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Frühzeitige intrakordale Hyaluronsäure-Injektion während spontaner Reinnervation bei einseitiger Lähmung des wiederkehrenden Larynxnervs

12. Juni 2014 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Hintergrund: Eine einseitige Stimmbandlähmung aufgrund einer Verletzung des N. recurrens (RLN) ist keine ungewöhnliche Erkrankung und kann die Stimm- und Schluckergebnisse der Patienten verschlechtern. Obwohl der langfristige Behandlungseffekt gefördert wird, ist der Zeitpunkt, an dem eine chirurgische Behandlung durchgeführt werden sollte, nicht schlüssig. Frühere Berichte schlugen das Prinzip der späten Behandlung vor, da Patienten innerhalb von 4-5 Monaten nach der Verletzung bis zu einem gewissen Grad spontan reinnervieren können. Die Position und der Tonus der Stimmbänder können sich während der Reinnervation ändern. Andere beschriebene Larynx-Synkinese durch fehlgeleitete Reinnervation ist üblich und schlugen eine frühe temporäre Injektions-Laryngoplastik vor. Sie implizierten, dass eine frühzeitige Injektions-Laryngoplastik nicht nur die kurzfristigen Stimmergebnisse der Patienten verbessern, sondern auch die Inzidenz von transzervikalen Kehlkopf-Gerüstoperationen als entschlossene Operation verringern kann. Das Fehlen prospektiver Studien und objektiver Daten macht die Behandlungszeitpolitik jedoch immer noch umstritten. Zwecke: 1. Um das Auftreten von spontaner Reinnervation oder synkinetischer Regeneration zu finden. 2. Um die Beziehung zwischen der Veränderung des Stimmritzenspalts und der Larynx-Synkinese zu erkennen. 3. Nachweis der Auswirkung einer frühen intrakordalen Hyaluronsäureinjektion auf die Veränderung der Stimmbandposition bei Patienten mit Kehlkopfsynkinese. Studiendesign: Vierzig Patienten sollen in die Studie aufgenommen werden. Zwanzig von ihnen werden drei bis sechs Monate nach RLN-Schädigung einer intrakordalen Hyaluronat-Injektion unterzogen. Die anderen 20 Patienten folgen der Watch-and-Wait-Richtlinie. Laryngoskop, Kehlkopf-EMG (Elektromyographie), Stimmanalyse und Stimmergebnisuntersuchung werden 3-6 Monate und 12 Monate nach RLN-Verletzung durchgeführt. Am Ende der Nachsorge werden der Stimmritzenspalt, die Stimmlabordaten und die Lebensqualität verglichen. Die Ergebnisse werden auch mit den Daten der Kehlkopf-Elektromyographie (LEMG) und den Auswirkungen der synkinetischen Reinnervation korreliert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan County, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit unbehandelter einseitiger Stimmbandlähmung mit bekannter Ursache einer RLN-Verletzung innerhalb von 3-6 Monaten werden aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten erwiesen sich als nicht geeignet für eine transkutane intrakordale Injektion unter topischer Anästhesie. Diejenigen, die zuvor eine Phonochirurgie hatten oder die Beobachtungsregel nicht befolgen können, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intrakordale Hyaluronat-Injektion (HI)
Die Intervention der intrakordalen Injektion von Hyaluronat (Restylane) wird in dieser Gruppe durchgeführt. Es werden keine anderen Therapien durchgeführt
Verfahren: Intrakordale Injektion von Hyaluronat
Andere Namen:
  • Resilan
Kein Eingriff: Konservatives Management (CM)
In diesem Arm ist nur Beobachtung angeordnet. Es erfolgt keine Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachergebnis
Zeitfenster: vor dem Eingriff und bei der Nachsorge nach 6 Monaten
VOS-Score: Der ursprünglich von Gliklich et al. umfasst eine Umfrage mit fünf Punkten, die die körperlichen und sozialen Probleme im Zusammenhang mit einseitiger Stimmlippenlähmung bewertet.
vor dem Eingriff und bei der Nachsorge nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kehlkopf-Elektromyographie
Zeitfenster: vor und 6 Monate nach dem Eingriff
Kehlkopf-Elektromyographie-Signale wurden unter Verwendung einer konzentrischen Nadelelektrode erhalten, wobei die oberflächengeschliffene Elektrode an der Stirn haftete. Wir untersuchten die Elektromyographie-Signale am bilateralen Thyroarytenoid-Muskel und Cricothyroid-Muskeln. Mit der konzentrischen Nadelelektrode im thyroarytenoiden Muskel wurde der Patient gebeten, drei Serien von „e“ mit drei verschiedenen Intensitäten (niedrig, mittel und höchstmöglich) zu erzeugen, wobei jedes „e“ mindestens 400 ms andauerte und jedes inter- "e"-Intervall mit einer Dauer von etwa 200 ms. Um die Funktion der Krikothyreose zu beurteilen, wurden die Patienten gebeten, bei normaler Lautstärke ein aufwärts gerichtetes Glissando "e" zu erzeugen.
vor und 6 Monate nach dem Eingriff
Videolaryngostroboskopie
Zeitfenster: vor und 6 Monate nach dem Eingriff
Ein Bild der Glottis wurde während der Videolaryngoskopie-Untersuchung aufgenommen, während der Patient /eee/ in modaler Tonhöhe und normaler Lautstärke vokalisierte. Es wurden die Bilder gemessen, die die engste Stimmspalte aus mehreren Phonationszyklen zeigten.
vor und 6 Monate nach dem Eingriff
Stimmanalyse im Labor
Zeitfenster: vor und 6 Monate nach dem Eingriff
In einem schallisolierten Raum las der Patient eine Standardpassage und einen ausgehaltenen Vokal in einer Konversationshöhe und -lautstärke. Die Stimme des Patienten wurde mit einem unidirektionalen dynamischen Mikrofon (Shure SM48; Shure Brothers Inc., Agua Prieta, Mexiko) erfasst.
vor und 6 Monate nach dem Eingriff
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: vor und 6 Monate nach dem Eingriff
Der SF-36-Fragebogen ist für die allgemeine Gesundheitsmessung in 8 Bereichen konzipiert, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion – körperliche Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, Rollenfunktion – emotionale Probleme und psychische Gesundheit. Die Rückruffrist von SF-36 beträgt 4 Wochen.
vor und 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Science Council, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NSC100-2314-B-182-021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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