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Un estudio clínico de los resultados en el injerto óseo de pie y tobillo utilizando el injerto óseo alogénico celular map3®

31 de marzo de 2015 actualizado por: RTI Surgical

Un estudio radiográfico y de resultados clínicos que evalúa el injerto óseo alogénico celular map3® en pacientes sometidos a un injerto óseo en el pie/tobillo

Este es un estudio piloto de un solo brazo en pacientes que requieren fusión quirúrgica en el pie o el tobillo. Los pacientes recibirán un injerto óseo alogénico celular map3® que contiene células madre compatibles con el donante. Este estudio de cohorte inscribirá a 24 pacientes en total en 1 sitio. Después de que los sujetos hayan firmado un consentimiento informado, se completarán la visita inicial y los exámenes. Los pacientes serán evaluados a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El injerto óseo alogénico celular map3® proporciona las capacidades osteoconductivas, osteoinductivas y osteogénicas deseadas que son esenciales para la curación óptima de las fracturas cuando se implantan injertos óseos. Ofrece células de clase MAPC viables en un andamio compuesto por matriz ósea desmineralizada (DBM) y chips corticales esponjosos. El injerto óseo alogénico celular map3® se considera un aloinjerto y, como tal, está indicado para la reparación ósea para indicaciones ortopédicas en las que se emplea un autoinjerto. El objetivo principal de este estudio es evaluar los resultados de los injertos óseos del pie o el tobillo utilizando un aloinjerto modificado con células madre (injerto óseo alogénico celular map3®). Los criterios de valoración del estudio se determinarán objetivamente a través de radiografías y tomografías computarizadas para evaluar la fusión ósea, la evaluación de las extremidades mediante el AFAS y las puntuaciones subjetivas de los pacientes para las discapacidades del pie y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Saint Francis Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos del estudio se limitarán a pacientes con patologías de pie/tobillo que requieran fusión, que incluyen mediopié, retropié, tobillo, artrodesis doble y triple utilizando una técnica quirúrgica abierta con sustituto de injerto óseo suplementario.
  • Esperanza de vida de al menos veinticuatro (24) meses
  • Capacidad para dar consentimiento informado por escrito
  • Todos los sujetos tendrán una edad mínima de dieciocho (18) años y máxima de ochenta (80) años.
  • Se incluirán tanto hombres como mujeres no embarazadas.
  • Para facilitar el seguimiento, los sujetos del estudio se limitarán al área geográfica local del sitio del estudio y deben estar dispuestos a utilizar el centro de rehabilitación y el horario de fisioterapia asignado por el cirujano.
  • Todos los sujetos deben poder leer, escribir y comprender instrucciones y pautas en inglés y comprender (y firmar como reconocimiento de su comprensión) una declaración de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han sido diagnosticados con pie de Charcot
  • Pacientes que requieren osteotomías o que se someten a una cirugía de revisión por seudoartrosis
  • Pacientes con lesiones adicionales en las extremidades inferiores que requieren procedimientos concomitantes no relacionados con el procedimiento actual de pie/tobillo
  • Pacientes con compromiso de tejidos blandos con heridas abiertas y/o infectadas en el miembro del estudio
  • Pacientes que requieren cualquier otro producto de injerto óseo que no sea el producto del estudio (injerto óseo alogénico celular map3®), p. rhBMP2 (proteína morfogenética ósea humana recombinante 2).
  • Pacientes con diagnóstico confirmado de vasculatura anormal de miembros inferiores o enfermedad vascular periférica
  • Pacientes con un Índice de Masa Corporal elevado (IMC > 35)
  • Diagnóstico de osteonecrosis, enfermedades óseas metabólicas o gota
  • Pacientes diabéticos que son insulinodependientes
  • Pacientes que hayan recibido algún tratamiento en los últimos 12 meses que pueda interferir con el metabolismo óseo (bifosfonatos y/o calcitonina).
  • Pacientes que utilizan glucocorticoides > 10 mg/día
  • Uso crónico (≥ 90 días) de antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • Pacientes con cáncer activo o antecedentes de cualquier tipo de cáncer.
  • Alergias conocidas al dimetilsulfóxido (DMSO) y/o albúmina de suero humano (HSA)
  • Hembras gestantes o lactantes o que son capaces de reproducirse y no tomarán medidas aceptables para evitar la reproducción durante el estudio
  • Pacientes que dieron positivo para HTLV, VIH, hepatitis B o hepatitis C, tienen artritis reumatoide, una enfermedad autoinmune o están tomando medicamentos inmunosupresores crónicos
  • Requieren uso crónico (≥ 90 días) de terapia anticoagulante
  • Fumadores activos que no están dispuestos a cumplir con las instrucciones de los cirujanos para dejar de fumar siete (7) días antes de la cirugía hasta tres (3) meses después de la visita a la operación
  • Historial de abuso de alcohol o drogas dentro de los 90 días previos a la selección
  • Pacientes actualmente inscritos o que hayan estado inscritos en estudios clínicos que evalúan dispositivos, productos farmacéuticos o biológicos en investigación dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito y cualquier población de pacientes vulnerable
  • Incapacidad para cumplir con todos los requisitos de esta investigación, así como seguir las instrucciones del médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: injerto óseo alogénico map3
Los pacientes recibirán un injerto óseo alogénico celular map3® que contiene células madre compatibles con el donante.
Dispositivo: mapa3
Los pacientes recibirán un injerto óseo alogénico celular map3® que contiene células madre compatibles con el donante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje AOFAS de pie y tobillo
Periodo de tiempo: 24 meses
La puntuación de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society arroja una puntuación indexada, de 0 a 100, para evaluar los resultados clínicos después de una cirugía de pie/tobillo.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación SF-36
Periodo de tiempo: 24 meses
El SF-36 es una encuesta para la salud y el bienestar.
24 meses
Índice de discapacidad del pie y el tobillo
Periodo de tiempo: 24 meses
El Foot Ankle Disability Index (FADI) es un autoinforme de función que evalúa las actividades de la vida diaria, con puntajes que van de 0 a 100.
24 meses
Tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 6 meses
Se realizará una tomografía computarizada a los 6 meses para evaluar la fusión ósea.
6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para soportar el peso completo
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Este será el tiempo a partir de la fecha de la cirugía hasta que el paciente cargue peso sin ayuda, y se medirá en semanas.
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
RTI Surgical

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Craig Radnay, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • map3-2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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