Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af resultater ved fod- og ankelknogletransplantation ved hjælp af map3® Cellular Allogen Bone Graft

31. marts 2015 opdateret af: RTI Surgical

En radiografisk og klinisk resultatundersøgelse, der evaluerer map3® cellulært allogent knogletransplantat hos patienter, der gennemgår knogletransplantation i foden/anklen

Dette er et enkeltarmspilotstudie med patienter, der har behov for kirurgisk fusion i foden eller anklen. Patienter vil modtage map3® Cellular Allogeneic Bone Graft indeholdende donormatchede stamceller. Denne kohorteundersøgelse vil inkludere 24 patienter i alt på 1 sted. Efter forsøgspersoner har underskrevet et informeret samtykke, vil baseline-besøget og undersøgelserne blive afsluttet. Patienterne vil blive evalueret 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

map3® Cellular Allogeneic Bone Graft giver den ønskede osteokonduktive, osteoinduktive og osteogene potentielle kapacitet, som er afgørende for optimal frakturheling, når knogletransplantater implanteres. Det tilbyder levedygtige MAPC-klasse celler på et stillads bestående af demineraliseret knoglematrix (DBM) og kortikale spongøse chips. map3® Cellular Allogeneic Bone Graft betragtes som en allograft og er som sådan indiceret til knoglereparation til ortopædiske indikationer, hvor autograft anvendes. Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere resultaterne i knogletransplantationer af foden eller anklen ved hjælp af et stamcellemodificeret allograft (map3® Cellular Allogeneic Bone Graft). Studiets endepunkter vil blive objektivt bestemt via røntgen og CT-scanning for at vurdere knoglesammensmeltning, ekstremitetsevaluering ved hjælp af AFAS og subjektive patientscore for fodhandicap og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • Saint Francis Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsesemner vil være begrænset til patienter med fod/ankel-patologier, der kræver fusion, som omfatter mellemfods-, bagfods-, ankel-, dobbelt- og tredobbelt artrodese ved brug af åben kirurgisk teknik med supplerende knogletransplantat-erstatning.
  • Forventet levetid på mindst fireogtyve (24) måneder
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Alle fag vil have en minimumsalder på atten (18) år og højst firs (80) år.
  • Både mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner vil blive inkluderet.
  • For at lette opfølgningen vil forsøgspersoner være begrænset til det lokale geografiske område af undersøgelsesstedet og skal være villige til at bruge den rehabiliteringsfacilitet og fysioterapiskema, som kirurgen har tildelt.
  • Alle forsøgspersoner skal kunne læse, skrive og forstå instruktioner og retningslinjer på engelsk og forstå (og underskrive som en bekræftelse på deres forståelse) en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med Charcot-fod
  • Patienter, der har behov for osteotomi eller gennemgår en revisionsoperation for ikke-forening
  • Patienter med yderligere skader i underekstremiteterne, der kræver samtidige procedurer, der ikke er relateret til den aktuelle fod-/ankelprocedure
  • Patienter med blødt væv kompromitterer, der involverer åbne og/eller inficerede sår på undersøgelseslemmet
  • Patienter, der har behov for ethvert andet knogletransplantationsprodukt end undersøgelsesproduktet (map3® Cellular Allogeneic Bone Graft), f.eks. rhBMP2 (rekombinant humant knoglemorfogenetisk protein 2).
  • Patienter med bekræftet diagnose af abnorm vaskulatur i underekstremiteterne eller perifer vaskulær sygdom
  • Patienter med et højt kropsmasseindeks (BMI > 35)
  • Diagnose af osteonekrose, metaboliske knoglesygdomme eller gigt
  • Diabetespatienter, der er insulinafhængige
  • Patienter, der har modtaget nogen form for behandling inden for de seneste 12 måneder, som kan forstyrre knoglemetabolismen (bisfosfonater og/eller calcitonin).
  • Patienter, der bruger glukokortikoider > 10 mg/dag
  • Kronisk brug (≥ 90 dage) af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS)
  • Patienter med aktiv kræft eller en historie med kræft
  • Kendte allergier over for dimethylsulfoxid (DMSO) og/eller humant serumalbumin (HSA)
  • Drægtige eller diegivende hunner, eller som er i stand til at formere sig og vil ikke træffe acceptable foranstaltninger for at forhindre reproduktion under undersøgelsen
  • Patienter, der er testet positive for HTLV, HIV, hepatitis B eller hepatitis C, har reumatoid arthritis, en autoimmun sygdom eller er på kronisk immunsuppressiv medicin
  • Kræver kronisk brug (≥ 90 dage) af antikoagulationsbehandling
  • Aktive rygere, der ikke er villige til at overholde kirurgens instruktioner om at holde op med at ryge syv (7) dage før operation gennem tre (3) måneders post-operationsbesøg
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 90 dage efter screening
  • Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt eller er blevet indskrevet i kliniske undersøgelser, der evaluerer forsøgsudstyr, lægemidler eller biologiske lægemidler inden for 90 dage efter indskrivning.
  • Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke, og enhver sårbar patientpopulation
  • Manglende evne til at overholde alle krav i denne undersøgelse, samt følge instruktionerne fra lægen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: map3 allogen knogletransplantation
Patienter vil modtage map3® Cellular Allogeneic Bone Graft indeholdende donormatchede stamceller.
Enhed: kort 3
Patienter vil modtage map3® Cellular Allogeneic Bone Graft indeholdende donormatchede stamceller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AOFAS fod- og ankelscore
Tidsramme: 24 måneder
American Orthopaedic Foot and Ankle Society-score returnerer en indekseret score, fra 0 - 100, for at vurdere kliniske resultater efter fod-/ankelkirurgi.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 resultat
Tidsramme: 24 måneder
SF-36 er en undersøgelse for sundhed og velvære.
24 måneder
Fod Ankel Handicap Index
Tidsramme: 24 måneder
Foot Ankel Disability Index (FADI) er en selvrapportering af funktion, der vurderer dagligdags aktiviteter, med scorer fra 0 til 100.
24 måneder
CT-scanning
Tidsramme: 6 måneder
En CT-scanning vil blive udført efter 6 måneder for at vurdere knoglefusion.
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fuld vægtbæring
Tidsramme: op til 24 måneder
Dette vil være tiden fra operationsdatoen, indtil patienten har fuld, uassisteret vægtbæring, og vil blive målt i uger.
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RTI Surgical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Craig Radnay, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • map3-2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger