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Uno studio clinico sui risultati dell'innesto osseo del piede e della caviglia utilizzando l'innesto osseo allogenico cellulare map3®

31 marzo 2015 aggiornato da: RTI Surgical

Uno studio sugli esiti radiografici e clinici che valuta l'innesto osseo allogenico cellulare map3® in pazienti sottoposti a innesto osseo nel piede/caviglia

Questo è uno studio pilota a braccio singolo in pazienti che necessitano di fusione chirurgica del piede o della caviglia. I pazienti riceveranno innesto osseo allogenico cellulare map3® contenente cellule staminali abbinate al donatore. Questo studio di coorte arruolerà 24 pazienti in totale presso 1 sito. Dopo che i soggetti hanno firmato un consenso informato, la visita di base e gli esami saranno completati. I pazienti saranno valutati a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

map3® Cellular Allogenic Bone Graft fornisce le capacità potenziali osteoconduttive, osteoinduttive e osteogeniche desiderate che sono essenziali per una guarigione ottimale della frattura quando vengono impiantati innesti ossei. Offre cellule vitali di classe MAPC su un'impalcatura composta da matrice ossea demineralizzata (DBM) e frammenti di spongiosa corticale. map3® Cellular Allogenic Bone Graft è considerato un alloinnesto e, come tale, è indicato per la riparazione ossea per indicazioni ortopediche in cui viene impiegato l'autoinnesto. L'obiettivo principale di questo studio è valutare i risultati negli innesti ossei del piede o della caviglia utilizzando un alloinnesto modificato con cellule staminali (map3® Cellular Allogenic Bone Graft). Gli endpoint dello studio saranno determinati oggettivamente tramite raggi X e TAC per valutare la fusione ossea, la valutazione delle estremità utilizzando l'AFAS e i punteggi soggettivi dei pazienti per le disabilità del piede e la qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • Saint Francis Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti dello studio saranno limitati a pazienti con patologie del piede/caviglia che richiedono la fusione, che includono metatarso, retropiede, caviglia, doppia e tripla artrodesi utilizzando tecnica chirurgica aperta con sostituto osseo supplementare.
  • Aspettativa di vita di almeno ventiquattro (24) mesi
  • Capacità di dare il consenso informato scritto
  • Tutti i soggetti avranno un'età minima di diciotto (18) anni e un massimo di ottanta (80) anni.
  • Saranno inclusi sia soggetti maschi che femmine non gravide.
  • Per facilitare il follow-up, i soggetti dello studio saranno limitati all'area geografica locale del sito dello studio e devono essere disposti a utilizzare la struttura riabilitativa e il programma di terapia fisica assegnato dal chirurgo.
  • Tutti i soggetti devono essere in grado di leggere, scrivere e comprendere istruzioni e linee guida in inglese e comprendere (e firmare come riconoscimento della loro comprensione) una dichiarazione di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a cui è stato diagnosticato il piede di Charcot
  • Pazienti che richiedono osteotomie o sottoposti a intervento chirurgico di revisione per mancata unione
  • Pazienti con lesioni aggiuntive agli arti inferiori che richiedono procedure concomitanti non correlate all'attuale procedura del piede/caviglia
  • Pazienti con compromissione dei tessuti molli che coinvolgono ferite aperte e/o infette sull'arto dello studio
  • Pazienti che richiedono qualsiasi altro prodotto di innesto osseo diverso dal prodotto dello studio (innesto osseo cellulare allogenico map3®), ad es. rhBMP2 (proteina morfogenetica dell'osso umano ricombinante 2).
  • Pazienti con diagnosi confermata di vascolarizzazione anormale degli arti inferiori o malattia vascolare periferica
  • Pazienti con un indice di massa corporea elevato (BMI > 35)
  • Diagnosi di osteonecrosi, malattie metaboliche ossee o gotta
  • Pazienti diabetici insulino-dipendenti
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento negli ultimi 12 mesi che possa interferire con il metabolismo osseo (bifosfonati e/o calcitonina).
  • Pazienti che usano glucocorticoidi > 10 mg/die
  • Uso cronico (≥ 90 giorni) di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Pazienti con cancro attivo o una storia di qualsiasi cancro
  • Allergie note al dimetilsolfossido (DMSO) e/o all'albumina sierica umana (HSA)
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che sono in grado di riprodursi e non adotteranno misure accettabili per impedire la riproduzione durante lo studio
  • Pazienti che sono risultati positivi al test per HTLV, HIV, epatite B o epatite C, hanno l'artrite reumatoide, una malattia autoimmune o sono in trattamento con farmaci immunosoppressori cronici
  • Richiede l'uso cronico (≥ 90 giorni) di terapia anticoagulante
  • Fumatori attivi non disposti a rispettare le istruzioni del chirurgo per smettere di fumare da sette (7) giorni prima dell'intervento fino a tre (3) mesi di visita post-operatoria
  • Storia di abuso di alcol o droghe entro 90 giorni dallo screening
  • Pazienti attualmente arruolati o sono stati arruolati in studi clinici che valutano dispositivi sperimentali, prodotti farmaceutici o biologici entro 90 giorni dall'arruolamento.
  • Pazienti incapaci di dare il consenso informato scritto e qualsiasi popolazione di pazienti vulnerabili
  • Incapacità di rispettare tutti i requisiti di questa indagine, nonché di seguire le istruzioni del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: innesto osseo allogenico map3
I pazienti riceveranno innesto osseo allogenico cellulare map3® contenente cellule staminali abbinate al donatore.
Dispositivo: mappa3
I pazienti riceveranno innesto osseo allogenico cellulare map3® contenente cellule staminali abbinate al donatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio piede e caviglia AOFAS
Lasso di tempo: 24 mesi
Il punteggio dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society restituisce un punteggio indicizzato, da 0 a 100, per valutare i risultati clinici dopo un intervento chirurgico al piede/alla caviglia.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SF-36
Lasso di tempo: 24 mesi
L'SF-36 è un sondaggio per la salute e il benessere.
24 mesi
Indice di disabilità della caviglia del piede
Lasso di tempo: 24 mesi
Il Foot Ankle Disability Index (FADI) è un self-report di funzione che valuta le attività della vita quotidiana, con punteggi che vanno da 0 a 100.
24 mesi
TAC
Lasso di tempo: 6 mesi
A 6 mesi verrà eseguita una scansione TC per valutare la fusione ossea.
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il pieno carico
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Questo sarà il tempo dalla data dell'intervento fino a quando il paziente avrà un carico completo e non assistito e sarà misurato in settimane.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RTI Surgical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Craig Radnay, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • map3-2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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