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Iniezione intracordale precoce di acido ialuronico durante reinnervazione spontanea per paralisi del nervo laringeo ricorrente unilaterale

12 giugno 2014 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Contesto: La paralisi unilaterale delle corde vocali causata da una lesione ricorrente del nervo laringeo (RLN) non è una malattia insolita e può deteriorare la voce dei pazienti e gli esiti della deglutizione. Sebbene l'effetto del trattamento a lungo termine sia incoraggiato, il momento in cui eseguire il trattamento chirurgico non è conclusivo. Rapporti precedenti suggerivano il principio del trattamento tardivo perché i pazienti possono reinnervarsi spontaneamente in una certa misura entro 4-5 mesi dopo l'infortunio. La posizione e il tono delle corde vocali possono cambiare durante la reinnervazione. Altri hanno delineato la sincinesi laringea mediante reinnervazione indirizzata in modo errato è comune e hanno suggerito una laringoplastica con iniezione temporanea precoce. Hanno implicato che la laringoplastica con iniezione precoce può migliorare non solo i risultati vocali a breve termine dei pazienti, ma anche ridurre l'incidenza della chirurgia della struttura laringea transcervicale come intervento chirurgico determinato. Tuttavia, la mancanza di studi prospettici e di dati oggettivi rende la politica del tempo di trattamento ancora controversa. Finalità: 1. Trovare l'incidenza della reinnervazione spontanea o della rigenerazione sincinetica. 2. Rilevare la relazione tra il cambiamento del gap glottale e la sincinesi laringea. 3. Rilevare l'impatto dell'iniezione intracordale precoce di acido ialuronico sul cambiamento di posizione delle corde vocali in pazienti con sincinesi laringea. Disegno dello studio: Quaranta pazienti dovrebbero essere arruolati nello studio. Venti di loro subiranno l'iniezione intracordale di ialuronato a tre-sei mesi dal danno RLN. Gli altri 20 pazienti seguiranno la politica di vigilanza e attesa. Il laringoscopio, l'EMG laringeo (elettromiografia), l'analisi vocale e il sondaggio sui risultati vocali verranno eseguiti a 3-6 mesi e 12 mesi dopo la lesione RLN. Al termine del follow up verranno confrontati il ​​gap glottale, i dati di laboratorio vocale e la qualità della vita. I risultati saranno anche correlati con i dati dell'elettromiografia laringea (LEMG) e l'impatto della reinnervazione sincinetica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan County, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno arruolati pazienti con paralisi unilaterale delle corde vocali non trattata con una causa nota di lesione RLN entro 3-6 mesi

Criteri di esclusione:

  • I pazienti si sono dimostrati non idonei per l'iniezione intracordale transcutanea in anestesia topica. Saranno esclusi anche coloro che hanno avuto precedenti fonochirurgici o non possono seguire la regola dell'osservazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione intracordale di ialuronato (HI)
In questo gruppo viene somministrato l'intervento di iniezione intracordale di ialuronato (Restylane) Non vengono somministrate altre terapie
Procedura: Iniezione intracordale di ialuronato
Altri nomi:
  • Resylane
Nessun intervento: Gestione conservativa (CM)
In questo braccio è organizzata solo l'osservazione. Non viene somministrata alcuna terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito vocale
Lasso di tempo: prima dell'intervento e al follow-up a 6 mesi
Punteggio VOS: il VOS originariamente sviluppato da Gliklich et al. comprende un sondaggio di cinque elementi che valuta i problemi fisici e sociali associati alla paralisi unilaterale delle corde vocali.
prima dell'intervento e al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
elettromiografia laringea
Lasso di tempo: prima e 6 mesi dopo l'intervento
i segnali di elettromiografia laringea sono stati ottenuti utilizzando un elettrodo ad ago concentrico con l'elettrodo di superficie a terra aderito alla fronte. Abbiamo esaminato i segnali dell'elettromiografia sul muscolo tiroaritenoide bilaterale e sui muscoli cricotiroidei. Con l'elettrodo ad ago concentrico nel muscolo tireoaritenoideo, al paziente è stato chiesto di produrre tre serie di "e" a tre diverse intensità (bassa, moderata e massima possibile), con ciascuna "e" della durata di almeno 400 ms e ogni inter- intervallo "e" della durata di circa 200 ms. Per valutare la funzione cricotiroidea, ai pazienti è stato chiesto di produrre un glissando "e" verso l'alto a volume normale.
prima e 6 mesi dopo l'intervento
videolaringostroboscopia
Lasso di tempo: prima e 6 mesi dopo l'intervento
Un'immagine della glottide è stata acquisita durante l'esame videolaringoscopia mentre il paziente vocalizzava /eee/ con tono modale e volume regolare. Sono state misurate le immagini che mostrano il più stretto gap fendiglottale vocale da diversi cicli fonatori.
prima e 6 mesi dopo l'intervento
laboratorio di analisi della voce
Lasso di tempo: prima e 6 mesi dopo l'intervento
In una stanza insonorizzata, il paziente ha letto un passaggio standard e una vocale sostenuta con un tono e un volume colloquiali. La voce del paziente è stata catturata utilizzando un microfono dinamico unidirezionale (Shure SM48; Shure Brothers Inc., Agua Prieta, Messico).
prima e 6 mesi dopo l'intervento
qualità della vita correlata alla salute (SF-36)
Lasso di tempo: prima e 6 mesi dopo l'intervento
Il questionario SF-36 è progettato per la misurazione della salute generale di 8 domini, tra cui funzionamento fisico, funzionamento di ruolo-problemi fisici, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento di ruolo-problemi emotivi e salute mentale. Il periodo di richiamo di SF-36 è di 4 settimane.
prima e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Science Council, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NSC100-2314-B-182-021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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