Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det synkroniserede forsøg på vordende mødre med depressive symptomer af Omega-3 PUFA'er (SYNCHRO)

19. december 2017 opdateret af: Daisuke Nishi, Tokyo Medical University
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​omega-3 flerumættede fedtsyrer til gravide kvinder med depressive symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Maternel depression kan have en betydelig skadelig indflydelse på både mødre og børn. I betragtning af muligheden for bivirkninger af antidepressiva og tidligere metaanalyser, der viser de positive virkninger af omega-3 flerumættede fedtsyrer (PUFA'er) tilskud til at reducere depressive symptomer, kan omega-3 PUFA'er give en sikker strategi. Efterforskerne evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​omega-3 PUFA'er til gravide kvinder med depressive symptomer. (Deltagere, der sprang over at tage kosttilskud i mere end 7 dage, vil blive udelukket fra en analyse pr. protokol.)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Saitama
      • Toda, Saitama, Japan, 335-0022
        • Toda Chuo Women's Hospital
    • Tokyo
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • National Center for Child Health and Development
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8402
        • Tokyo Medical University
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. gravide kvinder på 20 år eller ældre
  2. mellem 12-24 ugers graviditet
  3. en japansk samtaleevne på Japan-websted eller en mandarin-samtaleevne på Taiwan-websted for at forstå omfanget af nærværende forsøg og give skriftligt samtykke til undersøgelsesdeltagelse
  4. planlagt at tage vurderinger efter fødslen
  5. en Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score er 9 eller mere
  6. at have et godt fysisk helbred vurderet af fødselslæger.

Ekskluderingskriterier:

  1. historie og aktuel mistanke om psykose eller bipolar lidelse I eller stofrelateret lidelse eller spiseforstyrrelse eller personlighedsforstyrrelse
  2. Alvorlige psykiatriske symptomer såsom selvskadende adfærd eller behov for hurtig psykiatrisk behandling
  3. svært at forvente en normal fødsel (f.eks. fostermisdannelse osv.)
  4. har en historie med blødningsforstyrrelser såsom von Willebrands sygdom
  5. regelmæssig behandling med aspirin eller warfarin inden for de sidste 3 måneder
  6. en rygevane på ≥40 cigaretter om dagen
  7. regelmæssig behandling med ethylicosapentat eller regelmæssig indtagelse af omega-3 PUFA kosttilskud inden for de sidste 3 måneder
  8. en vane med at spise fisk som hovedret ≥4 gange om ugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Omega-3 flerumættede fedtsyrer
1200mg eicosapentaensyre (EPA) og 600mg docosahexaensyre (DHA) dagligt
Kosttilskud: Omega-3 flerumættede fedtsyrer
Andre navne:
  • 1200mg EPA og 600mg DHA dagligt
Placebo komparator: olivenolie
2880mg olivenolie dagligt
Kosttilskud: Olivenolie
Andre navne:
  • 2880mg olivenolie dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
samlet score af Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)
Tidsramme: Tolv uger
Tolv uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
samlet score for HAMD
Tidsramme: 4-6 uger efter fødslen
4-6 uger efter fødslen
major depressive disorder (MDD) som bestemt af depressionsmodulet i Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Tidsramme: Tolv uger, 4-6 uger efter fødslen
Tolv uger, 4-6 uger efter fødslen
samlede score på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Tolv uger, 4-6 uger efter fødslen
Tolv uger, 4-6 uger efter fødslen
samlet score for Beck Depression Inventory Ⅱ(BDI-Ⅱ)
Tidsramme: Tolv uger, 4-6 uger efter fødslen
Tolv uger, 4-6 uger efter fødslen
omega-3 fedtsyrekoncentrationer i erytrocytter
Tidsramme: Tolv uger, 4-6 uger efter fødslen
Tolv uger, 4-6 uger efter fødslen
hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) i serum
Tidsramme: Tolv uger, 4-6 uger efter fødslen
Tolv uger, 4-6 uger efter fødslen
østrogen i plasma
Tidsramme: tolv uger, 4-6 uger efter fødslen
tolv uger, 4-6 uger efter fødslen
oxytocin i plasma
Tidsramme: tolv uger, 4-6 uger efter fødslen
tolv uger, 4-6 uger efter fødslen
progesteron i plasma
Tidsramme: tolv uger, 4-6 uger efter fødslen
tolv uger, 4-6 uger efter fødslen
humant choriongonadotropin (hCG) i plasma
Tidsramme: tolv uger, 4-6 uger efter fødslen
tolv uger, 4-6 uger efter fødslen
phospholipase A2 i plasma
Tidsramme: tolv uger, 4-6 uger efter fødslen
tolv uger, 4-6 uger efter fødslen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
gestationsalder
Tidsramme: ved fødslen
ved fødslen
svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: 4-6 uger efter fødslen
4-6 uger efter fødslen
svangerskabsforhøjet blodtryk eller præeklampsi
Tidsramme: 4-6 uger efter fødslen
4-6 uger efter fødslen
induceret fødsel
Tidsramme: ved fødslen
ved fødslen
estimeret blodtab
Tidsramme: ved fødslen
ved fødslen
kejsersnit
Tidsramme: ved fødslen
ved fødslen
operativ vaginal fødsel
Tidsramme: ved fødslen
ved fødslen
fødselsvægt
Tidsramme: ved fødslen
ved fødslen
et minuts apger
Tidsramme: 4-6 uger efter fødslen
4-6 uger efter fødslen
5 minutters apgar
Tidsramme: 4-6 uger efter fødslen
4-6 uger efter fødslen
indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: 4-6 uger efter fødslen
4-6 uger efter fødslen
kolesterol
Tidsramme: tolv uger og 4-6 uger efter fødslen
tolv uger og 4-6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tokyo Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Toyama
China Medical University, Taiwan
Chiba University
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)
National Center for Child Health and Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYNCHRO-RCT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger