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Um estudo clínico de resultados em enxerto ósseo de pé e tornozelo usando enxerto ósseo alogênico celular map3®

31 de março de 2015 atualizado por: RTI Surgical

Um estudo de resultados radiográficos e clínicos avaliando o enxerto ósseo alogênico celular map3® em pacientes submetidos a enxerto ósseo no pé/tornozelo

Este é um estudo piloto de braço único em pacientes que necessitam de fusão cirúrgica no pé ou tornozelo. Os pacientes receberão o enxerto ósseo alogênico celular map3® contendo células-tronco compatíveis com o doador. Este estudo de coorte incluirá 24 pacientes no total em 1 local. Após os participantes terem assinado um consentimento informado, a visita inicial e os exames serão concluídos. Os pacientes serão avaliados em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O enxerto ósseo alogênico celular map3® fornece as capacidades potenciais osteocondutoras, osteoindutoras e osteogênicas desejadas, essenciais para a consolidação ideal da fratura quando os enxertos ósseos são implantados. Ele oferece células viáveis ​​da classe MAPC em um andaime composto por matriz óssea desmineralizada (DBM) e chips esponjosos corticais. O enxerto ósseo alogênico celular map3® é considerado um aloenxerto e, como tal, é indicado para reparo ósseo para indicações ortopédicas onde o autoenxerto é empregado. O objetivo principal deste estudo é avaliar os resultados em enxertos ósseos do pé ou tornozelo usando um aloenxerto modificado com células-tronco (map3® Cellular Allogeneic Bone Graft). Os pontos finais do estudo serão determinados objetivamente por meio de raios-x e tomografia computadorizada para avaliar a fusão óssea, avaliação das extremidades usando o AFAS e pontuações subjetivas do paciente para deficiências nos pés e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Saint Francis Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos do estudo serão limitados a pacientes com patologias do pé/tornozelo que requerem fusão, que incluem mediopé, retropé, tornozelo, artrodese dupla e tripla usando técnica cirúrgica aberta com substituto de enxerto ósseo suplementar.
  • Expectativa de vida de pelo menos vinte e quatro (24) meses
  • Capacidade de dar consentimento informado por escrito
  • Todos os sujeitos terão idade mínima de 18 (dezoito) anos e máxima de 80 (oitenta) anos.
  • Tanto homens quanto mulheres não grávidas serão incluídos.
  • Para facilitar o acompanhamento, os participantes do estudo serão limitados à área geográfica local do local do estudo e devem estar dispostos a usar as instalações de reabilitação e o cronograma de fisioterapia designado pelo cirurgião.
  • Todos os indivíduos devem ser capazes de ler, escrever e compreender instruções e diretrizes em inglês e entender (e assinar como reconhecimento de sua compreensão) uma declaração de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes diagnosticados com pé de Charcot
  • Pacientes que necessitam de osteotomias ou submetidos a uma cirurgia de revisão para não união
  • Pacientes com lesões adicionais nos membros inferiores que requerem procedimentos concomitantes não relacionados ao procedimento atual de pé/tornozelo
  • Pacientes com comprometimento dos tecidos moles envolvendo feridas abertas e/ou infectadas no membro do estudo
  • Pacientes que necessitam de qualquer outro produto de enxerto ósseo que não seja o produto do estudo (enxerto ósseo alogênico celular map3®), por ex. rhBMP2 (proteína morfogenética óssea humana recombinante 2).
  • Pacientes com diagnóstico confirmado de vasculatura anormal dos membros inferiores ou doença vascular periférica
  • Pacientes com alto Índice de Massa Corporal (IMC > 35)
  • Diagnóstico de osteonecrose, doenças ósseas metabólicas ou gota
  • Pacientes diabéticos dependentes de insulina
  • Pacientes que receberam algum tratamento nos últimos 12 meses que possa interferir no metabolismo ósseo (bifosfonatos e/ou calcitonina).
  • Pacientes em uso de glicocorticóides > 10 mg/dia
  • Uso crônico (≥ 90 dias) de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs)
  • Pacientes com câncer ativo ou histórico de qualquer tipo de câncer
  • Alergias conhecidas ao Dimetil Sulfóxido (DMSO) e/ou Albumina do Soro Humano (HSA)
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou que são capazes de se reproduzir e não tomarão medidas aceitáveis ​​para impedir a reprodução durante o estudo
  • Pacientes que testaram positivo para HTLV, HIV, hepatite B ou hepatite C, têm artrite reumatóide, uma doença autoimune ou estão em uso crônico de medicamentos imunossupressores
  • Requer uso crônico (≥ 90 dias) de terapia anticoagulante
  • Fumantes ativos que não desejam seguir as instruções do cirurgião para parar de fumar sete (7) dias antes da cirurgia até três (3) meses após a cirurgia
  • História de abuso de álcool ou drogas dentro de 90 dias após a triagem
  • Pacientes atualmente inscritos ou que foram inscritos em estudos clínicos avaliando dispositivos experimentais, produtos farmacêuticos ou biológicos dentro de 90 dias após a inscrição.
  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito e qualquer população de pacientes vulneráveis
  • Incapacidade de cumprir todos os requisitos desta investigação, bem como seguir as instruções do médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: enxerto ósseo alogênico map3
Os pacientes receberão o enxerto ósseo alogênico celular map3® contendo células-tronco compatíveis com o doador.
Dispositivo: mapa3
Os pacientes receberão o enxerto ósseo alogênico celular map3® contendo células-tronco compatíveis com o doador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de pé e tornozelo AOFAS
Prazo: 24 meses
A pontuação da American Orthopaedic Foot and Ankle Society retorna uma pontuação indexada, de 0 a 100, para avaliar os resultados clínicos após a cirurgia do pé/tornozelo.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação SF-36
Prazo: 24 meses
O SF-36 é uma pesquisa de saúde e bem-estar.
24 meses
Índice de Incapacidade do Pé Tornozelo
Prazo: 24 meses
O Foot Ankle Disability Index (FADI) é um auto-relato de função que avalia as atividades da vida diária, com pontuações que variam de 0 a 100.
24 meses
Tomografia computadorizada
Prazo: 6 meses
Uma tomografia computadorizada será feita em 6 meses para avaliar a fusão óssea.
6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para suporte de peso total
Prazo: até 24 meses
Este será o tempo desde a data da cirurgia até que o paciente tenha carga de peso completa e sem ajuda, e será medido em semanas.
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
RTI Surgical

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Craig Radnay, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • map3-2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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