Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie hodnotící bezpečnost a účinnost subkutánního podávání tocilizumabu (RoActemra/Actemra) u systémového a polyartikulárního průběhu juvenilní idiopatické artritidy

22. února 2022 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Dlouhodobá rozšiřující studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti subkutánního tocilizumabu u pacientů s polyartikulárním průběhem a systémovou juvenilní idiopatickou artritidou

Toto otevřené rozšíření studií JIGSAW (WA28117 [NCT01904279] a WA28118 [NCT01904292]) je navrženo tak, aby zhodnotilo dlouhodobou bezpečnost a účinnost léčby subkutánním (SC) tocilizumabem u účastníků s polyartikulárním průběhem a systémovou artritidou juvenilní idiopatické pJIA a sJIA). Účastníci ze 2 studií JIGSAW budou i nadále dostávat 162 miligramů (mg) SC tocilizumabu s léčebným schématem podle subtypu artritidy a tělesné hmotnosti. Účastníci budou dostávat léčbu až do komerční dostupnosti léku nebo maximálně po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
        • Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
      • Cordoba, Argentina, X5000XAF
        • Hospital de Ninos de la Santisima Trinidad; Hematología
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital; Paediatric Rheumatology
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children'S Hospital; Paediatric Rheumatology
  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04026-000
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Francie
      • Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94275
        • CH de Bicêtre; Pediatrie Generale
  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de México "Federico Gomez"; Rheumatology
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez; Pediatria
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Uniklinikum Freiburg Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin; Pädiatrische Infektio- u. Rheumatologie
      • Sankt Augustin, Německo, 53757
        • Asklepios Klinik; Zentrum für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children; Rheumatology Department
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center; Pediatric Rheumatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Fndn
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • University of Utah; Immunology/Rheumatology/Allergy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital de La Paz; Unidad de Reumatologia Pediatrica
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
    • Barcelona
      • Esplugas DE Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu; Servicio de Reumatologia Pediatrica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení jedné ze studií JIGSAW, studie WA28117 (pro účastníky s pJIA) nebo studie WA28118 (pro účastníky s sJIA)
  • Adekvátní kontrola onemocnění pomocí SC tocilizumabu (TCZ) (srovnatelné s použitím IV TCZ, pokud byla podána před zařazením do studie JIGSAW), podle klinického posouzení zkoušejícího
  • Pro účastníky s reprodukčním potenciálem: souhlas s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat účinnou antikoncepci, jak je definováno v protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí vysazení SC tocilizumabu z důvodu nedostatečné klinické odpovědi během účasti ve studii JIGSAW
  • Špatně kontrolované onemocnění (podle názoru ošetřujícího lékaře) navzdory léčbě SC tocilizumabem ve studii JIGSAW
  • Předchozí přerušení intravenózního tocilizumabu z důvodu nedostatečné klinické odpovědi nebo bezpečnostních událostí (včetně hypersenzitivity)
  • Terapie biologickými látkami (kromě tocilizumabu) v období mezi dokončením studie JIGSAW a screeningem aktuální studie
  • Souběžná léčba chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) (včetně metotrexátu), nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) a perorálními kortikosteroidy je povolena podle uvážení zkoušejícího
  • Použití živých nebo atenuovaných vakcín a imunosupresiv, jako je cyklosporin a cyklofosfamid
  • Jakékoli významné souběžné lékařské nebo chirurgické stavy nebo nálezy, které by ohrozily bezpečnost účastníka nebo jeho schopnost dokončit studii, včetně, ale bez omezení, onemocnění nervového, ledvinového, jaterního, srdečního, plicního, žaludečního nebo endokrinního systému nebo jakékoli infekce
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií během 6 měsíců před screeningem
  • Anamnéza atypické tuberkulózy (TBC) nebo aktivní TBC vyžadující léčbu během 2 let před screeningem
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience nebo jiné získané formy oslabení imunity nebo vrozené stavy charakterizované oslabeným imunitním systémem
  • Klinické známky nebo příznaky akutní nebo chronické virové hepatitidy nebo chronické autoimunitní hepatitidy vzniklé od zařazení do studie JIGSAW
  • Anamnéza souběžných závažných gastrointestinálních poruch, jako je vřed nebo zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo jiné symptomatické stavy dolního gastrointestinálního traktu
  • Rakovina nebo lymfom v anamnéze nebo v současnosti
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus se zvýšeným glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c), definovaný s použitím věkově specifických standardů
  • Jakékoli abnormální laboratorní hodnoty, zvýšení jaterních transamináz ([aspartátaminotransferáza [AST] nebo alaninaminotransferáza [ALT]), snížení počtu neutrofilů nebo trombocytopenie přisuzované zkoušejícím při screeningu užívání tocilizumabu, účastník může být zařazen; počáteční dávka tocilizumabu však může být odložena, aby se dodržela protokolární strategie zmírnění rizika nebo podle klinického úsudku zkoušejícího
  • Před transplantací kmenových buněk kdykoli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tocilizumab
Účastníci budou dostávat tocilizumab až do komerční dostupnosti léku nebo až 5 let, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Tocilizumab
162 mg tocilizumabu bude podáváno SC injekcí v následujících intervalech: účastníci pJIA menší než (=) 30 kg: každé 2 týdny; Účastníci sJIA /= 30 kg: jednou týdně
Ostatní jména:
  • RoActemra, Actemra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre aktivity při onemocnění juvenilní artritidou (JADAS-71)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Základní stav až 3 roky
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE), vážnými AE (AE) a AE zvláštního zájmu
Časové okno: Základní stav až 5 let
Základní stav až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre dotazníku pro hodnocení zdraví dítěte (CHAQ).
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Základní stav až 3 roky
Procento účastníků s protokolem definovaným neaktivním onemocněním/klinickou remisí
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Základní stav až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WA29231
  • 2013-005212-98 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení