Laajennustutkimus, jossa arvioitiin ihonalaisen tocilitsumabin (RoActemra/Actemra) turvallisuutta ja tehoa systeemisessä ja moninivelisessä juveniilisessa idiopaattisessa niveltulehduksessa
Pitkäaikainen jatkotutkimus ihonalaisen tosilitsumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on moniniveltulehdus ja systeeminen juveniili idiopaattinen niveltulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1270AAN
- Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
-
Cordoba, Argentiina, X5000XAF
- Hospital de Ninos de la Santisima Trinidad; Hematología
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital; Paediatric Rheumatology
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children'S Hospital; Paediatric Rheumatology
-
-
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04026-000
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-900
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital de La Paz; Unidad de Reumatologia Pediatrica
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
-
-
Barcelona
-
Esplugas DE Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan De Deu; Servicio de Reumatologia Pediatrica
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Mexico, Meksiko, 06720
- Hospital Infantil de México "Federico Gomez"; Rheumatology
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez; Pediatria
-
-
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Ranska, 94275
- CH de Bicêtre; Pediatrie Generale
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Uniklinikum Freiburg Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin; Pädiatrische Infektio- u. Rheumatologie
-
Sankt Augustin, Saksa, 53757
- Asklepios Klinik; Zentrum für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- SI Sceintific children health center RAMS
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children; Rheumatology Department
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center; Pediatric Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Fndn
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
- Healthcare Research Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- University of Utah; Immunology/Rheumatology/Allergy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jommankumman JIGSAW-tutkimuksen, tutkimuksen WA28117 (osallistujille, joilla on pJIA) tai tutkimuksen WA28118 (osallistujille, joilla on sJIA) loppuun saattaminen
- Riittävä taudinhallinta käyttämällä SC-tosilitsumabia (TCZ) (verrattavissa IV TCZ:n käyttöön, jos se on saatu ennen JIGSAW-tutkimukseen osallistumista) tutkijan kliinisen arvion mukaan
- Lisääntymiskykyiset osallistujat: suostumus pysymään pidättyväisenä tai tehokkaan ehkäisyn käyttö tutkimussuunnitelman mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi SC-tosilitsumabihoidon lopettaminen riittämättömän kliinisen vasteen vuoksi JIGSAW-tutkimukseen osallistumisen aikana
- Huonosti hallittu sairaus (hoitavan lääkärin mielestä) SC-tosilitsumabihoidosta huolimatta JIGSAW-tutkimuksessa
- Suonensisäisen tosilitsumabin aiempi lopettaminen riittämättömän kliinisen vasteen tai turvallisuustapahtumien vuoksi (mukaan lukien yliherkkyys)
- Hoito biologisilla aineilla (paitsi tosilitsumabi) JIGSAW-tutkimuksen päättymisen ja nykyisen tutkimuksen seulonnan välisenä aikana
- Samanaikainen hoito sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD-lääkkeillä) (mukaan lukien metotreksaatti), ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) ja oraalisilla kortikosteroideilla on sallittu tutkijan harkinnan mukaan.
- Elävien tai heikennettyjen rokotteiden ja immunosuppressanttien, kuten syklosporiinin ja syklofosfamidin, käyttö
- Kaikki merkittävät samanaikaiset lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet tai löydökset, jotka vaarantaisivat osallistujan turvallisuuden tai kyvyn suorittaa tutkimus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hermoston, munuaisten, maksan, sydämen, keuhkojen, mahalaukun tai endokriinisen järjestelmän sairaus tai mikä tahansa infektio
- Alkoholin, huumeiden tai kemikaalien väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aiemmin epätyypillinen tuberkuloosi (TB) tai hoitoa vaativa aktiivinen tuberkuloosi 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio tai muut hankitut immuunivasteen muodot tai synnynnäiset sairaudet, joille on ominaista heikentynyt immuunijärjestelmä
- Akuutin tai kroonisen virushepatiitin tai kroonisen autoimmuunihepatiitin kliiniset merkit tai oireet, jotka ovat ilmaantuneet JIGSAW-tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
- Aiemmin samanaikainen vakavia maha-suolikanavan häiriöitä, kuten haavauma tai tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai muut oireelliset alemman maha-suolikanavan sairaudet
- Aiempi tai nykyinen syöpä tai lymfooma
- Hallitsematon diabetes mellitus, jossa on kohonnut glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c), määritelty ikäkohtaisten standardien avulla
- Kaikki poikkeavat laboratorioarvot, maksan transaminaasiarvojen nousu ([aspartaattiaminotransferaasi [AST] tai alaniiniaminotransferaasi [ALT]), neutrofiilien määrän lasku tai trombosytopenia, jonka tutkija joutuu tosilitsumabin käyttöön seulonnassa, osallistuja voidaan ottaa mukaan. Tosilitsumabin aloitusannosta voidaan kuitenkin lykätä protokollan riskinhallintastrategian tai tutkijan kliinisen arvion mukaisesti
- Aiempi kantasolusiirto milloin tahansa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tocilitsumabi
Osallistujat saavat tosilitsumabia, kunnes lääke on kaupallisesti saatavilla tai enintään 5 vuotta sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
162 mg tosilitsumabia annetaan SC-injektiona seuraavin väliajoin: pJIA-osallistujat alle (=) 30 kg: 2 viikon välein; sJIA osallistujat /= 30 kg: kerran viikossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nuorten niveltulehduksen aktiivisuuspisteet (JADAS-71)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
|
Perusaika jopa 3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (AE) ja erityistä mielenkiintoa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
|
Perusaika jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) -pisteet
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
|
Perusaika jopa 3 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on protokollan mukaan inaktiivinen sairaus/kliininen remissio
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
|
Perusaika jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- WA29231
- 2013-005212-98 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .