Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wyników przeszczepu kości stopy i kostki przy użyciu allogenicznego przeszczepu kości map3® Cellular

31 marca 2015 zaktualizowane przez: RTI Surgical

Badanie wyników radiograficznych i klinicznych oceniające alogeniczny przeszczep komórkowy map3® u pacjentów poddawanych przeszczepowi kości w stopie/kostce

Jest to jednoramienne badanie pilotażowe u pacjentów wymagających chirurgicznego zespolenia stopy lub kostki. Pacjenci otrzymają map3® Cellular Allogeneic Bone Graft zawierający komórki macierzyste dopasowane do dawcy. To badanie kohortowe obejmie łącznie 24 pacjentów w 1 ośrodku. Po podpisaniu przez pacjentów świadomej zgody, wizyta wyjściowa i badania zostaną zakończone. Pacjenci będą oceniani po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Map3® Cellular Allogeneic Bone Graft zapewnia pożądane właściwości osteokonduktywne, osteoindukcyjne i osteogenne, które są niezbędne do optymalnego gojenia się złamań po wszczepieniu przeszczepów kostnych. Oferuje żywotne komórki klasy MAPC na rusztowaniu składającym się z demineralizowanej macierzy kostnej (DBM) i korowych chipów gąbczastych. map3® Cellular Allogeneic Bone Graft jest uważany za allogeniczny przeszczep kości i jako taki jest wskazany do naprawy kości we wskazaniach ortopedycznych, w których stosuje się autoprzeszczep. Głównym celem tego badania jest ocena wyników przeszczepów kości stopy lub kostki przy użyciu allogenicznego przeszczepu zmodyfikowanego komórkami macierzystymi (map3® Cellular Allogeneic Bone Graft). Punkty końcowe badania zostaną obiektywnie określone za pomocą zdjęć rentgenowskich i tomografii komputerowej w celu oceny zrostu kostnego, oceny kończyn za pomocą AFAS oraz subiektywnej oceny pacjentów pod kątem niepełnosprawności stopy i jakości życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • Saint Francis Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy badania będą ograniczeni do pacjentów z patologiami stopy/kostki wymagającymi zespolenia, takimi jak śródstopie, tyłostopie, staw skokowy, podwójna i potrójna artrodeza z użyciem otwartej techniki chirurgicznej z dodatkowym substytutem kości.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej dwadzieścia cztery (24) miesiące
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Wszyscy uczestnicy będą mieć minimalny wiek osiemnastu (18) lat i maksymalnie osiemdziesiąt (80) lat.
  • Uwzględnione zostaną zarówno kobiety, jak i mężczyźni, którzy nie są w ciąży.
  • Aby ułatwić kontynuację, uczestnicy badania będą ograniczeni do lokalnego obszaru geograficznego miejsca badania i muszą być gotowi do korzystania z ośrodka rehabilitacyjnego i harmonogramu fizjoterapii wyznaczonego przez chirurga.
  • Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie czytać, pisać i rozumieć instrukcje i wytyczne w języku angielskim oraz rozumieć (i podpisać jako potwierdzenie zrozumienia) oświadczenie o świadomej zgodzie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano stopę Charcota
  • Pacjenci wymagający osteotomii lub poddawani operacji rewizyjnej z powodu braku zrostu
  • Pacjenci z dodatkowymi urazami kończyn dolnych wymagającymi zabiegów towarzyszących niezwiązanych z aktualnym zabiegiem stopy/kostki
  • Pacjenci z uszkodzeniem tkanek miękkich obejmującym otwarte i/lub zakażone rany na badanej kończynie
  • Pacjenci wymagający jakiegokolwiek innego produktu do przeszczepu kości innego niż badany produkt (map3® Cellular Allogeneic Bone Graft), np. rhBMP2 (rekombinowane ludzkie białko morfogenetyczne kości 2).
  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem nieprawidłowego unaczynienia kończyn dolnych lub choroby naczyń obwodowych
  • Pacjenci z wysokim wskaźnikiem masy ciała (BMI > 35)
  • Diagnostyka martwicy kości, chorób metabolicznych kości czy dny moczanowej
  • Pacjenci z cukrzycą, którzy są insulinozależni
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które może wpływać na metabolizm kości (bisfosfoniany i (lub) kalcytonina).
  • Pacjenci stosujący glikokortykosteroidy > 10 mg/dobę
  • Przewlekłe stosowanie (≥ 90 dni) niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • Pacjenci z aktywnym rakiem lub historią jakiegokolwiek raka
  • Znane alergie na sulfotlenek dimetylu (DMSO) i/lub albuminę surowicy ludzkiej (HSA)
  • Samice w ciąży lub karmiące piersią lub które są zdolne do rozrodu i nie podejmą akceptowalnych środków w celu zapobieżenia rozrodowi podczas badania
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na HTLV, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C, cierpiący na reumatoidalne zapalenie stawów, chorobę autoimmunologiczną lub przewlekle przyjmujący leki immunosupresyjne
  • Wymagają przewlekłego stosowania (≥ 90 dni) terapii przeciwkrzepliwej
  • Aktywni palacze, którzy nie chcą zastosować się do zaleceń chirurga, aby rzucić palenie na siedem (7) dni przed operacją do trzech (3) miesięcy wizyty pooperacyjnej
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
  • Pacjenci obecnie zapisani lub zostali włączeni do badań klinicznych oceniających badane urządzenia, farmaceutyki lub leki biologiczne w ciągu 90 dni od włączenia.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody oraz jakakolwiek populacja pacjentów szczególnie narażonych
  • Niezdolność do spełnienia wszystkich wymagań tego badania, a także do przestrzegania zaleceń lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: allogeniczny przeszczep kości map3
Pacjenci otrzymają map3® Cellular Allogeneic Bone Graft zawierający komórki macierzyste dopasowane do dawcy.
Urządzenie: mapa3
Pacjenci otrzymają map3® Cellular Allogeneic Bone Graft zawierający komórki macierzyste dopasowane do dawcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stóp i kostek AOFAS
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik American Orthopaedic Foot and Ankle Society zwraca indeksowany wynik od 0 do 100, aby ocenić wyniki kliniczne po operacji stopy/kostki.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik SF-36
Ramy czasowe: 24 miesiące
SF-36 to ankieta dotycząca zdrowia i dobrego samopoczucia.
24 miesiące
Indeks niepełnosprawności stawu skokowego stopy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Foot Ankle Disability Index (FADI) to samoocena funkcji, która ocenia codzienne czynności, z wynikami w zakresie od 0 do 100.
24 miesiące
Tomografia komputerowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tomografia komputerowa zostanie wykonana po 6 miesiącach w celu oceny zrostu kości.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pełne obciążenie
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Będzie to czas od daty operacji do momentu pełnego, samodzielnego utrzymania ciężaru przez pacjenta i będzie mierzony w tygodniach.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RTI Surgical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Craig Radnay, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • map3-2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami