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Estudio de extensión para evaluar la seguridad y eficacia de la administración subcutánea de tocilizumab (RoActemra/Actemra) en artritis idiopática juvenil de curso sistémico y poliarticular

22 de febrero de 2022 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad y eficacia de tocilizumab subcutáneo en pacientes con artritis idiopática juvenil sistémica y de curso poliarticular

Esta extensión abierta de los estudios JIGSAW (WA28117 [NCT01904279] y WA28118 [NCT01904292]) está diseñada para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento subcutáneo (SC) con tocilizumab en participantes con artritis idiopática juvenil sistémica y poliarticular ( AIJp y AIJs). Los participantes de los 2 estudios JIGSAW seguirán recibiendo 162 miligramos (mg) de tocilizumab SC con un programa de tratamiento según el subtipo de artritis y el peso corporal. Los participantes recibirán el tratamiento hasta la disponibilidad comercial del medicamento o por un máximo de 5 años, lo que ocurra primero.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
82

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Uniklinikum Freiburg Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin; Pädiatrische Infektio- u. Rheumatologie
      • Sankt Augustin, Alemania, 53757
        • Asklepios Klinik; Zentrum für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
        • Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
      • Cordoba, Argentina, X5000XAF
        • Hospital de Ninos de la Santisima Trinidad; Hematología
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital; Paediatric Rheumatology
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children'S Hospital; Paediatric Rheumatology
  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04026-000
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital de La Paz; Unidad de Reumatologia Pediatrica
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
    • Barcelona
      • Esplugas DE Llobregat, Barcelona, España, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu; Servicio de Reumatologia Pediatrica
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center; Pediatric Rheumatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Fndn
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • University of Utah; Immunology/Rheumatology/Allergy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
  • Francia
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
        • CH de Bicêtre; Pediatrie Generale
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
  • México
      • Mexico, México, 06720
        • Hospital Infantil de México "Federico Gomez"; Rheumatology
      • Monterrey, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez; Pediatria
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children; Rheumatology Department
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Finalización de cualquiera de los estudios JIGSAW, estudio WA28117 (para participantes con pJIA) o estudio WA28118 (para participantes con sJIA)
  • Control adecuado de la enfermedad con el uso de tocilizumab SC (TCZ) (comparable al uso de TCZ IV, si se recibió antes de la inscripción en el estudio JIGSAW), según el criterio clínico del investigador
  • Para participantes con potencial reproductivo: acuerdo de permanecer abstinentes o uso de métodos anticonceptivos efectivos según lo definido por el protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Suspensión previa de tocilizumab SC debido a una respuesta clínica inadecuada durante la participación en un estudio JIGSAW
  • Enfermedad mal controlada (en opinión del médico tratante) a pesar del tratamiento con tocilizumab SC en el estudio JIGSAW
  • Suspensión previa de tocilizumab intravenoso debido a una respuesta clínica inadecuada o eventos de seguridad (incluida la hipersensibilidad)
  • Terapia con agentes biológicos (excepto tocilizumab) en el período entre la finalización del estudio JIGSAW y la selección para el estudio actual
  • Se permite el tratamiento simultáneo con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) (incluido el metotrexato), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y corticosteroides orales a discreción del investigador.
  • Uso de vacunas vivas o atenuadas e inmunosupresores, como ciclosporina y ciclofosfamida
  • Cualquier condición o hallazgo médico o quirúrgico concurrente significativo que pondría en peligro la seguridad del participante o su capacidad para completar el estudio, incluidas, entre otras, enfermedades del sistema nervioso, renal, hepático, cardíaco, pulmonar, gástrico o endocrino o cualquier infección.
  • Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o sustancias químicas en los 6 meses anteriores a la selección
  • Historial de tuberculosis atípica (TB) o TB activa que requiere tratamiento dentro de los 2 años anteriores a la selección
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana u otras formas adquiridas de compromiso inmunitario o afecciones congénitas caracterizadas por un sistema inmunitario comprometido
  • Signos o síntomas clínicos de hepatitis viral aguda o crónica o hepatitis autoinmune crónica que surgieron desde la inscripción en el estudio JIGSAW
  • Antecedentes de trastornos gastrointestinales graves concurrentes, como úlcera o enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa u otras afecciones gastrointestinales bajas sintomáticas
  • Antecedentes o cáncer o linfoma actual
  • Diabetes mellitus no controlada con hemoglobina glicosilada (HbA1c) elevada, definida con el uso de estándares específicos de edad
  • Cualquier valor de laboratorio anormal, una elevación de las transaminasas hepáticas ([aspartato aminotransferasa [AST] o alanina aminotransferasa [ALT]), disminución del recuento de neutrófilos o trombocitopenia atribuida al uso de tocilizumab por el investigador en la selección, el participante puede inscribirse; sin embargo, la dosis inicial de tocilizumab puede retrasarse para cumplir con la estrategia de mitigación de riesgos del protocolo o según el criterio clínico del investigador.
  • Trasplante previo de células madre en cualquier momento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tocilizumab
Los participantes recibirán tocilizumab hasta la disponibilidad comercial del medicamento o hasta 5 años, lo que ocurra primero.
Droga: Tocilizumab
Se administrarán 162 mg de tocilizumab mediante inyección SC en los siguientes intervalos: Participantes con AIJp de menos de (=) 30 kg: cada 2 semanas; Participantes con AIJs /= 30 kg: una vez por semana
Otros nombres:
  • RoActemra, Actemra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de actividad de la enfermedad de artritis juvenil (JADAS-71)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
Línea base hasta 3 años
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA), EA graves (EA) y EA de especial interés
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
Línea base hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje del Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil (CHAQ)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
Línea base hasta 3 años
Porcentaje de participantes con enfermedad inactiva definida por protocolo/remisión clínica
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
Línea base hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WA29231
  • 2013-005212-98 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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