, kotník, dvojitou a trojitou artrodézu za použití otevřené chirurgické techniky s doplňkovou náhradou kostního štěpu.
  • Předpokládaná délka života nejméně dvacet čtyři (24) měsíců
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Všechny subjekty budou mít minimální věk osmnáct (18) let a maximálně osmdesát (80) let.
  • Budou zahrnuti jak muži, tak netěhotné ženy.
  • Aby se usnadnilo sledování, studijní subjekty budou omezeny na místní geografickou oblast studijního místa a musí být ochotny využívat rehabilitační zařízení a plán fyzikální terapie přidělený chirurgem.
  • Všichni účastníci musí být schopni číst, psát a chápat pokyny a pokyny v angličtině a rozumět (a podepsat jako potvrzení, že rozumí) prohlášení o informovaném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována Charcotova noha
  • Pacienti vyžadující osteotomii nebo podstupující revizní operaci pro nezhoubné nádory
  • Pacienti s dalšími poraněními dolní končetiny vyžadujícími souběžné zákroky, které nesouvisejí s aktuálním zákrokem nohy/kotníku
  • Pacienti s postižením měkkých tkání zahrnující otevřené a/nebo infikované rány na studované končetině
  • Pacienti vyžadující jakýkoli jiný produkt pro kostní štěpování jiný než studijní produkt (map3® Cellular Allogeneic Bone Graft), např. rhBMP2 (rekombinantní lidský kostní morfogenetický protein 2).
  • Pacienti s potvrzenou diagnózou abnormální vaskulatury dolních končetin nebo onemocnění periferních cév
  • Pacienti s vysokým indexem tělesné hmotnosti (BMI > 35)
  • Diagnostika osteonekrózy, metabolických onemocnění kostí nebo dny
  • Diabetičtí pacienti, kteří jsou závislí na inzulínu
  • Pacienti, kteří během posledních 12 měsíců podstoupili jakoukoli léčbu, která může interferovat s metabolismem kostí (bisfosfonáty a/nebo kalcitonin).
  • Pacienti užívající glukokortikoidy > 10 mg/den
  • Chronické užívání (≥ 90 dní) nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  • Pacienti s aktivní rakovinou nebo s jakoukoli rakovinou v anamnéze
  • Známé alergie na dimethylsulfoxid (DMSO) a/nebo lidský sérový albumin (HSA)
  • Březí nebo kojící samice nebo samice schopné reprodukce a během studie nepřijmou přijatelná opatření k zabránění reprodukce
  • Pacienti s pozitivním testem na HTLV, HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C, mají revmatoidní artritidu, autoimunitní onemocnění nebo užívají chronické imunosupresivní léky
  • Vyžaduje chronické užívání (≥ 90 dnů) antikoagulační terapie
  • Aktivní kuřáci, kteří nejsou ochotni dodržovat pokyny chirurga, aby přestali kouřit sedm (7) dní před operací během tří (3) měsíců po operaci
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do 90 dnů od screeningu
  • Pacienti aktuálně zapsaní nebo byli zařazeni do klinických studií hodnotících zkoumaná zařízení, léčiva nebo biologická léčiva do 90 dnů od zařazení.
  • Pacienti neschopní dát písemný informovaný souhlas a jakákoli zranitelná populace pacientů
  • Neschopnost dodržet všechny požadavky tohoto vyšetření, stejně jako dodržovat pokyny lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: map3 alogenní kostní štěp
Pacienti obdrží buněčný alogenní kostní štěp map3® obsahující dárcovské kmenové buňky.
Přístroj: mapa3
Pacienti obdrží buněčný alogenní kostní štěp map3® obsahující dárcovské kmenové buňky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AOFAS skóre nohy a kotníku
Časové okno: 24 měsíců
Skóre American Orthopedic Foot and Ankle Society vrací indexované skóre od 0 do 100 pro posouzení klinických výsledků po operaci nohy/kotníku.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre SF-36
Časové okno: 24 měsíců
SF-36 je průzkum pro zdraví a pohodu.
24 měsíců
Index postižení kotníku nohy
Časové okno: 24 měsíců
Index postižení kotníku nohy (FADI) je vlastní zpráva o funkci, která hodnotí aktivity každodenního života se skóre v rozmezí od 0 do 100.
24 měsíců
CT vyšetření
Časové okno: 6 měsíců
CT vyšetření bude provedeno po 6 měsících za účelem posouzení kostní fúze.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do plného zatížení
Časové okno: až 24 měsíců
Toto bude doba od data operace do doby, kdy pacient plně unese váhu bez pomoci, a bude měřena v týdnech.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RTI Surgical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Radnay, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • map3-2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení