Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Verabreichung von Tocilizumab (RoActemra/Actemra) bei systemischer und polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis

22. Februar 2022 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Langzeit-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von subkutanem Tocilizumab bei Patienten mit polyartikulärem Verlauf und systemischer juveniler idiopathischer Arthritis

Diese Open-Label-Erweiterung der JIGSAW-Studien (WA28117 [NCT01904279] und WA28118 [NCT01904292]) soll die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit einer subkutanen (sc) Behandlung mit Tocilizumab bei Teilnehmern mit polyartikulärem Verlauf und systemischer juveniler idiopathischer Arthritis ( pJIA und sJIA). Die Teilnehmer der 2 JIGSAW-Studien erhalten weiterhin 162 Milligramm (mg) SC Tocilizumab mit einem Behandlungsplan entsprechend dem Arthritis-Subtyp und dem Körpergewicht. Die Teilnehmer erhalten die Behandlung bis zur kommerziellen Verfügbarkeit des Medikaments oder für maximal 5 Jahre, je nachdem, was früher eintritt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1270AAN
        • Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
      • Cordoba, Argentinien, X5000XAF
        • Hospital de Ninos de la Santisima Trinidad; Hematología
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital; Paediatric Rheumatology
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children'S Hospital; Paediatric Rheumatology
  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04026-000
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Uniklinikum Freiburg Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin; Pädiatrische Infektio- u. Rheumatologie
      • Sankt Augustin, Deutschland, 53757
        • Asklepios Klinik; Zentrum für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94275
        • CH de Bicêtre; Pediatrie Generale
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de México "Federico Gomez"; Rheumatology
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez; Pediatria
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital de La Paz; Unidad de Reumatologia Pediatrica
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
    • Barcelona
      • Esplugas DE Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu; Servicio de Reumatologia Pediatrica
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center; Pediatric Rheumatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Fndn
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • University of Utah; Immunology/Rheumatology/Allergy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children; Rheumatology Department
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss einer der JIGSAW-Studien, Studie WA28117 (für Teilnehmer mit pJIA) oder Studie WA28118 (für Teilnehmer mit sJIA)
  • Angemessene Krankheitskontrolle durch die Anwendung von SC Tocilizumab (TCZ) (vergleichbar mit der Anwendung von IV TCZ, wenn es vor der Aufnahme in die JIGSAW-Studie erhalten wurde), gemäß klinischer Beurteilung des Prüfarztes
  • Für Teilnehmer im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz oder Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung, wie im Studienprotokoll definiert

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges Absetzen von SC Tocilizumab wegen unzureichendem klinischen Ansprechen während der Teilnahme an einer JIGSAW-Studie
  • Schlecht kontrollierte Erkrankung (nach Ansicht des behandelnden Arztes) trotz Behandlung mit SC-Tocilizumab in der JIGSAW-Studie
  • Vorheriges Absetzen von intravenösem Tocilizumab aufgrund unzureichenden klinischen Ansprechens oder Sicherheitsereignissen (einschließlich Überempfindlichkeit)
  • Therapie mit Biologika (außer Tocilizumab) im Zeitraum zwischen Abschluss der JIGSAW-Studie und Screening für die laufende Studie
  • Die gleichzeitige Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) (einschließlich Methotrexat), nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und oralen Kortikosteroiden ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig
  • Verwendung von Lebendimpfstoffen oder attenuierten Impfstoffen und Immunsuppressiva wie Cyclosporin und Cyclophosphamid
  • Alle signifikanten gleichzeitigen medizinischen oder chirurgischen Zustände oder Befunde, die die Sicherheit oder Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, gefährden würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Nerven-, Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen-, Magen- oder endokrinen Systems oder Infektionen
  • Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Chemikalienmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Geschichte der atypischen Tuberkulose (TB) oder aktiven TB, die eine Behandlung innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening erfordert
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder andere erworbene Formen der Immunschwäche oder angeborene Erkrankungen, die durch ein geschwächtes Immunsystem gekennzeichnet sind
  • Klinische Anzeichen oder Symptome einer akuten oder chronischen Virushepatitis oder einer chronischen Autoimmunhepatitis, die seit der Aufnahme in die JIGSAW-Studie aufgetreten sind
  • Vorgeschichte von gleichzeitigen schweren Magen-Darm-Erkrankungen, wie z. B. Geschwür oder entzündliche Darmerkrankung, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder andere symptomatische Erkrankungen des unteren Gastrointestinaltrakts
  • Vorgeschichte oder aktueller Krebs oder Lymphom
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus mit erhöhtem glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c), definiert unter Verwendung altersspezifischer Standards
  • Bei anormalen Laborwerten, einem Anstieg der hepatischen Transaminasen ([Aspartat-Aminotransferase [AST] oder Alanin-Aminotransferase [ALT]), einer Abnahme der Neutrophilenzahl oder einer Thrombozytopenie, die auf die Verwendung von Tocilizumab durch den Prüfarzt beim Screening zurückgeführt wird, kann der Teilnehmer aufgenommen werden; Die anfängliche Tocilizumab-Dosis kann jedoch verzögert werden, um der Risikominderungsstrategie des Protokolls oder der klinischen Beurteilung des Prüfarztes zu entsprechen
  • Vorherige Stammzelltransplantation jederzeit möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten Tocilizumab bis zur kommerziellen Verfügbarkeit des Medikaments oder bis zu 5 Jahre, je nachdem, was früher eintritt.
Arzneimittel: Tocilizumab
162 mg Tocilizumab werden in folgenden Abständen subkutan injiziert: Teilnehmer mit pJIA unter (=) 30 kg: alle 2 Wochen; sJIA-Teilnehmer /= 30 kg: einmal wöchentlich
Andere Namen:
  • RoActemra, Actemra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS-71)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Basiswert bis zu 3 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs), schwerwiegenden UEs (UEs) und UEs von besonderem Interesse
Zeitfenster: Basiswert bis zu 5 Jahren
Basiswert bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnis des Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ).
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Basiswert bis zu 3 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit protokolldefinierter inaktiver Erkrankung/klinischer Remission
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Basiswert bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WA29231
  • 2013-005212-98 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten