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Estudo farmacocinético de dose múltipla de "SYN006 HFA MDI" administrado por via oral a voluntários saudáveis

2 de junho de 2015 atualizado por: Intech Biopharm Ltd.

Farmacocinética de doses múltiplas e tolerabilidade de "SYN006 HFA MDI" (Budesonida 180ug + Procaterol Cloridrato 10ug/dose HFA MDI) administrado por via oral a voluntários saudáveis

Budesonida + Procaterol HFA MDI é um novo produto para asma contendo budesonida e procaterol em um único inalador. A budesonida é um corticosteroide que trata a inflamação subjacente das vias aéreas na asma. O procaterol é um simpaticomimético de ação direta com atividade estimulante predominantemente Beta-adrenoceptor seletiva para os receptores Beta-2 (um agonista Beta-2). É utilizado como broncodilatador no tratamento da doença pulmonar obstrutiva reversível das vias aéreas. A budesonida e o procaterol têm, portanto, efeitos complementares, tratando dois componentes diferentes da asma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Droga de teste: SYN006 HFA MDI Nº do lote: BPP-033-088 Forma de dosagem: Inalador de dose medida HFA Substância ativa: Budesonida 180ug e hidrato de cloridrato de procaterol 10ug/dose Regime de dosagem: Dose múltipla (4 inalações: budesonida 720ug e hidrato de cloridrato de procaterol 40ug) ; treze doses consecutivas

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado antes da inscrição no estudo, capacidade de se comunicar com os investigadores e de entender e cumprir os requisitos do estudo.
  • Adultos saudáveis, com idade entre 20 e 40 anos.
  • Indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) de >=18,5 e <=25,0 (o IMC será calculado como peso em quilograma [kg]/altura em metros2 [m2]).
  • Indivíduos fisicamente e mentalmente saudáveis, conforme confirmado por entrevista, histórico médico, exame clínico, radiografia de tórax e eletrocardiograma.
  • Teste de laboratório clínico: dentro do limite da faixa normal ou aceitável para o investigador.

Critério de exclusão:

  • História de abuso de drogas ou álcool no último ano.
  • História médica de alergia grave a medicamentos ou sensibilidade a medicamentos análogos.
  • Evidência de doenças agudas ou crônicas ou ter sido submetido a cirurgia de 4 semanas antes da dosagem do Período I.
  • Evidência de qualquer patologia renal, cardiovascular, hepática, hematopoiética, neurológica, pulmonar ou gastrointestinal significativa. Creatinina > 2UNL (limite superior da normalidade); Enzimas hepáticas > 2UNL; Bilirrubina total > 2UNL.
  • Vacinação planejada durante o período do estudo.
  • Tomando qualquer medicamento de investigação clínica de 2 meses antes da dosagem do Período I.
  • Uso de qualquer medicamento, incluindo fitoterápicos, 4 semanas antes da administração.
  • Doação de 500mL de sangue nos últimos 3 meses antes da dosagem ou doação de 250mL de sangue nos últimos 2 meses antes da dosagem.
  • Um resultado de antígeno de superfície de hepatite B positivo ou anticorpo de hepatite C positivo.
  • Um teste positivo para o anticorpo do HIV.
  • Na triagem, os sujeitos receberão treinamento para garantir que os sujeitos sejam capazes de usar corretamente os produtos experimentais. Se os sujeitos, o uso dos produtos experimentais não tiverem proficiência, não serão incluídos neste estudo.
  • Alunos do Centro Médico de Defesa Nacional.

  • Para indivíduos do sexo feminino, se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

    1. Mulheres lactantes
    2. Teste de gravidez positivo (urina) na triagem ou antes da dosagem
    3. Não use métodos contraceptivos adequados durante o estudo
    4. Mulheres que tomam anticoncepcionais orais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Budesonida/Procaterol 180/10 X 4 puffs
Dose múltipla de SYN006 HFA MDI (Budesonida 180ug + Procaterol 10ug/puff), 4 puffs por dia durante 7 dias consecutivos
Medicamento: Budesonida/Procaterol 180/10 X 4 puffs
Budesonida/Procaterol 180/10mcg, 4 inalações, Dose repetida
Outros nomes:
  • SYN006 HFA MDI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva (AUC) no dia 1
Prazo: pré-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 horas pós-dose
pré-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 horas pós-dose
Pico da concentração plasmática (Cmax) no dia 1
Prazo: pré-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 horas pós-dose
pré-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 horas pós-dose
Tmax no dia 1
Prazo: pré-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 horas pós-dose
pré-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 horas pós-dose
Área sob a curva (AUC) no dia 7
Prazo: pré-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 horas pós-dose
pré-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) no dia 7
Prazo: pré-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 horas pós-dose
pré-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 horas pós-dose
Tmax no dia 7
Prazo: pré-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 horas pós-dose
pré-dose,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de acúmulo de AUC no dia 1 e no dia 7
Prazo: 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose
0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Intech Biopharm Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: C W Perng, M.D, Tri-Service General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MCPK10002J1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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