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O ensaio sincronizado em gestantes com sintomas depressivos por PUFAs ômega-3 (SYNCHRO)

19 de dezembro de 2017 atualizado por: Daisuke Nishi, Tokyo Medical University
O presente estudo tem como objetivo examinar a eficácia e segurança dos ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 para gestantes com sintomas depressivos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A depressão materna pode ter uma influência prejudicial significativa em mães e filhos. Considerando a possibilidade de efeitos adversos dos antidepressivos e meta-análises anteriores mostrando os efeitos positivos da suplementação de ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 (PUFAs) na redução dos sintomas depressivos, os PUFAs ômega-3 podem fornecer uma estratégia segura. Os investigadores avaliam a eficácia e a segurança dos PUFAs ômega-3 para mulheres grávidas com sintomas depressivos. (Os participantes que deixaram de tomar suplementos por mais de 7 dias serão excluídos de uma análise por protocolo.)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
108

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Saitama
      • Toda, Saitama, Japão, 335-0022
        • Toda Chuo Women's Hospital
    • Tokyo
      • Setagaya, Tokyo, Japão
        • National Center for Child Health and Development
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8402
        • Tokyo Medical University
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. mulheres grávidas com 20 anos ou mais
  2. entre 12-24 semanas de gestação
  3. uma habilidade de conversação em japonês no site do Japão ou uma habilidade de conversação em mandarim no site de Taiwan para entender o escopo do presente estudo e fornecer consentimento por escrito para a participação no estudo
  4. planejou fazer avaliações após o parto
  5. uma pontuação na Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) é 9 ou mais
  6. ter boa saúde física julgada por obstetras.

Critério de exclusão:

  1. história e suspeita atual de psicose ou transtorno bipolar I ou transtorno relacionado a substâncias ou transtorno alimentar ou transtorno de personalidade
  2. Sintomas psiquiátricos graves, como comportamento de autoagressão ou necessidade de tratamento psiquiátrico rápido
  3. difícil esperar um parto normal (ex: malformação fetal etc.)
  4. ter um histórico de distúrbios hemorrágicos, como a doença de von Willebrand
  5. tratamento regular com aspirina ou varfarina nos últimos 3 meses
  6. hábito de fumar ≥40 cigarros por dia
  7. tratamento regular com icosapentato de etila ou consumo regular de suplementos PUFA ômega-3 nos últimos 3 meses
  8. hábito de comer peixe como prato principal ≥4 vezes por semana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ácidos graxos poliinsaturados ômega-3
1200 mg de ácido eicosapentaenóico (EPA) e 600 mg de ácido docosahexaenóico (DHA) diariamente
Suplemento dietético: Ácidos graxos poliinsaturados ômega-3
Outros nomes:
  • 1200mg EPA e 600mg DHA diariamente
Comparador de Placebo: azeite
2880mg de azeite diariamente
Suplemento dietético: Azeite
Outros nomes:
  • 2880mg de azeite diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
pontuação total da Escala de Classificação de Hamilton para Depressão (HAMD)
Prazo: Doze semanas
Doze semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
pontuação total de HAMD
Prazo: 4-6 semanas após o parto
4-6 semanas após o parto
transtorno depressivo maior (TDM) conforme determinado pelo módulo de depressão do Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Prazo: Doze semanas, 4-6 semanas após o parto
Doze semanas, 4-6 semanas após o parto
pontuações totais na Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Doze semanas, 4-6 semanas após o parto
Doze semanas, 4-6 semanas após o parto
pontuação total do Inventário de Depressão de Beck Ⅱ(BDI-Ⅱ)
Prazo: Doze semanas, 4-6 semanas após o parto
Doze semanas, 4-6 semanas após o parto
Concentrações de ácidos graxos ômega-3 em eritrócitos
Prazo: Duas semanas, 4-6 semanas após o parto
Duas semanas, 4-6 semanas após o parto
fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) no soro
Prazo: Doze semanas, 4-6 semanas após o parto
Doze semanas, 4-6 semanas após o parto
estrogênio no plasma
Prazo: doze semanas, 4-6 semanas após o parto
doze semanas, 4-6 semanas após o parto
ocitocina no plasma
Prazo: doze semanas, 4-6 semanas após o parto
doze semanas, 4-6 semanas após o parto
progesterona no plasma
Prazo: doze semanas, 4-6 semanas após o parto
doze semanas, 4-6 semanas após o parto
gonadotrofina coriônica humana (hCG) no plasma
Prazo: doze semanas, 4-6 semanas após o parto
doze semanas, 4-6 semanas após o parto
fosfolipase A2 no plasma
Prazo: doze semanas, 4-6 semanas após o parto
doze semanas, 4-6 semanas após o parto

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
idade gestacional
Prazo: no parto
no parto
diabetes melito gestacional
Prazo: 4-6 semanas após o parto
4-6 semanas após o parto
hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia
Prazo: 4-6 semanas após o parto
4-6 semanas após o parto
trabalho de parto induzido
Prazo: no parto
no parto
perda de sangue estimada
Prazo: no parto
no parto
cesáriana
Prazo: no parto
no parto
parto vaginal operatório
Prazo: no parto
no parto
Peso ao nascer
Prazo: no parto
no parto
um minuto depois
Prazo: 4-6 semanas após o parto
4-6 semanas após o parto
Apgar de 5 minutos
Prazo: 4-6 semanas após o parto
4-6 semanas após o parto
admissão em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: 4-6 semanas após o parto
4-6 semanas após o parto
colesterol
Prazo: doze semanas e 4-6 semanas após o parto
doze semanas e 4-6 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tokyo Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Toyama
China Medical University, Taiwan
Chiba University
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)
National Center for Child Health and Development

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SYNCHRO-RCT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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