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Studio di farmacocinetica a dose multipla di "SYN006 HFA MDI" somministrato per via orale a volontari sani

2 giugno 2015 aggiornato da: Intech Biopharm Ltd.

Farmacocinetica e tollerabilità di dosi multiple di "SYN006 HFA MDI" (Budesonide 180 ug + Procaterol Hydrochloride 10 ug/Dose HFA MDI) somministrato per via orale a volontari sani

Budesonide + Procaterol HFA MDI è un nuovo prodotto per l'asma contenente sia budesonide che procaterolo in un singolo inalatore. La budesonide è un corticosteroide che tratta l'infiammazione sottostante delle vie aeree nell'asma. Il procaterolo è un simpaticomimetico ad azione diretta con attività stimolante prevalentemente beta-adrenergica selettiva per i recettori beta-2 (un beta-2 agonista). È usato come broncodilatatore nella gestione della malattia polmonare ostruttiva delle vie aeree reversibili. Budesonide e Procaterol hanno quindi effetti complementari, trattando due diverse componenti dell'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Droga di prova: SYN006 HFA MDI N. lotto: BPP-033-088 Forma di dosaggio: HFA Inalatore predosato Sostanza attiva: Budesonide 180 ug e procaterolo cloridrato idrato 10 ug/dose Regime di dosaggio: Dose multipla (4 puff: budesonide 720 ug e procaterolo cloridrato idrato 40 ug) ; tredici dosi consecutive

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto firmato prima dell'arruolamento nello studio, capacità di comunicare con i ricercatori e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
  • Adulti sani, di età compresa tra i 20 e i 40 anni.
  • Soggetti con indice di massa corporea (BMI) >=18,5 e <=25,0 (il BMI sarà calcolato come peso in chilogrammi [kg]/altezza in metri2 [m2]).
  • Soggetti fisicamente e mentalmente sani come confermato da colloquio, anamnesi, esame clinico, radiografia del torace ed elettrocardiogramma.
  • Test di laboratorio clinico: entro il limite del range normale o accettabile per lo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
  • Anamnesi di grave allergia ai farmaci o sensibilità a farmaci analoghi.
  • Evidenza di malattie acute o croniche o di aver subito un intervento chirurgico da 4 settimane prima della somministrazione del Periodo I.
  • Evidenza di qualsiasi patologia clinicamente significativa renale, cardiovascolare, epatica, ematopoietica, neurologica, polmonare o gastrointestinale. Creatinina > 2UNL (limite normale superiore); Enzimi epatici > 2UNL; Bilirubina totale > 2UNL.
  • Vaccinazione pianificata durante il corso dello studio.
  • Assunzione di qualsiasi farmaco per sperimentazione clinica da 2 mesi prima della somministrazione del Periodo I.
  • Uso di qualsiasi farmaco, inclusa la fitoterapia da 4 settimane prima della somministrazione.
  • Donazione di 500 ml di sangue negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione o donazione di 250 ml di sangue negli ultimi 2 mesi prima della somministrazione.
  • Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C.
  • Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV.
  • Nello screening i soggetti riceveranno una formazione per garantire che i soggetti siano in grado di utilizzare correttamente i prodotti sperimentali. Se i soggetti, l'uso dei prodotti sperimentali mancano di competenza non saranno inclusi in questo studio.
  • Studenti del National Defense Medical Center.

  • Per i soggetti di sesso femminile, se soddisfano uno dei seguenti criteri:

    1. Donne che allattano
    2. Test di gravidanza positivo (urina) allo screening o prima della somministrazione
    3. Non utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio
    4. Donne che assumono contraccettivi orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Budesonide/Procaterol 180/10 X 4 puff
Dose multipla di SYN006 HFA MDI (Budesonide 180ug + Procaterol 10ug/puff), 4 puff al giorno per 7 giorni consecutivi
Droga: Budesonide/Procaterol 180/10 X 4 puff
Budesonide/Procaterol 180/10mcg, 4 puff, dose ripetuta
Altri nomi:
  • SYN006 HFA MDI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) al giorno 1
Lasso di tempo: pre-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 ore post-dose
pre-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 ore post-dose
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) al giorno 1
Lasso di tempo: pre-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 ore post-dose
pre-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 ore post-dose
Tmax al giorno 1
Lasso di tempo: pre-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 ore post-dose
pre-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 ore post-dose
Area sotto la curva (AUC) al giorno 7
Lasso di tempo: pre-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 ore post-dose
pre-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 ore post-dose
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) al giorno 7
Lasso di tempo: pre-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 ore post-dose
pre-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 ore post-dose
Tmax al giorno 7
Lasso di tempo: pre-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 ore post-dose
pre-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto di accumulo di AUC al giorno 1 e al giorno 7
Lasso di tempo: 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose
0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intech Biopharm Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: C W Perng, M.D, Tri-Service General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCPK10002J1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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