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Injeção intracordal precoce de ácido hialurônico durante reinervação espontânea para paralisia do nervo laríngeo recorrente unilateral

12 de junho de 2014 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Fundamentos: A paralisia unilateral das pregas vocais causada por lesão do nervo laríngeo recorrente (NLR) não é uma doença incomum e pode deteriorar a voz e a deglutição dos pacientes. Embora o efeito do tratamento a longo prazo seja encorajado, o momento de realizar o tratamento cirúrgico não é conclusivo. Relatórios anteriores sugeriram o princípio do tratamento tardio porque os pacientes podem apresentar reinervação espontânea em algum grau dentro de 4-5 meses após a lesão. A posição e o tom das cordas vocais podem mudar durante a reinervação. Outros delinearam a sincinesia laríngea por reinervação mal direcionada e sugeriram laringoplastia por injeção temporária precoce. Eles sugeriram que a laringoplastia com injeção precoce pode melhorar os resultados vocais dos pacientes não apenas a curto prazo, mas também diminuir a incidência de cirurgia transcervical da estrutura laríngea como uma determinada cirurgia. No entanto, a falta de estudo prospectivo e dados objetivos torna a política de tempo de tratamento ainda controversa. Finalidades: 1. Para encontrar a incidência de reinervação espontânea ou regeneração sincinética. 2. Detectar a relação entre alteração da fenda glótica e sincinesia laríngea. 3. Detectar o impacto da injeção intracordal precoce de ácido hialurônico na mudança de posição das pregas vocais em pacientes com sincinesia laríngea. Projeto do estudo: Quarenta pacientes estão planejados para serem incluídos no estudo. Vinte deles serão submetidos à injeção intracordal de hialuronato aos três e seis meses de danos no NLR. Os outros 20 pacientes seguirão a política de observar e esperar. Laringoscópio, EMG laríngeo (eletromiografia), análise de voz e pesquisa de resultados de voz serão feitos em 3-6 meses e 12 meses após a lesão do NLR. Ao final do acompanhamento, serão comparados o gap glótico, dados laboratoriais de voz e qualidade de vida. Os resultados também serão correlacionados com dados de eletromiografia laríngea (LEMG) e o impacto da reinervação sincinética.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taoyuan County, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com paralisia unilateral das cordas vocais não tratada com causa conhecida de lesão do NLR dentro de 3 a 6 meses serão inscritos

Critério de exclusão:

  • Os pacientes provaram não ser adequados para injeção intracordal transcutânea sob anestesia tópica. Também serão excluídos aqueles que já realizaram fonocirurgia prévia ou não puderem seguir a regra de observação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Injeção intracordal de hialuronato (HI)
A intervenção de injeção intracordal de hialuronato (Restylane) é dada neste grupo Nenhuma outra terapia é dada
Procedimento: Injeção intracordal de hialuronato
Outros nomes:
  • Resylane
Sem intervenção: Gestão conservadora (CM)
Neste braço, apenas a observação é organizada. Nenhuma terapia é dada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultado de voz
Prazo: antes da intervenção e no seguimento de 6 meses
Escore VOS: O VOS originalmente desenvolvido por Gliklich et al. compreende uma pesquisa de cinco itens que avalia os problemas físicos e sociais associados à paralisia unilateral de prega vocal.
antes da intervenção e no seguimento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eletromiografia laríngea
Prazo: antes e 6 meses após a intervenção
os sinais de eletromiografia laríngea foram obtidos por meio de um eletrodo de agulha concêntrica com o eletrodo superfície-terra aderido à fronte. Examinamos os sinais de eletromiografia nos músculos tireoaritenóideos e cricotireoideos bilaterais. Com o eletrodo de agulha concêntrica no músculo tireoaritenóideo, o paciente foi solicitado a produzir três séries de "e"s em três intensidades diferentes (baixa, moderada e máxima possível), com cada "e" durando pelo menos 400 ms e cada intervalo intervalo "e" com duração aproximada de 200 ms. Para avaliar a função cricotireóidea, os pacientes foram solicitados a produzir um "e" glissando para cima em volume normal.
antes e 6 meses após a intervenção
videolaringoestroboscopia
Prazo: antes e 6 meses após a intervenção
Uma imagem da glote foi capturada durante o exame de videolaringoscopia enquanto o paciente vocalizava /eee/ em pitch modal e intensidade regular. Foram medidas as imagens que mostravam a fenda glótica vocal mais estreita de vários ciclos fonatórios.
antes e 6 meses após a intervenção
laboratório de análise de voz
Prazo: antes e 6 meses após a intervenção
Em uma sala com isolamento acústico, o paciente lia uma passagem padrão e uma vogal sustentada em um tom de conversação e intensidade. A voz do paciente foi captada com um microfone dinâmico unidirecional (Shure SM48; Shure Brothers Inc., Agua Prieta, México).
antes e 6 meses após a intervenção
qualidade de vida relacionada à saúde (SF-36)
Prazo: antes e 6 meses após a intervenção
O questionário SF-36 é projetado para medir a saúde geral de 8 domínios, incluindo funcionamento físico, funcionamento do papel-problemas físicos, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, funcionamento do papel-problemas emocionais e saúde mental. O período de recordação do SF-36 é de 4 semanas.
antes e 6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chang Gung Memorial Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Science Council, Taiwan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NSC100-2314-B-182-021

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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