Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synchronizovaný test na nastávajících matkách s depresivními příznaky pomocí omega-3 PUFA (SYNCHRO)

19. prosince 2017 aktualizováno: Daisuke Nishi, Tokyo Medical University
Cílem této studie je prověřit účinnost a bezpečnost omega-3 polynenasycených mastných kyselin pro těhotné ženy s depresivními příznaky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mateřská deprese může mít významný škodlivý vliv na matky i děti. S ohledem na možnost nežádoucích účinků antidepresiv a předchozí metaanalýzy ukazující pozitivní účinky suplementace omega-3 polynenasycených mastných kyselin (PUFA) při snižování symptomů deprese mohou omega-3 PUFA poskytnout bezpečnou strategii. Výzkumníci hodnotí účinnost a bezpečnost omega-3 PUFA u těhotných žen s depresivními příznaky. (Účastníci, kteří vynechali užívání doplňků po dobu delší než 7 dní, budou z analýzy podle protokolu vyloučeni.)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Saitama
      • Toda, Saitama, Japonsko, 335-0022
        • Toda Chuo Women's Hospital
    • Tokyo
      • Setagaya, Tokyo, Japonsko
        • National Center for Child Health and Development
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8402
        • Tokyo Medical University
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. těhotné ženy ve věku 20 let nebo starší
  2. mezi 12-24 týdnem těhotenství
  3. schopnost konverzace v japonštině na webu v Japonsku nebo schopnost konverzace v mandarínštině na webu na Tchaj-wanu, aby pochopili rozsah této studie a poskytli písemný souhlas s účastí ve studii
  4. plánuje absolvovat posudky po porodu
  5. skóre Edinburghské postnatální škály deprese (EPDS) je 9 nebo více
  6. mít dobré fyzické zdraví posuzované porodníky.

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza a současné podezření na psychózu nebo bipolární poruchu I nebo poruchu související s látkou nebo poruchu příjmu potravy nebo poruchu osobnosti
  2. Závažné psychiatrické příznaky, jako je sebepoškozování nebo potřeba rychlé psychiatrické léčby
  3. obtížné očekávat normální porod (např. malformace plodu atd.)
  4. s anamnézou krvácivých poruch, jako je von Willebrandova choroba
  5. pravidelná léčba aspirinem nebo warfarinem během posledních 3 měsíců
  6. kouření ≥ 40 cigaret denně
  7. pravidelná léčba ethylikosapentátem nebo pravidelná konzumace doplňků omega-3 PUFA během posledních 3 měsíců
  8. zvyk jíst ryby jako hlavní jídlo ≥4krát týdně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny
1200 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA) a 600 mg kyseliny dokosahexaenové (DHA) denně
Doplněk stravy: Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny
Ostatní jména:
  • 1200 mg EPA a 600 mg DHA denně
Komparátor placeba: olivový olej
2880 mg olivového oleje denně
Doplněk stravy: Olivový olej
Ostatní jména:
  • 2880 mg olivového oleje denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
celkové skóre Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAMD)
Časové okno: Dvanáct týdnů
Dvanáct týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
celkové skóre HAMD
Časové okno: 4-6 týdnů po porodu
4-6 týdnů po porodu
velká depresivní porucha (MDD), jak je stanoveno modulem deprese Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Časové okno: Dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
Dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
celkové skóre na Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
Dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
celkové skóre Beckova inventáře deprese Ⅱ(BDI-Ⅱ)
Časové okno: Dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
Dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
koncentrace omega-3 mastných kyselin v erytrocytech
Časové okno: Dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
Dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
mozkový neurotrofický faktor (BDNF) v séru
Časové okno: Dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
Dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
estrogen v plazmě
Časové okno: dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
oxytocin v plazmě
Časové okno: dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
progesteronu v plazmě
Časové okno: dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
lidský choriový gonadotropin (hCG) v plazmě
Časové okno: dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
fosfolipáza A2 v plazmě
Časové okno: dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu
dvanáct týdnů, 4-6 týdnů po porodu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
gestační věk
Časové okno: při porodu
při porodu
gestační diabetes mellitus
Časové okno: 4-6 týdnů po porodu
4-6 týdnů po porodu
gestační hypertenze nebo preeklampsie
Časové okno: 4-6 týdnů po porodu
4-6 týdnů po porodu
indukovaný porod
Časové okno: při porodu
při porodu
odhadovaná ztráta krve
Časové okno: při porodu
při porodu
císařský řez
Časové okno: při porodu
při porodu
operativní vaginální porod
Časové okno: při porodu
při porodu
váha při narození
Časové okno: při porodu
při porodu
jedna minuta apger
Časové okno: 4-6 týdnů po porodu
4-6 týdnů po porodu
5 minut apgar
Časové okno: 4-6 týdnů po porodu
4-6 týdnů po porodu
příjem na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
Časové okno: 4-6 týdnů po porodu
4-6 týdnů po porodu
cholesterolu
Časové okno: dvanáct týdnů a 4-6 týdnů po porodu
dvanáct týdnů a 4-6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tokyo Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Toyama
China Medical University, Taiwan
Chiba University
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)
National Center for Child Health and Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYNCHRO-RCT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení