Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen sydämensisäinen hyaluronihappoinjektio spontaanin uudelleenhermotuksen aikana yksipuolisen toistuvan kurkunpään hermohalvauksen vuoksi

torstai 12. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Taustat: Toistuvasta kurkunpään hermovauriosta (RLN) johtuva yksipuolinen äänihuulen halvaus ei ole epätavallinen sairaus, ja se voi heikentää potilaiden ääni- ja nielemistuloksia. Vaikka pitkän aikavälin hoitovaikutusta kannustetaan, kirurgisen hoidon ajankohta ei ole ratkaiseva. Aiemmat raportit ehdottivat myöhäistä hoitoa, koska potilaat voivat spontaanisti hermottaa jossain määrin 4-5 kuukauden kuluessa vamman jälkeen. Äänihuulten asento ja sävy voivat muuttua uudelleenhermotuksen aikana. Muut rajatut kurkunpään synkineesi väärin suunnatun uudelleenhermotuksen avulla on yleistä, ja niitä suositellaan varhaiseen tilapäiseen injektiolaryngoplastiaan. He osoittivat, että varhainen injektio kurkunpäällystysleikkaus voi parantaa potilaiden lyhyen aikavälin äänituloksia, mutta myös vähentää transservikaalisen kurkunpään runkoleikkauksen esiintyvyyttä määrätietoisena leikkauksena. Prospektiivisen tutkimuksen ja objektiivisten tietojen puute tekee hoitoaikapolitiikasta kuitenkin edelleen kiistanalaisen. Tarkoitus: 1. Selvittää spontaanin reinnervaation tai synkineettisen regeneraation esiintyvyys. 2. Tunnistaa glottaalivälin muuttumisen ja kurkunpään synkineesin välinen suhde. 3. Tunnistaa varhaisen sydämensisäisen hyaluronihappoinjektion vaikutus äänihuulen asennon muutokseen potilailla, joilla on kurkunpään synkineesi. Tutkimuksen suunnittelu: 40 potilasta on tarkoitus ottaa mukaan tutkimukseen. Heistä 20:lle annetaan sydämensisäinen hyaluronaatti-injektio kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua RLN-vauriosta. Muut 20 potilasta noudattavat tarkkaile ja odota -käytäntöä. Laryngoskooppi, kurkunpään EMG (elektromyografia), äänianalyysi ja äänen tulostutkimus tehdään 3-6 kuukautta ja 12 kuukautta RLN-vamman jälkeen. Seurannan lopussa verrataan glottaalieroa, äänilaboratoriotietoja ja elämänlaatua. Tulokset korreloivat myös kurkunpään elektromyografian (LEMG) tietojen ja synkineettisen reinnervaation vaikutuksen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
29

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan County, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hoitamaton yksipuolinen äänihuulihalvaus ja joiden tiedetään aiheuttaneen RLN-vaurion 3–6 kuukauden sisällä, otetaan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät osoittautuneet sopiviksi transkutaaniseen sydämensisäiseen injektioon paikallispuudutuksessa. Poissuljetaan myös ne, joilla on aiemmin ollut äänileikkaus tai jotka eivät pysty noudattamaan tarkkailusääntöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sydänsisäinen hyaluronaatti-injektio (HI)
Tässä ryhmässä annetaan intracordaalista hyaluronaattia (Restylane) -injektiota. Muita hoitoja ei anneta
Menettely: Sydänsisäinen hyaluronaatti-injektio
Muut nimet:
  • Resylane
Ei väliintuloa: Konservatiivinen johtaminen (CM)
Tässä käsivarressa vain havainnointi on järjestetty. Terapiaa ei anneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
äänen tulos
Aikaikkuna: ennen interventiota ja 6 kuukauden seurannassa
VOS-pisteet: Gliklichin et al. kehittämä VOS. koostuu viiden kohdan kyselystä, jossa arvioidaan yksipuoliseen äänihuutteen halvaukseen liittyviä fyysisiä ja sosiaalisia ongelmia.
ennen interventiota ja 6 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kurkunpään elektromyografia
Aikaikkuna: ennen ja 6 kuukautta sen jälkeen
kurkunpään elektromyografiasignaalit saatiin käyttämällä samankeskistä neulaelektrodia, jossa pinta-maaelektrodi oli kiinnitetty otsaan. Tutkimme elektromyografiasignaaleja molemminpuolisista kilpirauhaslihaksista ja kilpirauhaslihaksista. Kun samankeskinen neulaelektrodi oli tyreoarytenoidilihaksessa, potilasta pyydettiin tuottamaan kolme sarjaa "e" kolmella eri intensiteetillä (matala, kohtalainen ja suurin mahdollinen), jolloin kukin "e" kesti vähintään 400 ms ja jokainen väli "e"-väli kestää noin 200 ms. Kilpirauhasen toiminnan arvioimiseksi potilaita pyydettiin tuottamaan glissando ylöspäin "e" normaalilla äänenvoimakkuudella.
ennen ja 6 kuukautta sen jälkeen
videolaryngostroboskopia
Aikaikkuna: ennen ja 6 kuukautta sen jälkeen
Videolaryngoskooppitutkimuksen aikana otettiin kuva äänikielestä, kun potilas äänesti /eee/ modaalisella äänenvoimakkuudella ja säännöllisellä äänenvoimakkuudella. Kuvat, jotka näyttävät kapeimman äänen slitglottal-raon useista fonatorisista sykleistä, mitattiin.
ennen ja 6 kuukautta sen jälkeen
laboratorioäänianalyysi
Aikaikkuna: ennen ja 6 kuukautta sen jälkeen
Äänieristetyssä huoneessa potilas luki tavallisen kohdan ja jatkuvan vokaalin keskustelun korkeudella ja äänenvoimakkuudella. Potilaan ääni vangittiin käyttämällä yksisuuntaista dynaamista mikrofonia (Shure SM48; Shure Brothers Inc., Agua Prieta, Meksiko).
ennen ja 6 kuukautta sen jälkeen
terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: ennen ja 6 kuukautta sen jälkeen
SF-36 kyselylomake on suunniteltu yleisen terveyden mittaamiseen kahdeksalla osa-alueella, mukaan lukien fyysinen toiminta, roolien toiminta-fyysiset ongelmat, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, roolien toiminta-emotionaaliset ongelmat ja mielenterveys. SF-36:n palautusaika on 4 viikkoa.
ennen ja 6 kuukautta sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chang Gung Memorial Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Science Council, Taiwan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NSC100-2314-B-182-021

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia