Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícedávková farmakokinetická studie "SYN006 HFA MDI" podávaná perorálně zdravým dobrovolníkům

2. června 2015 aktualizováno: Intech Biopharm Ltd.

Farmakokinetika a snášenlivost více dávek "SYN006 HFA MDI" (budesonid 180 ug + prokaterol hydrochlorid 10 ug/dávka HFA MDI) podávané perorálně zdravým dobrovolníkům

Budesonid + Procaterol HFA MDI je nový přípravek na astma obsahující budesonid i prokaterol v jediném inhalátoru. Budesonid je kortikosteroid, který léčí základní zánět dýchacích cest u astmatu. Procaterol je přímo působící sympatomimetikum s převážně beta-adrenoceptorovou stimulační aktivitou selektivní k beta-2 receptorům (beta-2 agonista). Používá se jako bronchodilatátor při léčbě reverzibilní obstrukční plicní nemoci dýchacích cest. Budesonid a Prokaterol mají proto komplementární účinky a léčí dvě různé složky astmatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Testované léčivo: SYN006 HFA MDI č. šarže: BPP-033-088 Dávková forma: HFA inhalátor s odměřenou dávkou Účinná látka: Budesonid 180 ug a hydrát hydrochloridu prokaterolu 10 ug/dávka Dávkovací režim: Více dávek (4 vstřiky: budesonid 720 ug hydrochlorid hydrochloridu prokaterolu) ; třináct po sobě jdoucích dávek

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu před zařazením do studie, schopnost komunikovat s výzkumníky a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.
  • Zdraví dospělí ve věku 20 až 40 let.
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >=18,5 a <=25,0 (BMI se vypočítá jako hmotnost v kilogramech [kg]/výška v metrech2 [m2]).
  • Fyzicky a duševně zdravé subjekty potvrzené rozhovorem, anamnézou, klinickým vyšetřením, rentgenem hrudníku a elektrokardiogramem.
  • Klinický laboratorní test: v mezích normálního rozmezí nebo přijatelné pro zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu za poslední rok.
  • Lékařská anamnéza těžké lékové alergie nebo citlivosti na analogický lék.
  • Důkazy o akutních nebo chronických onemocněních nebo po chirurgickém zákroku 4 týdny před dávkováním v období I.
  • Důkaz jakékoli klinicky významné renální, kardiovaskulární, jaterní, hematopoetické, neurologické, plicní nebo gastrointestinální patologie. Kreatinin > 2UNL (horní normální hranice); Jaterní enzymy > 2UNL; Celkový bilirubin > 2 UNL.
  • Plánované očkování v průběhu studie.
  • Užívání jakéhokoli léku z klinického hodnocení 2 měsíce před dávkováním v období I.
  • Užívání jakýchkoli léků, včetně bylinných léků, 4 týdny před podáním.
  • Darování 500 ml krve za poslední 3 měsíce před podáním nebo darování 250 ml krve za poslední 2 měsíce před podáním.
  • Výsledek pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C.
  • Pozitivní test na HIV protilátky.
  • Při screeningu bude subjektům poskytnuto školení, aby bylo zajištěno, že subjekty jsou schopny správně používat hodnocené produkty. Pokud jedinci nebudou do této studie zahrnuti používání zkoumaných produktů s nedostatečnou odborností.
  • Studenti National Defense Medical Center.

  • Pro ženy, pokud splňují některé z následujících kritérií:

    1. Kojící ženy
    2. Pozitivní těhotenský test (moč) při screeningu nebo před podáním dávky
    3. Během studie nepoužívejte vhodnou antikoncepci
    4. Ženy užívající perorální antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Budesonid/Prokaterol 180/10 X 4 vstřiky
Vícenásobná dávka SYN006 HFA MDI (Budesonid 180 ug + Prokaterol 10 ug/vstřik), 4 vstřiky každý den po dobu 7 po sobě jdoucích dní
Lék: Budesonid/Prokaterol 180/10 X 4 vstřiky
Budesonid/Prokaterol 180/10 mcg, 4 vstřiky, opakovaná dávka
Ostatní jména:
  • SYN006 HFA MDI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Area Under Curve (AUC) v den 1
Časové okno: před dávkou,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 hodin po dávce
před dávkou,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) v den 1
Časové okno: před dávkou,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 hodin po dávce
před dávkou,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 hodin po dávce
Tmax v den 1
Časové okno: před dávkou,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 hodin po dávce
před dávkou,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 hodin po dávce
Area Under Curve (AUC) v den 7
Časové okno: před dávkou,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 hodin po dávce
před dávkou,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) v den 7
Časové okno: před dávkou,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 hodin po dávce
před dávkou,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 hodin po dávce
Tmax v den 7
Časové okno: před dávkou,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 hodin po dávce
před dávkou,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Poměr akumulace AUC v den 1 a den 7
Časové okno: 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce
0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intech Biopharm Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: C W Perng, M.D, Tri-Service General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCPK10002J1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení