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Estudio farmacocinético de dosis múltiples de "SYN006 HFA MDI" administrado por vía oral a voluntarios sanos

2 de junio de 2015 actualizado por: Intech Biopharm Ltd.

Farmacocinética y tolerabilidad de dosis múltiples de "SYN006 HFA MDI" (budesonida 180 ug + clorhidrato de procaterol 10 ug/dosis HFA MDI) administrado por vía oral a voluntarios sanos

Budesonide + Procaterol HFA MDI es un nuevo producto para el asma que contiene budesonide y procaterol en un solo inhalador. La budesonida es un corticosteroide que trata la inflamación subyacente de las vías respiratorias en el asma. El procaterol es un simpaticomimético de acción directa con actividad predominantemente estimulante de los receptores adrenérgicos beta, selectivo para los receptores beta-2 (un agonista beta-2). Se utiliza como broncodilatador en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva reversible de las vías respiratorias. Por lo tanto, la budesonida y el procaterol tienen efectos complementarios y tratan dos componentes diferentes del asma.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Medicamento de prueba: SYN006 HFA MDI Número de lote: BPP-033-088 Forma de dosificación: inhalador de dosis medida HFA Sustancia activa: budesonida 180 ug y clorhidrato de procaterol hidratado 10 ug/dosis Régimen de dosificación: dosis múltiple (4 inhalaciones: budesonida 720 ug y clorhidrato de procaterol hidratado 40 ug) ; trece dosis consecutivas

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwán, 114
        • Tri-Service General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado por escrito firmado antes de la inscripción en el estudio, capacidad para comunicarse con los investigadores y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
  • Adultos sanos, con edades comprendidas entre los 20 y los 40 años.
  • Sujetos con índice de masa corporal (IMC) de >=18,5 y <=25,0 (el IMC se calculará como peso en kilogramos [kg]/altura en metros2 [m2]).
  • Sujetos sanos física y mentalmente confirmados por una entrevista, historial médico, examen clínico, radiografía de tórax y electrocardiograma.
  • Prueba de laboratorio clínico: dentro del límite del rango normal o aceptable para el investigador.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año.
  • Antecedentes médicos de alergia grave a medicamentos o sensibilidad a medicamentos análogos.
  • Evidencia de enfermedades agudas o crónicas o haber sido sometido a cirugía desde 4 semanas antes de la dosificación del Período I.
  • Evidencia de cualquier patología renal, cardiovascular, hepática, hematopoyética, neurológica, pulmonar o gastrointestinal clínicamente significativa. Creatinina > 2UNL (límite superior normal); Enzimas hepáticas > 2UNL; Bilirrubina total > 2UNL.
  • Vacunación planificada durante el transcurso del estudio.
  • Tomando cualquier medicamento de investigación clínica desde 2 meses antes de la dosificación del Período I.
  • Uso de cualquier medicamento, incluidos los medicamentos a base de hierbas desde 4 semanas antes de la dosificación.
  • Donación de 500 ml de sangre en los últimos 3 meses antes de la dosificación o donación de 250 ml de sangre en los últimos 2 meses antes de la dosificación.
  • Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo o un anticuerpo de hepatitis C positivo.
  • Una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH.
  • En la selección, los sujetos recibirán capacitación para garantizar que los sujetos puedan usar correctamente los productos en investigación. Si los sujetos, el uso de los productos en investigación carecen de competencia, no se incluirán en este estudio.
  • Estudiantes del Centro Médico de la Defensa Nacional.

  • Para sujetos femeninos, si cumplen alguno de los siguientes criterios:

    1. Las mujeres en período de lactancia
    2. Prueba de embarazo positiva (orina) en la selección o antes de la dosificación
    3. No utilice métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio.
    4. Mujeres que toman anticonceptivos orales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Budesonida/Procaterol 180/10 X 4 inhalaciones
Dosis múltiple de SYN006 HFA MDI (Budesonide 180ug + Procaterol 10ug/puff), 4 puffs cada día durante 7 días consecutivos
Droga: Budesonida/Procaterol 180/10 X 4 inhalaciones
Budesonida/Procaterol 180/10 mcg, 4 inhalaciones, dosis repetida
Otros nombres:
  • SYN006 MDI HFA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) en el día 1
Periodo de tiempo: predosis,0.083,0.167,0.333,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12 horas después de la dosis
predosis,0.083,0.167,0.333,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) en el día 1
Periodo de tiempo: predosis,0.083,0.167,0.333,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12 horas después de la dosis
predosis,0.083,0.167,0.333,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12 horas después de la dosis
Tmax en el día 1
Periodo de tiempo: predosis,0.083,0.167,0.333,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12 horas después de la dosis
predosis,0.083,0.167,0.333,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12 horas después de la dosis
Área bajo la curva (AUC) en el día 7
Periodo de tiempo: predosis,0.083,0.167,0.333,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12 horas después de la dosis
predosis,0.083,0.167,0.333,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) en el día 7
Periodo de tiempo: predosis,0.083,0.167,0.333,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12 horas después de la dosis
predosis,0.083,0.167,0.333,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12 horas después de la dosis
Tmax en el día 7
Periodo de tiempo: predosis,0.083,0.167,0.333,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12 horas después de la dosis
predosis,0.083,0.167,0.333,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Relación de acumulación de AUC en el día 1 y el día 7
Periodo de tiempo: 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis
0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Intech Biopharm Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: C W Perng, M.D, Tri-Service General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MCPK10002J1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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