Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wewnątrzsercowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego podczas samoistnej reinerwacji w przypadku jednostronnego nawracającego porażenia nerwu krtaniowego

12 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Wstęp: Jednostronne porażenie strun głosowych spowodowane uszkodzeniem nerwu krtaniowego wstecznego (RLN) nie jest chorobą rzadką i może pogorszyć głos pacjentów oraz wyniki połykania. Chociaż zachęca się do długoterminowego efektu leczenia, moment, w którym należy wykonać leczenie chirurgiczne, nie jest rozstrzygający. Wcześniejsze doniesienia sugerowały późną metodę leczenia, ponieważ u pacjentów może dojść do samoistnego ponownego unerwienia w pewnym stopniu w ciągu 4-5 miesięcy po urazie. Pozycja i ton strun głosowych mogą ulec zmianie podczas reinerwacji. Inni synkineza krtani nakreślona przez źle ukierunkowane reinerwowanie jest powszechna i sugeruje wczesną tymczasową laryngoplastykę iniekcyjną. Zasugerowali, że wczesna laryngoplastyka iniekcyjna może poprawić pacjentów nie tylko krótkoterminowe wyniki głosowe, ale także zmniejszyć częstość operacji przezszyjkowej krtani jako zdecydowaną operację. Jednak brak badań prospektywnych i obiektywnych danych sprawia, że ​​polityka dotycząca czasu leczenia jest nadal kontrowersyjna. Cele: 1. Znalezienie częstości występowania spontanicznej reinerwacji lub regeneracji synkinetycznej. 2. Wykrycie związku między zmianą szczeliny głośni a synkinezą krtani. 3. Wykrycie wpływu wczesnej iniekcji kwasu hialuronowego do rdzenia kręgowego na zmianę położenia strun głosowych u pacjentów z synkinezą krtani. Projekt badania: Do badania planuje się włączenie czterdziestu pacjentów. Dwudziestu z nich zostanie poddanych iniekcji dosercowej hialuronianu w wieku trzech-sześciu miesięcy od uszkodzenia RLN. Pozostałych 20 pacjentów będzie przestrzegać zasady „obserwuj i czekaj”. Laryngoskop, EMG krtani (elektromiografia), analiza głosu i badanie głosu zostaną wykonane 3-6 miesięcy i 12 miesięcy po urazie RLN. Pod koniec obserwacji porównana zostanie szczelina krtaniowa, dane laboratoryjne głosu i jakość życia. Wyniki zostaną również skorelowane z danymi z elektromiografii krtani (LEMG) i wpływem reinerwacji synkinetycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan County, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nieleczonym jednostronnym porażeniem strun głosowych ze znaną przyczyną uszkodzenia RLN w ciągu 3-6 miesięcy zostaną włączeni

Kryteria wyłączenia:

  • Okazało się, że pacjenci nie nadawali się do przezskórnej iniekcji dosercowej w znieczuleniu miejscowym. Osoby, które przeszły wcześniej fonochirurgię lub nie potrafią przestrzegać zasady obserwacji również zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wewnątrzsercowe wstrzyknięcie hialuronianu (HI)
W tej grupie stosuje się interwencję wstrzyknięcia hialuronianu wewnątrzsercowego (Restylane). Nie stosuje się innych terapii
Procedura: Dosercowa iniekcja hialuronianu
Inne nazwy:
  • Rezylan
Brak interwencji: Konserwatywne zarządzanie (CM)
W tym ramieniu zorganizowana jest tylko obserwacja. Nie stosuje się terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik głosowy
Ramy czasowe: przed interwencją i po 6 miesiącach obserwacji
Wynik VOS: VOS pierwotnie opracowany przez Gliklicha i in. obejmuje pięciopunktową ankietę, która ocenia fizyczne i społeczne problemy związane z jednostronnym porażeniem fałdów głosowych.
przed interwencją i po 6 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
elektromiografia krtani
Ramy czasowe: przed i 6 miesięcy po interwencji
Sygnały elektromiografii krtani uzyskano za pomocą koncentrycznej elektrody igłowej z elektrodą powierzchniowo-uziemioną przylegającą do czoła. Zbadaliśmy sygnały elektromiograficzne obustronnego mięśnia tarczowo-nalewkowego i mięśnia pierścienno-tarczycowego. Po wprowadzeniu koncentrycznej elektrody igłowej do mięśnia tarczowo-nalewkowego pacjent został poproszony o wykonanie trzech serii „e” o trzech różnych intensywnościach (niska, średnia i najwyższa możliwa), przy czym każda „e” trwała co najmniej 400 ms, a każda przerwa między interwał „e” trwający około 200 ms. Aby ocenić czynność pierścieniowo-tarczyc, pacjentów poproszono o wykonanie glissando w górę „e” przy normalnej głośności.
przed i 6 miesięcy po interwencji
wideolaryngostroboskopia
Ramy czasowe: przed i 6 miesięcy po interwencji
Podczas badania wideolaryngoskopowego zarejestrowano obraz głośni, podczas gdy pacjentka wymawiała /eee/ z tonem modalnym i regularną głośnością. Zmierzono obrazy przedstawiające najwęższą szczelinę szczelinowo-głośniową głosu z kilku cykli fonacyjnych.
przed i 6 miesięcy po interwencji
laboratoryjna analiza głosu
Ramy czasowe: przed i 6 miesięcy po interwencji
W izolowanym akustycznie pomieszczeniu pacjent czytał standardowy fragment i przedłużoną samogłoskę w konwersacyjnym tonie i głośności. Głos pacjenta został zarejestrowany przy użyciu jednokierunkowego mikrofonu dynamicznego (Shure SM48; Shure Brothers Inc., Agua Prieta, Meksyk).
przed i 6 miesięcy po interwencji
jakość życia związana ze zdrowiem (SF-36)
Ramy czasowe: przed i 6 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz SF-36 jest przeznaczony do pomiaru ogólnego stanu zdrowia w 8 domenach, w tym funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania w roli – problemy fizyczne, bólu ciała, ogólnego stanu zdrowia, witalności, funkcjonowania społecznego, funkcjonowania w roli – problemy emocjonalne i zdrowia psychicznego. Okres wycofania SF-36 wynosi 4 tygodnie.
przed i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Science Council, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NSC100-2314-B-182-021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami