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Die synchronisierte Studie zu werdenden Müttern mit depressiven Symptomen durch Omega-3-PUFAs (SYNCHRO)

19. Dezember 2017 aktualisiert von: Daisuke Nishi, Tokyo Medical University
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren für schwangere Frauen mit depressiven Symptomen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mütterliche Depressionen können einen erheblichen schädlichen Einfluss auf Mütter und Kinder haben. In Anbetracht der Möglichkeit unerwünschter Wirkungen von Antidepressiva und früherer Metaanalysen, die die positiven Wirkungen einer Supplementierung mit mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (PUFAs) bei der Verringerung depressiver Symptome zeigen, können Omega-3-PUFAs eine sichere Strategie darstellen. Die Forscher bewerten die Wirksamkeit und Sicherheit von Omega-3-PUFAs für schwangere Frauen mit depressiven Symptomen. (Teilnehmer, die die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln für mehr als 7 Tage übersprungen haben, werden von einer Per-Protokoll-Analyse ausgeschlossen.)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Saitama
      • Toda, Saitama, Japan, 335-0022
        • Toda Chuo Women's Hospital
    • Tokyo
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • National Center for Child Health and Development
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8402
        • Tokyo Medical University
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere ab 20 Jahren
  2. zwischen 12-24 Schwangerschaftswochen
  3. eine japanische Konversationsfähigkeit auf der japanischen Website oder eine Mandarin-Konversationsfähigkeit auf der Taiwan-Website, um den Umfang der vorliegenden Studie zu verstehen und eine schriftliche Zustimmung zur Studienteilnahme zu erteilen
  4. geplant, Untersuchungen nach der Geburt durchzuführen
  5. ein Wert der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) beträgt 9 oder mehr
  6. von Geburtshelfern beurteilte körperliche Gesundheit zu haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte und aktueller Verdacht auf Psychose oder Bipolar-I-Störung oder substanzbezogene Störung oder Essstörung oder Persönlichkeitsstörung
  2. Schwerwiegende psychiatrische Symptome wie selbstverletzendes Verhalten oder die Notwendigkeit einer schnellen psychiatrischen Behandlung
  3. schwierig, eine normale Geburt zu erwarten (z. B.: Missbildung des Fötus usw.)
  4. mit einer Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen wie der von-Willebrand-Krankheit
  5. regelmäßige Behandlung mit Aspirin oder Warfarin innerhalb der letzten 3 Monate
  6. eine Rauchgewohnheit von ≥ 40 Zigaretten pro Tag
  7. Regelmäßige Behandlung mit Ethylicosapentat oder regelmäßige Einnahme von Omega-3-PUFA-Ergänzungen innerhalb der letzten 3 Monate
  8. die Angewohnheit, Fisch als Hauptgericht ≥4 Mal pro Woche zu essen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren
1200 mg Eicosapentaensäure (EPA) und 600 mg Docosahexaensäure (DHA) täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren
Andere Namen:
  • 1200 mg EPA und 600 mg DHA täglich
Placebo-Komparator: Olivenöl
2880 mg Olivenöl täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Olivenöl
Andere Namen:
  • 2880 mg Olivenöl täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Zwölf Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl von HAMD
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt
4-6 Wochen nach der Geburt
schwere depressive Störung (MDD), bestimmt durch das Depressionsmodul des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Zeitfenster: Zwölf Wochen, 4-6 Wochen nach der Geburt
Zwölf Wochen, 4-6 Wochen nach der Geburt
Gesamtpunktzahl auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: Zwölf Wochen, 4-6 Wochen nach der Geburt
Zwölf Wochen, 4-6 Wochen nach der Geburt
Gesamtscore des Beck Depression Inventory Ⅱ(BDI-Ⅱ)
Zeitfenster: Zwölf Wochen, 4-6 Wochen nach der Geburt
Zwölf Wochen, 4-6 Wochen nach der Geburt
Omega-3-Fettsäuren-Konzentration in Erythrozyten
Zeitfenster: Zwölf Wochen, 4-6 Wochen nach der Geburt
Zwölf Wochen, 4-6 Wochen nach der Geburt
aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF) im Serum
Zeitfenster: Zwölf Wochen, 4-6 Wochen nach der Geburt
Zwölf Wochen, 4-6 Wochen nach der Geburt
Östrogen im Plasma
Zeitfenster: zwölf Wochen, 4-6 Wochen nach der Geburt
zwölf Wochen, 4-6 Wochen nach der Geburt
Oxytocin im Plasma
Zeitfenster: zwölf Wochen, 4-6 Wochen nach der Geburt
zwölf Wochen, 4-6 Wochen nach der Geburt
Progesteron im Plasma
Zeitfenster: zwölf Wochen, 4-6 Wochen nach der Geburt
zwölf Wochen, 4-6 Wochen nach der Geburt
humanes Choriongonadotropin (hCG) im Plasma
Zeitfenster: zwölf Wochen, 4-6 Wochen nach der Geburt
zwölf Wochen, 4-6 Wochen nach der Geburt
Phospholipase A2 im Plasma
Zeitfenster: zwölf Wochen, 4-6 Wochen nach der Geburt
zwölf Wochen, 4-6 Wochen nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gestationsalter
Zeitfenster: bei der Geburt
bei der Geburt
Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt
4-6 Wochen nach der Geburt
Schwangerschaftshochdruck oder Präeklampsie
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt
4-6 Wochen nach der Geburt
induzierte Arbeit
Zeitfenster: bei der Geburt
bei der Geburt
geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: bei der Geburt
bei der Geburt
Kaiserschnitt
Zeitfenster: bei der Geburt
bei der Geburt
operative vaginale Entbindung
Zeitfenster: bei der Geburt
bei der Geburt
Geburtsgewicht
Zeitfenster: bei der Geburt
bei der Geburt
durchschnittlich eine Minute
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt
4-6 Wochen nach der Geburt
5 Minuten apgar
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt
4-6 Wochen nach der Geburt
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt
4-6 Wochen nach der Geburt
Cholesterin
Zeitfenster: zwölf Wochen und 4-6 Wochen nach der Geburt
zwölf Wochen und 4-6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tokyo Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Toyama
China Medical University, Taiwan
Chiba University
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)
National Center for Child Health and Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYNCHRO-RCT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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