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El ensayo sincronizado en mujeres embarazadas con síntomas depresivos por ácidos grasos poliinsaturados omega-3 (SYNCHRO)

19 de diciembre de 2017 actualizado por: Daisuke Nishi, Tokyo Medical University
El presente estudio tiene como objetivo examinar la eficacia y seguridad de los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 para mujeres embarazadas con síntomas depresivos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La depresión materna puede tener una influencia perjudicial significativa tanto en las madres como en los niños. Teniendo en cuenta la posibilidad de efectos adversos de los antidepresivos y metanálisis previos que muestran los efectos positivos de la suplementación con ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) omega-3 en la reducción de los síntomas depresivos, los PUFA omega-3 pueden proporcionar una estrategia segura. Los investigadores evalúan la eficacia y la seguridad de los PUFA omega-3 para mujeres embarazadas con síntomas depresivos. (Los participantes que no tomaron suplementos durante más de 7 días serán excluidos de un análisis por protocolo).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
108

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Saitama
      • Toda, Saitama, Japón, 335-0022
        • Toda Chuo Women's Hospital
    • Tokyo
      • Setagaya, Tokyo, Japón
        • National Center for Child Health and Development
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8402
        • Tokyo Medical University
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • China Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mujeres embarazadas de 20 años o más
  2. entre 12-24 semanas de gestación
  3. una capacidad de conversación en japonés en el sitio de Japón o una capacidad de conversación en mandarín en el sitio de Taiwán para comprender el alcance del presente ensayo y dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio
  4. planeó tomar evaluaciones después del parto
  5. una puntuación de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) es de 9 o más
  6. tener buena salud física juzgada por obstetras.

Criterio de exclusión:

  1. antecedentes y sospecha actual de psicosis o trastorno bipolar I o trastorno relacionado con sustancias o trastorno alimentario o trastorno de la personalidad
  2. Síntomas psiquiátricos graves, como comportamiento de autolesión o necesidad de tratamiento psiquiátrico rápido
  3. difícil esperar un parto normal (ej: malformación fetal, etc.)
  4. tener antecedentes de trastornos hemorrágicos como la enfermedad de von Willebrand
  5. tratamiento regular con aspirina o warfarina en los últimos 3 meses
  6. un hábito de fumar de ≥40 cigarrillos por día
  7. tratamiento regular con icosapentato de etilo o consumo regular de suplementos de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 en los últimos 3 meses
  8. hábito de comer pescado como plato principal ≥ 4 veces por semana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Ácidos grasos poliinsaturados omega-3
1200 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA) y 600 mg de ácido docosahexaenoico (DHA) al día
Suplemento dietético: Ácidos grasos poliinsaturados omega-3
Otros nombres:
  • 1200 mg de EPA y 600 mg de DHA al día
Comparador de placebos: aceite de oliva
2880 mg de aceite de oliva al día
Suplemento dietético: Aceite de oliva
Otros nombres:
  • 2880 mg de aceite de oliva al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
puntuación total de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD)
Periodo de tiempo: Doce semanas
Doce semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
puntuación total de HAMD
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del parto
4-6 semanas después del parto
trastorno depresivo mayor (MDD) según lo determinado por el módulo de depresión de la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Periodo de tiempo: Doce semanas, 4-6 semanas después del parto
Doce semanas, 4-6 semanas después del parto
puntuaciones totales en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Doce semanas, 4-6 semanas después del parto
Doce semanas, 4-6 semanas después del parto
puntuación total del Inventario de Depresión de Beck Ⅱ(BDI-Ⅱ)
Periodo de tiempo: Doce semanas, 4-6 semanas después del parto
Doce semanas, 4-6 semanas después del parto
concentraciones de ácidos grasos omega-3 en eritrocitos
Periodo de tiempo: Doce semanas, 4-6 semanas después del parto
Doce semanas, 4-6 semanas después del parto
factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) en suero
Periodo de tiempo: Doce semanas, 4-6 semanas después del parto
Doce semanas, 4-6 semanas después del parto
estrógeno en plasma
Periodo de tiempo: doce semanas, 4-6 semanas después del parto
doce semanas, 4-6 semanas después del parto
oxitocina en plasma
Periodo de tiempo: doce semanas, 4-6 semanas después del parto
doce semanas, 4-6 semanas después del parto
progesterona en plasma
Periodo de tiempo: doce semanas, 4-6 semanas después del parto
doce semanas, 4-6 semanas después del parto
gonadotropina coriónica humana (hCG) en plasma
Periodo de tiempo: doce semanas, 4-6 semanas después del parto
doce semanas, 4-6 semanas después del parto
fosfolipasa A2 en plasma
Periodo de tiempo: doce semanas, 4-6 semanas después del parto
doce semanas, 4-6 semanas después del parto

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
edad gestacional
Periodo de tiempo: en el parto
en el parto
diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del parto
4-6 semanas después del parto
hipertensión gestacional o preeclampsia
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del parto
4-6 semanas después del parto
parto inducido
Periodo de tiempo: en el parto
en el parto
pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: en el parto
en el parto
cesárea
Periodo de tiempo: en el parto
en el parto
parto vaginal operatorio
Periodo de tiempo: en el parto
en el parto
peso de nacimiento
Periodo de tiempo: en el parto
en el parto
promedio de un minuto
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del parto
4-6 semanas después del parto
Apgar de 5 minutos
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del parto
4-6 semanas después del parto
ingreso en unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del parto
4-6 semanas después del parto
colesterol
Periodo de tiempo: doce semanas y 4-6 semanas después del parto
doce semanas y 4-6 semanas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tokyo Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Toyama
China Medical University, Taiwan
Chiba University
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)
National Center for Child Health and Development

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SYNCHRO-RCT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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