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Estudo de extensão avaliando a segurança e a eficácia da administração subcutânea de tocilizumabe (RoActemra/Actemra) na artrite idiopática juvenil sistêmica e poliarticular

22 de fevereiro de 2022 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo de extensão de longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia do tocilizumabe subcutâneo em pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular e sistêmica

Esta extensão aberta dos estudos JIGSAW (WA28117 [NCT01904279] e WA28118 [NCT01904292]) foi projetada para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do tratamento com tocilizumabe subcutâneo (SC) em participantes com curso poliarticular e artrite idiopática juvenil sistêmica ( AIJp e AIJs). Os participantes dos 2 estudos JIGSAW continuarão a receber 162 miligramas (mg) de tocilizumabe SC com esquema de tratamento de acordo com o subtipo de artrite e o peso corporal. Os participantes receberão o tratamento até a disponibilidade comercial do medicamento ou por no máximo 5 anos, o que ocorrer primeiro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
82

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Uniklinikum Freiburg Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin; Pädiatrische Infektio- u. Rheumatologie
      • Sankt Augustin, Alemanha, 53757
        • Asklepios Klinik; Zentrum für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
        • Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
      • Cordoba, Argentina, X5000XAF
        • Hospital de Ninos de la Santisima Trinidad; Hematología
  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital; Paediatric Rheumatology
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Children'S Hospital; Paediatric Rheumatology
  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04026-000
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital de La Paz; Unidad de Reumatologia Pediatrica
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
    • Barcelona
      • Esplugas DE Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu; Servicio de Reumatologia Pediatrica
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center; Pediatric Rheumatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Fndn
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • University of Utah; Immunology/Rheumatology/Allergy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
  • França
      • Le Kremlin Bicêtre, França, 94275
        • CH de Bicêtre; Pediatrie Generale
  • Itália
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
  • México
      • Mexico, México, 06720
        • Hospital Infantil de México "Federico Gomez"; Rheumatology
      • Monterrey, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez; Pediatria
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children; Rheumatology Department
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conclusão de qualquer um dos estudos JIGSAW, estudo WA28117 (para participantes com AIJp) ou estudo WA28118 (para participantes com AIJs)
  • Controle adequado da doença com o uso de tocilizumabe SC (TCZ) (comparável ao uso de TCZ IV, se recebido antes da inscrição no estudo JIGSAW), de acordo com o julgamento clínico do investigador
  • Para participantes com potencial reprodutivo: concordância em permanecer abstinente ou uso de contracepção eficaz conforme definido pelo protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Descontinuação prévia de tocilizumabe SC devido à resposta clínica inadequada durante a participação em um estudo JIGSAW
  • Doença mal controlada (na opinião do médico responsável) apesar do tratamento com tocilizumabe SC no estudo JIGSAW
  • Descontinuação prévia de tocilizumabe intravenoso devido a resposta clínica inadequada ou eventos de segurança (incluindo hipersensibilidade)
  • Terapia com agentes biológicos (exceto tocilizumabe) no período entre a conclusão do estudo JIGSAW e a triagem para o estudo atual
  • O tratamento concomitante com medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs) (incluindo metotrexato), medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e corticosteróides orais é permitido a critério do investigador
  • Uso de vacinas vivas ou atenuadas e imunossupressores, como ciclosporina e ciclofosfamida
  • Quaisquer condições médicas ou cirúrgicas concomitantes significativas ou achados que possam comprometer a segurança ou a capacidade do participante de concluir o estudo, incluindo, entre outros, doenças do sistema nervoso, renal, hepático, cardíaco, pulmonar, gástrico ou endócrino ou qualquer infecção
  • Histórico de abuso de álcool, drogas ou produtos químicos nos 6 meses anteriores à triagem
  • História de tuberculose atípica (TB) ou TB ativa que requer tratamento dentro de 2 anos antes da triagem
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana ou outras formas adquiridas de comprometimento imunológico ou condições congênitas caracterizadas por um sistema imunológico comprometido
  • Sinais ou sintomas clínicos de hepatite viral aguda ou crônica ou hepatite autoimune crônica surgindo desde a inscrição no estudo JIGSAW
  • História de distúrbios gastrointestinais graves concomitantes, como úlcera ou doença inflamatória intestinal, doença de Crohn, colite ulcerativa ou outras condições gastrointestinais sintomáticas inferiores
  • História ou câncer atual ou linfoma
  • Diabetes mellitus não controlado com hemoglobina glicosilada elevada (HbA1c), definida com o uso de padrões específicos para a idade
  • Quaisquer valores laboratoriais anormais, elevação das transaminases hepáticas ([aspartato aminotransferase [AST] ou alanina aminotransferase [ALT]), diminuição da contagem de neutrófilos ou trombocitopenia atribuída ao uso de tocilizumabe pelo investigador na triagem, o participante pode ser inscrito; no entanto, a dose inicial de tocilizumabe pode ser adiada para aderir à estratégia de mitigação de risco do protocolo ou de acordo com o julgamento clínico do investigador
  • Transplante prévio de células-tronco a qualquer momento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tocilizumabe
Os participantes receberão tocilizumabe até a disponibilidade comercial do medicamento ou até 5 anos, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Tocilizumabe
162 mg de tocilizumabe serão administrados por injeção SC nos seguintes intervalos: participantes de AIJp com menos de (=) 30 kg: a cada 2 semanas; participantes sJIA /= 30 kg: uma vez por semana
Outros nomes:
  • RoActemra, Actemra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Pontuação de atividade da doença da artrite juvenil (JADAS-71)
Prazo: Linha de base até 3 anos
Linha de base até 3 anos
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs), EAs graves (EAs) e EAs de interesse especial
Prazo: Linha de base até 5 anos
Linha de base até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Pontuação do Questionário de Avaliação da Saúde Infantil (CHAQ)
Prazo: Linha de base até 3 anos
Linha de base até 3 anos
Porcentagem de participantes com doença inativa definida por protocolo/remissão clínica
Prazo: Linha de base até 3 anos
Linha de base até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WA29231
  • 2013-005212-98 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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