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Eine klinische Studie zu Ergebnissen bei Knochentransplantationen an Fuß und Sprunggelenk mit dem zellulären allogenen Knochentransplantat map3®

31. März 2015 aktualisiert von: RTI Surgical

Eine radiologische und klinische Ergebnisstudie zur Bewertung des zellulären allogenen Knochentransplantats map3® bei Patienten, die sich einer Knochentransplantation im Fuß/Knöchel unterziehen

Hierbei handelt es sich um eine einarmige Pilotstudie bei Patienten, die eine chirurgische Fusion im Fuß oder Knöchel benötigen. Die Patienten erhalten ein zellulares allogenes Knochentransplantat von map3®, das mit dem Spender übereinstimmende Stammzellen enthält. In diese Kohortenstudie werden insgesamt 24 Patienten an einem Standort aufgenommen. Nachdem die Probanden eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden der Basisbesuch und die Untersuchungen abgeschlossen. Die Patienten werden 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das map3® Cellular Allogeneic Bone Graft bietet die gewünschten osteokonduktiven, osteoinduktiven und osteogenen Potenzialkapazitäten, die für eine optimale Frakturheilung bei der Implantation von Knochentransplantaten unerlässlich sind. Es bietet lebensfähige Zellen der MAPC-Klasse auf einem Gerüst aus demineralisierter Knochenmatrix (DBM) und kortikalen Spongiosa-Chips. Das map3® Cellular Allogeneic Bone Graft gilt als Allotransplantat und ist als solches für die Knochenreparatur bei orthopädischen Indikationen indiziert, bei denen Autotransplantate eingesetzt werden. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Ergebnisse bei Knochentransplantaten am Fuß oder Knöchel unter Verwendung eines stammzellmodifizierten Allotransplantats (map3® Cellular Allogeneic Bone Graft). Die Studienendpunkte werden objektiv anhand von Röntgenaufnahmen und CT-Scans ermittelt, um die Knochenfusion, die Beurteilung der Extremitäten mithilfe des AFAS und subjektive Patientenbewertungen für Fußbehinderungen und Lebensqualität zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Saint Francis Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienteilnehmer sind auf Patienten mit Fuß-/Knöchelerkrankungen beschränkt, die eine Fusion erfordern, darunter Mittelfuß-, Rückfuß-, Knöchel-, Doppel- und Dreifacharthrodese unter Verwendung offener chirurgischer Techniken mit zusätzlichem Knochentransplantatersatz.
  • Lebenserwartung von mindestens vierundzwanzig (24) Monaten
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Alle Fächer müssen ein Mindestalter von achtzehn (18) Jahren und ein Höchstalter von achtzig (80) Jahren haben.
  • Es werden sowohl männliche als auch nicht schwangere weibliche Probanden eingeschlossen.
  • Um die Nachsorge zu erleichtern, sind die Studienteilnehmer auf das örtliche geografische Gebiet des Studienstandorts beschränkt und müssen bereit sein, die vom Chirurgen zugewiesene Rehabilitationseinrichtung und den Physiotherapieplan zu nutzen.
  • Alle Probanden müssen in der Lage sein, Anweisungen und Richtlinien auf Englisch zu lesen, zu schreiben und zu verstehen sowie eine Einverständniserklärung zu verstehen (und als Bestätigung ihres Verständnisses zu unterzeichnen).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein Charcot-Fuß diagnostiziert wurde
  • Patienten, die Osteotomien benötigen oder sich einer Revisionsoperation wegen Pseudarthrose unterziehen
  • Patienten mit zusätzlichen Verletzungen der unteren Gliedmaßen, die begleitende Eingriffe erfordern, die nicht mit dem aktuellen Fuß-/Knöchel-Eingriff in Zusammenhang stehen
  • Patienten mit Weichteilbeeinträchtigungen im Zusammenhang mit offenen und/oder infizierten Wunden an der untersuchten Extremität
  • Patienten, die ein anderes Knochentransplantationsprodukt als das Studienprodukt (map3® Cellular Allogeneic Bone Graft) benötigen, z. rhBMP2 (rekombinantes menschliches knochenmorphogenetisches Protein 2).
  • Patienten mit bestätigter Diagnose eines abnormalen Gefäßsystems der unteren Extremitäten oder einer peripheren Gefäßerkrankung
  • Patienten mit einem hohen Body-Mass-Index (BMI > 35)
  • Diagnose von Osteonekrose, metabolischen Knochenerkrankungen oder Gicht
  • Diabetiker, die insulinabhängig sind
  • Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate eine Behandlung erhalten haben, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen könnte (Bisphosphonate und/oder Calcitonin).
  • Patienten, die Glukokortikoide > 10 mg/Tag einnehmen
  • Chronischer Gebrauch (≥ 90 Tage) von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS)
  • Patienten mit aktivem Krebs oder einer Krebserkrankung in der Vorgeschichte
  • Bekannte Allergien gegen Dimethylsulfoxid (DMSO) und/oder Humanserumalbumin (HSA)
  • Schwangere oder stillende Weibchen oder solche, die zur Fortpflanzung fähig sind und während der Studie keine akzeptablen Maßnahmen ergreifen, um die Fortpflanzung zu verhindern
  • Patienten, die positiv auf HTLV, HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C getestet wurden, an rheumatoider Arthritis oder einer Autoimmunerkrankung leiden oder chronisch immunsuppressive Medikamente einnehmen
  • Erfordern eine chronische Anwendung (≥ 90 Tage) einer Antikoagulationstherapie
  • Aktive Raucher, die nicht bereit sind, den Anweisungen des Chirurgen Folge zu leisten und sieben (7) Tage vor der Operation bis zu drei (3) Monaten nach der Operation mit dem Rauchen aufzuhören
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
  • Patienten, die derzeit innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung an klinischen Studien zur Bewertung von Prüfgeräten, Pharmazeutika oder Biologika teilnehmen oder daran teilgenommen haben.
  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können, und alle gefährdeten Patientengruppen
  • Unfähigkeit, alle Anforderungen dieser Untersuchung einzuhalten und den Anweisungen des Arztes zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Map3 allogenes Knochentransplantat
Die Patienten erhalten ein zellulares allogenes Knochentransplantat von map3®, das mit dem Spender übereinstimmende Stammzellen enthält.
Gerät: Karte3
Die Patienten erhalten ein zellulares allogenes Knochentransplantat von map3®, das mit dem Spender übereinstimmende Stammzellen enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AOFAS Fuß- und Knöchel-Score
Zeitfenster: 24 Monate
Der Score der American Orthopaedic Foot and Ankle Society gibt einen indexierten Score von 0 bis 100 zurück, um die klinischen Ergebnisse nach einer Fuß-/Knöcheloperation zu bewerten.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36-Ergebnis
Zeitfenster: 24 Monate
Der SF-36 ist eine Umfrage zu Gesundheit und Wohlbefinden.
24 Monate
Fuß-Sprunggelenk-Behinderungsindex
Zeitfenster: 24 Monate
Der Foot Ankle Disability Index (FADI) ist ein Selbstbericht über die Funktionsfähigkeit, der Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet, mit Werten zwischen 0 und 100.
24 Monate
CT-Scan
Zeitfenster: 6 Monate
Nach 6 Monaten wird ein CT-Scan durchgeführt, um die Knochenfusion zu beurteilen.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollen Belastung
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Dies ist die Zeit vom Datum der Operation bis zur vollständigen Belastung ohne fremde Hilfe durch den Patienten. Sie wird in Wochen gemessen.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RTI Surgical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Craig Radnay, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • map3-2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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