Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná intrakordální injekce kyseliny hyaluronové během spontánní reinervace pro jednostrannou recidivující paralýzu laryngeálního nervu

12. června 2014 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Východiska: Jednostranná paralýza hlasivek způsobená poraněním rekurentního laryngeálního nervu (RLN) není neobvyklé onemocnění a může u pacientů zhoršit výsledky hlasu a polykání. I když je podporován dlouhodobý efekt léčby, bod, kdy provést chirurgickou léčbu, není přesvědčivý. Předchozí zprávy naznačovaly princip pozdní léčby, protože pacienti mohou do určité míry spontánně reinervovat během 4-5 měsíců po poranění. Pozice a tón hlasivek se mohou během reinervace změnit. Jiní vymezili laryngeální synkinezi nesprávně nasměrovanou reinervací a navrhli časnou dočasnou injekční laryngoplastiku. Z nich vyplývá, že časná injekční laryngoplastika může zlepšit nejen krátkodobé výsledky hlasu u pacientů, ale také snížit výskyt transcervikálních operací laryngeálního rámce jako determinované operace. Nedostatek prospektivní studie a objektivních údajů však činí politiku doby léčby stále kontroverzní. Účely: 1. Zjistit výskyt spontánní reinervace nebo synkinetické regenerace. 2. Zjistit vztah mezi změnou glotální mezery a laryngeální synkinezí. 3. Zjistit dopad časné intrakordální injekce kyseliny hyaluronové na změnu polohy hlasivek u pacientů s laryngeální synkinezí. Uspořádání studie: Plánuje se zařazení 40 pacientů do studie. Dvacet z nich podstoupí intrakordální injekci hyaluronátu ve třech až šesti měsících od poškození RLN. Ostatních 20 pacientů se bude řídit zásadou sledování a čekání. Laryngoskop, laryngeální EMG (elektromyografie), analýza hlasu a průzkum výsledků hlasu budou provedeny 3-6 měsíců a 12 měsíců po poranění RLN. Na konci sledování bude porovnána glotální mezera, data z hlasové laboratoře a kvalita života. Výsledky budou také korelovány s daty laryngeální elektromyografie (LEMG) a dopadem synkinetické reinervace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan County, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeni budou pacienti s neléčenou jednostrannou paralýzou hlasivek se známou příčinou poranění RLN během 3-6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Ukázalo se, že pacienti nejsou vhodní pro transkutánní intrakordální injekci v topické anestezii. Vyloučeni budou také ti, kteří měli předchozí fonochirurgickou operaci nebo nemohou dodržovat pozorovací pravidlo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intrakordální injekce hyaluronátu (HI)
V této skupině se podává intervence injekcí Intracordal hyaluronátu (Restylane) Žádné jiné terapie se nepodávají
Postup: Intrakordální injekce hyaluronátu
Ostatní jména:
  • Resylan
Žádný zásah: Konzervativní management (CM)
V tomto rameni je uspořádáno pouze pozorování. Žádná terapie se nepodává.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hlasový výsledek
Časové okno: před intervencí a po 6 měsících sledování
Skóre VOS: VOS původně vyvinutý Gliklichem et al. obsahuje pětipoložkový průzkum, který hodnotí fyzické a sociální problémy spojené s jednostrannou obrnou hlasivek.
před intervencí a po 6 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
elektromyografie hrtanu
Časové okno: před a 6 měsíců po intervenci
laryngeální elektromyografické signály byly získány pomocí koncentrické jehlové elektrody s povrchově uzemněnou elektrodou přilepenou k čele. Vyšetřili jsme elektromyografické signály na bilaterálním thyroarytenoidním svalu a krikotyreoidálních svalech. S koncentrickou jehlovou elektrodou v thyroarytenoidním svalu byl pacient požádán, aby vytvořil tři série „e“ o třech různých intenzitách (nízká, střední a nejvyšší možná), přičemž každé „e“ trvalo alespoň 400 ms a každé inter- "e" interval trvající cca 200 ms. K vyhodnocení funkce krikotyroidu byli pacienti požádáni, aby produkovali glissando nahoru směřující „e“ při normální hlasitosti.
před a 6 měsíců po intervenci
videolaryngostroboskopie
Časové okno: před a 6 měsíců po intervenci
Během videolaryngoskopického vyšetření byl zachycen obraz glottis, zatímco pacient vokalizoval /eee/ v modální výšce a pravidelné hlasitosti. Byly měřeny snímky ukazující nejužší vokální štěrbinovou štěrbinu z několika fonačních cyklů.
před a 6 měsíců po intervenci
laboratorní analýza hlasu
Časové okno: před a 6 měsíců po intervenci
Ve zvukově izolované místnosti pacient četl standardní pasáž a trvalou samohlásku v konverzační výšce a hlasitosti. Hlas pacienta byl zachycen pomocí jednosměrného dynamického mikrofonu (Shure SM48; Shure Brothers Inc., Agua Prieta, Mexiko).
před a 6 měsíců po intervenci
kvalita života související se zdravím (SF-36)
Časové okno: před a 6 měsíců po intervenci
Dotazník SF-36 je určen pro měření celkového zdraví v 8 oblastech, včetně fyzického fungování, fungování rolí-fyzické problémy, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role fungování-emocionální problémy a duševní zdraví. Období stažení SF-36 je 4 týdny.
před a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Science Council, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NSC100-2314-B-182-021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení