Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone oceniające bezpieczeństwo i skuteczność podskórnego podawania tocilizumabu (RoActemra/Actemra) w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów o przebiegu ogólnoustrojowym i wielostawowym

22 lutego 2022 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Długoterminowe badanie rozszerzone oceniające bezpieczeństwo i skuteczność podskórnego podawania tocilizumabu pacjentom z przebiegiem wielostawowym i układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

To otwarte rozszerzenie badań JIGSAW (WA28117 [NCT01904279] i WA28118 [NCT01904292]) ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności podskórnego (SC) leczenia tocilizumabem u uczestników z wielostawowym i układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów ( pMIZS i sJIA). Uczestnicy 2 badań JIGSAW będą nadal otrzymywać 162 miligramy (mg) podskórnie tocilizumabu zgodnie ze schematem leczenia dostosowanym do podtypu zapalenia stawów i masy ciała. Uczestnicy będą otrzymywać leczenie do czasu komercyjnej dostępności leku lub maksymalnie przez 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1270AAN
        • Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
      • Cordoba, Argentyna, X5000XAF
        • Hospital de Ninos de la Santisima Trinidad; Hematología
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital; Paediatric Rheumatology
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children'S Hospital; Paediatric Rheumatology
  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04026-000
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
  • Francja
      • Le Kremlin Bicêtre, Francja, 94275
        • CH de Bicêtre; Pediatrie Generale
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital de La Paz; Unidad de Reumatologia Pediatrica
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
    • Barcelona
      • Esplugas DE Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu; Servicio de Reumatologia Pediatrica
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk, 06720
        • Hospital Infantil de México "Federico Gomez"; Rheumatology
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez; Pediatria
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Uniklinikum Freiburg Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin; Pädiatrische Infektio- u. Rheumatologie
      • Sankt Augustin, Niemcy, 53757
        • Asklepios Klinik; Zentrum für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center; Pediatric Rheumatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Fndn
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • University of Utah; Immunology/Rheumatology/Allergy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children; Rheumatology Department
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończenie jednego z badań JIGSAW, badania WA28117 (dla uczestników z wMIZS) lub badania WA28118 (dla uczestników z uMIZS)
  • Odpowiednia kontrola choroby za pomocą tocilizumabu (TCZ) s.c. (porównywalnego z podaniem TCZ dożylnie, jeśli podano przed włączeniem do badania JIGSAW), zgodnie z kliniczną oceną badacza
  • Dla uczestników w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie skutecznej antykoncepcji zgodnie z protokołem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze odstawienie tocilizumabu SC z powodu nieodpowiedniej odpowiedzi klinicznej podczas udziału w badaniu JIGSAW
  • Źle kontrolowana choroba (w opinii lekarza prowadzącego) pomimo leczenia tocilizumabem SC w badaniu JIGSAW
  • Wcześniejsze przerwanie dożylnego podawania tocilizumabu z powodu nieodpowiedniej odpowiedzi klinicznej lub zdarzeń związanych z bezpieczeństwem (w tym nadwrażliwości)
  • Terapia lekami biologicznymi (oprócz tocilizumabu) w okresie pomiędzy zakończeniem badania JIGSAW a skriningiem do obecnego badania
  • Jednoczesne leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) (w tym metotreksatem), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i doustnymi kortykosteroidami jest dozwolone według uznania badacza
  • Stosowanie żywych lub atenuowanych szczepionek i leków immunosupresyjnych, takich jak cyklosporyna i cyklofosfamid
  • Wszelkie istotne współistniejące stany medyczne lub chirurgiczne lub ustalenia, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub możliwości ukończenia badania, w tym między innymi choroby układu nerwowego, nerek, wątroby, serca, płuc, żołądka lub układu hormonalnego lub jakakolwiek infekcja
  • Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub środków chemicznych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia atypowej gruźlicy (TB) lub aktywnej gruźlicy wymagającej leczenia w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności lub inne nabyte formy upośledzenia odporności lub choroby wrodzone charakteryzujące się upośledzeniem układu odpornościowego
  • Kliniczne oznaki lub objawy ostrego lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby lub przewlekłego autoimmunologicznego zapalenia wątroby, które pojawiły się po włączeniu do badania JIGSAW
  • Historia współistniejących poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak wrzód lub choroba zapalna jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub inne objawowe choroby dolnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Historia lub obecny rak lub chłoniak
  • Niekontrolowana cukrzyca z podwyższoną hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), określona za pomocą norm dla wieku
  • Wszelkie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, podwyższenie aktywności aminotransferaz wątrobowych ([aminotransferazy asparaginianowej [AST] lub aminotransferazy alaninowej [ALT]), zmniejszenie liczby neutrofili lub małopłytkowość przypisana zastosowaniu tocilizumabu przez badacza podczas badania przesiewowego, uczestnik może zostać włączony; jednak początkowa dawka tocilizumabu może zostać opóźniona, aby zachować zgodność z protokołem strategii ograniczania ryzyka lub zgodnie z oceną kliniczną badacza
  • Przeszczep komórek macierzystych w dowolnym momencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tocilizumab
Uczestnicy będą otrzymywać tocilizumab do czasu dostępności leku na rynku lub do 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Tocilizumab
162 mg tocilizumabu będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym w następujących odstępach czasu: uczestnicy wMIZS o masie ciała poniżej (=) 30 kg: co 2 tygodnie; uczestnicy uMIZS /= 30 kg: raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • RoActemra, Actemra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik aktywności choroby młodzieńczego zapalenia stawów (JADAS-71)
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Baza do 3 lat
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi AE (AE) i AE o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Baza do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik Kwestionariusza Oceny Zdrowia Dzieci (CHAQ).
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Baza do 3 lat
Odsetek uczestników ze zdefiniowaną w protokole chorobą nieaktywną/remisją kliniczną
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Baza do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WA29231
  • 2013-005212-98 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami