Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki wielokrotnej dawki „SYN006 HFA MDI” podawanego doustnie zdrowym ochotnikom

2 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Intech Biopharm Ltd.

Farmakokinetyka i tolerancja wielokrotnych dawek „SYN006 HFA MDI” (budezonid 180 ug + chlorowodorek prokaterolu 10 ug/dawka HFA MDI) podawanego doustnie zdrowym ochotnikom

Budesonide + Procaterol HFA MDI to nowy produkt na astmę zawierający zarówno budezonid, jak i prokaterol w jednym inhalatorze. Budezonid jest kortykosteroidem, który leczy podstawowe zapalenie dróg oddechowych w astmie. Prokaterol jest bezpośrednio działającym sympatykomimetykiem o działaniu pobudzającym głównie receptory beta-adrenergiczne, wybiórczym względem receptorów beta-2 (agonista receptorów beta-2). Jest stosowany jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu odwracalnej obturacyjnej choroby płuc. Dlatego budezonid i prokaterol mają wzajemnie uzupełniające się działanie, lecząc dwie różne składowe astmy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badany lek: SYN006 HFA MDI Nr serii: BPP-033-088 Postać dawkowania: Inhalator z odmierzaną dawką HFA Substancja czynna: Budezonid 180 ug i wodzian chlorowodorku prokaterolu 10 ug/dawkę Schemat dawkowania: Dawka wielokrotna (4 wdechy: budezonid 720 ug i wodzian chlorowodorku prokaterolu 40 ug) ; trzynaście kolejnych dawek

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody przed włączeniem do badania, umiejętność komunikowania się z badaczami oraz zrozumienie i przestrzeganie wymagań badania.
  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 20 do 40 lat.
  • Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >=18,5 i <=25,0 (BMI zostanie obliczone jako waga w kilogramach [kg]/wzrost w metrach2 [m2]).
  • Osoby zdrowe fizycznie i psychicznie, potwierdzone wywiadem, wywiadem lekarskim, badaniem klinicznym, zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej i elektrokardiogramem.
  • Kliniczny test laboratoryjny: w granicach normy lub do zaakceptowania przez badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  • Historia medyczna ciężkiej alergii na lek lub nadwrażliwości na analogiczny lek.
  • Dowody ostrych lub przewlekłych chorób lub przebytej operacji od 4 tygodni przed podaniem dawki w okresie I.
  • Dowody jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii nerek, układu sercowo-naczyniowego, wątroby, krwiotwórczej, neurologicznej, płucnej lub żołądkowo-jelitowej. kreatynina > 2UNL (górna granica normy); enzymy wątrobowe > 2UNL; Bilirubina całkowita > 2UNL.
  • Planowane szczepienie w czasie trwania badania.
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek leku z badania klinicznego od 2 miesięcy przed dawkowaniem w okresie I.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, w tym leków ziołowych od 4 tygodni przed podaniem.
  • Oddanie 500 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem dawki lub oddanie 250 ml krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed podaniem dawki.
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
  • Podczas badań przesiewowych uczestnicy zostaną przeszkoleni, aby upewnić się, że są w stanie prawidłowo stosować badane produkty. Jeżeli osoby badane nie będą miały biegłości w stosowaniu badanych produktów, nie zostaną one uwzględnione w tym badaniu.
  • Studenci Centrum Medycznego Obrony Narodowej.

  • W przypadku kobiet, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Kobiety karmiące
    2. Pozytywny wynik testu ciążowego (z moczu) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki
    3. Nie należy stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania
    4. Kobiety przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Budesonide/Procaterol 180/10 X 4 wdechy
Wielokrotna dawka SYN006 HFA MDI (budezonid 180 ug + prokaterol 10 ug/zaciągnięcie), 4 dawki dziennie przez kolejne 7 dni
Lek: Budesonide/Procaterol 180/10 X 4 wdechy
Budesonide/Procaterol 180/10mcg, 4 wdechy, Dawka powtarzana
Inne nazwy:
  • SYN006 HFA MDI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) w dniu 1
Ramy czasowe: przed podaniem,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 godzin po podaniu
przed podaniem,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 godzin po podaniu
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) w dniu 1
Ramy czasowe: przed podaniem,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 godzin po podaniu
przed podaniem,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 godzin po podaniu
Tmax w dniu 1
Ramy czasowe: przed podaniem,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 godzin po podaniu
przed podaniem,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 godzin po podaniu
Pole pod krzywą (AUC) w dniu 7
Ramy czasowe: przed podaniem,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 godzin po podaniu
przed podaniem,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 godzin po podaniu
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) w dniu 7
Ramy czasowe: przed podaniem,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 godzin po podaniu
przed podaniem,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 godzin po podaniu
Tmax w dniu 7
Ramy czasowe: przed podaniem,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 godzin po podaniu
przed podaniem,0,083,0,167,0,333,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik kumulacji AUC w 1. i 7. dniu
Ramy czasowe: 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu
0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Intech Biopharm Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: C W Perng, M.D, Tri-Service General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCPK10002J1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami