Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig intracordal hyaluronsyreinjektion under spontan reinnervation for ensidig tilbagevendende larynxnervelammelse

12. juni 2014 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Baggrunde: Ensidig stemmebåndslammelse forårsaget af tilbagevendende skade på larynxnerven (RLN) er ikke en usædvanlig sygdom og kan forværre patienternes stemme- og synkeresultater. Selvom den langsigtede behandlingseffekt tilskyndes, er tidspunktet for kirurgisk behandling ikke afgørende. Tidligere rapporter foreslog princippet om sen behandling, fordi patienter kan spontant reinnervere til en vis grad inden for 4-5 måneder efter skaden. Stemmebåndets position og tone kan ændre sig under reinnervation. Andre afgrænsede larynxsynkinese ved forkert rettet reinnervation er almindelig og foreslog tidlig midlertidig injektion af laryngoplastik. De antydede, at laryngoplastik med tidlig injektion kan forbedre patienternes ikke kun kortsigtede stemmeresultater, men også mindske forekomsten af ​​transcervikal larynxrammekirurgi som en bestemt operation. Men mangel på prospektive undersøgelser og objektive data gør behandlingstidspolitikken stadig kontroversiel. Formål: 1. For at finde forekomst af spontan reinnervation eller synkinetisk regenerering. 2. At påvise sammenhængen mellem ændring af glottal gap og larynxsynkinese. 3. At påvise indvirkningen af ​​tidlig intracordal hyaluronsyreinjektion på ændring af stemmebåndets position hos patienter med larynxsynkinese. Undersøgelsesdesign: Fyrre patienter er planlagt til at blive optaget i undersøgelsen. Tyve af dem vil gennemgå hyaluronat intracordal injektion efter tre-seks måneder efter RLN-skade. De øvrige 20 patienter vil følge vagt-og-vent-politikken. Laryngoskop, larynx EMG (elektromyografi), stemmeanalyse og stemmeresultatundersøgelse vil blive udført 3-6 måneder og 12 måneder efter RLN-skade. Ved afslutningen af ​​opfølgningen vil den glottale kløft, stemmelaboratoriedata og livskvalitet blive sammenlignet. Resultaterne vil også blive korreleret med laryngeal elektromyografi (LEMG) data og virkningen af ​​synkinetisk reinnervation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan County, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ubehandlet ensidig stemmebåndslammelse med en kendt årsag til RLN-skade inden for 3-6 måneder vil blive indskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter viste sig ikke at være egnede til transkutan intracordal injektion under topisk anæstesi. De, der tidligere har fået foretaget fonokirurgi eller ikke kan følge observationsreglen, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intracordal hyaluronat injektion (HI)
Interventionen af ​​Intracordal hyaluronat (Restylane) injektion gives i denne gruppe. Ingen andre behandlinger gives
Procedure: Intracordal hyaluronat injektion
Andre navne:
  • Resylane
Ingen indgriben: Konservativ ledelse (CM)
I denne arm er der kun arrangeret observation. Der gives ingen terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stemme resultat
Tidsramme: før intervention og ved 6 måneders opfølgning
VOS score: VOS oprindeligt udviklet af Gliklich et al. omfatter en fem-emnet undersøgelse, der evaluerer de fysiske og sociale problemer forbundet med ensidig stemmefoldsparese.
før intervention og ved 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
larynx elektromyografi
Tidsramme: før og 6 måneder efter intervention
laryngeale elektromyografisignaler blev opnået ved anvendelse af en koncentrisk nåleelektrode med overfladeslibeelektroden klæbet til panden. Vi undersøgte elektromyografisignalerne på bilaterale thyroarytenoidmuskler og cricothyroidmuskler. Med den koncentriske nåleelektrode i thyroarytenoidmusklen blev patienten bedt om at producere tre serier af "e" med tre forskellige intensiteter (lav, moderat og højest muligt), hvor hver "e" varede mindst 400 ms og hver inter- "e" interval, der varer omkring 200 ms. For at evaluere cricothyroid funktion blev patienterne bedt om at producere en glissando opadgående "e" ved normal lydstyrke.
før og 6 måneder efter intervention
videolaryngostroboskopi
Tidsramme: før og 6 måneder efter intervention
Et billede af glottis blev fanget under videolaryngoskopiundersøgelsen, mens patienten vokalerede /eee/ ved modal tonehøjde og regelmæssig lydstyrke. Billederne, der viser det smalleste vokale slitglottal-gab fra flere fonetiske cyklusser, blev målt.
før og 6 måneder efter intervention
laboratorie stemmeanalyse
Tidsramme: før og 6 måneder efter intervention
I et lydisoleret rum læste patienten en standard passage og en vedvarende vokal med en samtalehøjde og høj lydstyrke. Patientens stemme blev fanget ved hjælp af en ensrettet dynamisk mikrofon (Shure SM48; Shure Brothers Inc., Agua Prieta, Mexico).
før og 6 måneder efter intervention
sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: før og 6 måneder efter intervention
SF-36-spørgeskemaet er designet til generel helbredsmåling af 8 domæner, herunder fysisk funktion, rollefunktion-fysiske problemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollefunktion-emotionelle problemer og mental sundhed. Tilbagekaldelsesperioden for SF-36 er 4 uger.
før og 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Science Council, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NSC100-2314-B-182-021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger