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Studio di estensione che valuta la sicurezza e l'efficacia della somministrazione sottocutanea di tocilizumab (RoActemra/Actemra) nell'artrite idiopatica giovanile sistemica e poliarticolare

22 febbraio 2022 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia del tocilizumab sottocutaneo in pazienti con artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare e sistemico

Questa estensione in aperto degli studi JIGSAW (WA28117 [NCT01904279] e WA28118 [NCT01904292]) è progettata per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del trattamento tocilizumab sottocutaneo (SC) nei partecipanti con decorso poliarticolare e artrite idiopatica giovanile sistemica. AIGp e AIGs). I partecipanti ai 2 studi JIGSAW continueranno a ricevere 162 milligrammi (mg) di tocilizumab SC con un programma di trattamento in base al sottotipo di artrite e al peso corporeo. I partecipanti riceveranno il trattamento fino alla disponibilità commerciale del farmaco o per un massimo di 5 anni, se precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
        • Hospital Gral de Niños Pedro Elizalde
      • Cordoba, Argentina, X5000XAF
        • Hospital de Ninos de la Santisima Trinidad; Hematología
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital; Paediatric Rheumatology
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children'S Hospital; Paediatric Rheumatology
  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04026-000
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
  • Francia
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
        • CH de Bicêtre; Pediatrie Generale
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Campus; Virchow Klinikum Berlin
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Uniklinikum Freiburg Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin; Pädiatrische Infektio- u. Rheumatologie
      • Sankt Augustin, Germania, 53757
        • Asklepios Klinik; Zentrum für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
  • Messico
      • Mexico, Messico, 06720
        • Hospital Infantil de México "Federico Gomez"; Rheumatology
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez; Pediatria
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children; Rheumatology Department
      • Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital de La Paz; Unidad de Reumatologia Pediatrica
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
    • Barcelona
      • Esplugas DE Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu; Servicio de Reumatologia Pediatrica
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center; Pediatric Rheumatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children'S Hospital Medical Center; Division of Rheumatology
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Fndn
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • University of Utah; Immunology/Rheumatology/Allergy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento di uno degli studi JIGSAW, dello studio WA28117 (per i partecipanti con AIGp) o dello studio WA28118 (per i partecipanti con AIGs)
  • Adeguato controllo della malattia con l'uso di tocilizumab SC (TCZ) (paragonabile all'uso di TCZ IV, se ricevuto prima dell'arruolamento nello studio JIGSAW), secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
  • Per i partecipanti con potenziale riproduttivo: accordo per rimanere astinenti o uso di contraccezione efficace come definito dal protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente interruzione di tocilizumab SC a causa di una risposta clinica inadeguata durante la partecipazione a uno studio JIGSAW
  • Malattia scarsamente controllata (a parere del medico curante) nonostante il trattamento con tocilizumab SC nello studio JIGSAW
  • Precedente interruzione di tocilizumab per via endovenosa a causa di una risposta clinica inadeguata o di eventi di sicurezza (inclusa l'ipersensibilità)
  • Terapia con agenti biologici (eccetto tocilizumab) nel periodo compreso tra il completamento dello studio JIGSAW e lo screening per lo studio in corso
  • Il trattamento concomitante con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) (incluso metotrexato), farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi orali è consentito a discrezione dello sperimentatore
  • Uso di vaccini vivi o attenuati e immunosoppressori, come ciclosporina e ciclofosfamide
  • Eventuali condizioni o reperti medici o chirurgici concomitanti significativi che potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza o la capacità del partecipante di completare lo studio, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie del sistema nervoso, renale, epatico, cardiaco, polmonare, gastrico o endocrino o qualsiasi infezione
  • Storia di abuso di alcol, droghe o sostanze chimiche entro 6 mesi prima dello screening
  • Storia di tubercolosi atipica (TB) o tubercolosi attiva che richiede trattamento entro 2 anni prima dello screening
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota o altre forme acquisite di compromissione immunitaria o condizioni congenite caratterizzate da un sistema immunitario compromesso
  • Segni o sintomi clinici di epatite virale acuta o cronica o epatite autoimmune cronica insorta dall'arruolamento nello studio JIGSAW
  • Storia di gravi disturbi gastrointestinali concomitanti, come ulcera o malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn, colite ulcerosa o altre condizioni sintomatiche del tratto gastrointestinale inferiore
  • Pregresso o attuale cancro o linfoma
  • Diabete mellito non controllato con elevata emoglobina glicosilata (HbA1c), definito con l'uso di standard specifici per età
  • Qualsiasi valore di laboratorio anomalo, aumento delle transaminasi epatiche ([aspartato aminotransferasi [AST] o alanina aminotransferasi [ALT]), abbassamento della conta dei neutrofili o trombocitopenia attribuita all'uso di tocilizumab dallo sperimentatore allo screening, il partecipante può essere arruolato; tuttavia, la dose iniziale di tocilizumab può essere ritardata per aderire alla strategia di mitigazione del rischio del protocollo o secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
  • Precedente trapianto di cellule staminali in qualsiasi momento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab fino alla disponibilità commerciale del farmaco o fino a 5 anni, se precedente.
Droga: Tocilizumab
162 mg di tocilizumab verranno somministrati mediante iniezione SC ai seguenti intervalli: partecipanti pJIA di peso inferiore a (=) 30 kg: ogni 2 settimane; Partecipanti sJIA /= 30 kg: una volta alla settimana
Altri nomi:
  • RoActemra, Actemra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di attività della malattia da artrite giovanile (JADAS-71)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Linea di base fino a 3 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (AE) e eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Basale fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del questionario per la valutazione della salute dell'infanzia (CHAQ).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Linea di base fino a 3 anni
Percentuale di partecipanti con malattia inattiva definita dal protocollo/remissione clinica
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Linea di base fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WA29231
  • 2013-005212-98 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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