Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synkronoitu kokeilu raskaana oleville äideille, joilla on masennusoireita omega-3-PUFA:iden (SYNCHRO) avulla

tiistai 19. joulukuuta 2017 päivittänyt: Daisuke Nishi, Tokyo Medical University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen tehoa ja turvallisuutta masennusoireista kärsiville raskaana oleville naisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Äidin masennuksella voi olla merkittävä haitallinen vaikutus sekä äideihin että lapsiin. Ottaen huomioon masennuslääkkeiden mahdolliset haittavaikutukset ja aikaisemmat meta-analyysit, jotka osoittavat omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) lisäyksen positiiviset vaikutukset masennusoireiden vähentämisessä, omega-3-PUFA:t voivat tarjota turvallisen strategian. Tutkijat arvioivat omega-3-PUFA:iden tehoa ja turvallisuutta raskaana oleville naisille, joilla on masennusoireita. (Osallistujat, jotka jättivät lisäravinteiden ottamisen väliin yli 7 päivää, suljetaan pois protokollakohtaisesta analyysistä.)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
108

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Saitama
      • Toda, Saitama, Japani, 335-0022
        • Toda Chuo Women's Hospital
    • Tokyo
      • Setagaya, Tokyo, Japani
        • National Center for Child Health and Development
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8402
        • Tokyo Medical University
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20-vuotiaat tai sitä vanhemmat raskaana olevat naiset
  2. 12-24 raskausviikon välillä
  3. japanilainen keskustelukyky Japanin sivustolla tai mandariinikielinen keskustelukyky Taiwanin sivustolla ymmärtääkseen tämän kokeen laajuuden ja antaa kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
  4. suunnitellut arvioivansa synnytyksen jälkeen
  5. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -pistemäärä on 9 tai enemmän
  6. synnytyslääkärien arvioimana hyvä fyysinen kunto.

Poissulkemiskriteerit:

  1. psykoosin tai I-tyypin kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai päihteisiin liittyvän häiriön tai syömishäiriön tai persoonallisuushäiriön historia ja epäily
  2. Vakavat psykiatriset oireet, kuten itsensä vahingoittava käyttäytyminen tai nopean psykiatrisen hoidon tarpeessa
  3. vaikea odottaa normaalia synnytystä (esim. sikiön epämuodostumia jne.)
  4. sinulla on ollut verenvuotohäiriö, kuten von Willebrandin tauti
  5. säännöllinen hoito aspiriinilla tai varfariinilla viimeisen 3 kuukauden aikana
  6. tupakointitapa ≥ 40 savuketta päivässä
  7. säännöllinen etyyli-ikosapentaattihoito tai säännöllinen omega-3-PUFA-lisäravinteiden nauttiminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  8. tapana syödä kalaa pääruokana ≥4 kertaa viikossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Omega-3 monityydyttymättömät rasvahapot
1200mg eikosapentaeenihappoa (EPA) ja 600mg dokosaheksaeenihappoa (DHA) päivittäin
Ravintolisä: Omega-3 monityydyttymättömät rasvahapot
Muut nimet:
  • 1200mg EPA:ta ja 600mg DHA:ta päivittäin
Placebo Comparator: oliiviöljy
2880mg oliiviöljyä päivittäin
Ravintolisä: Oliiviöljy
Muut nimet:
  • 2880mg oliiviöljyä päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa
Kaksitoista viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
HAMD:n kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
vakava masennushäiriö (MDD), joka on määritetty Mini International Neuropsychiatric Interview -tutkimuksen (MINI) masennusmoduulissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
12 viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
kokonaispisteet Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
12 viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Beck Depression Inventoryn kokonaispistemäärä Ⅱ (BDI-Ⅱ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
12 viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
omega-3-rasvahappojen pitoisuudet punasoluissa
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Kaksitoista viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF) seerumissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
12 viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
estrogeeni plasmassa
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
kaksitoista viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
oksitosiini plasmassa
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
kaksitoista viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
progesteroni plasmassa
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
kaksitoista viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) plasmassa
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
kaksitoista viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
fosfolipaasi A2 plasmassa
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
kaksitoista viikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
raskausikä
Aikaikkuna: synnytyksessä
synnytyksessä
raskausdiabetes mellitus
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
raskaudenaikainen hypertensio tai preeklampsia
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
synnytys
Aikaikkuna: synnytyksessä
synnytyksessä
arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: synnytyksessä
synnytyksessä
keisarileikkaus
Aikaikkuna: synnytyksessä
synnytyksessä
operatiivinen emättimen synnytys
Aikaikkuna: synnytyksessä
synnytyksessä
syntymäpaino
Aikaikkuna: synnytyksessä
synnytyksessä
minuutin apger
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
5 minuutin apgar
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
kolesteroli
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
kaksitoista viikkoa ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tokyo Medical University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Toyama
China Medical University, Taiwan
Chiba University
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)
National Center for Child Health and Development

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SYNCHRO-RCT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia